電子タバコを使用する喫煙者と使用しない喫煙者の影響
2021年10月8日 更新者：California State University, San Marcos
この研究では、電子タバコを使用するラテン系およびアフリカ系アメリカ人のタバコ喫煙者と、通常どおり喫煙を続ける喫煙者の影響を比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Marcos、California、アメリカ、92096
- California State University San Marcos
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64130
- Swope Health Central
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 21 歳
- 過去 30 日間で 25 日以上タバコを吸っている
- 喫煙した日は 1 日 5 本以上のタバコを吸った
- たばこの喫煙 > 6 か月
- ベースラインで一酸化炭素 > 5 PPM
- ヒスパニック/ラテン系またはアフリカ系アメリカ人/黒人
- 英語またはスペイン語に堪能
- タバコから EC に 6 週間切り替えたい
- 電話への定期的なアクセス
- 予約に出席するための交通手段 (KC のみ)
除外基準:
- 他のたばこ製品の主な使用、または紙巻たばことその他のたばこ製品の同等の使用
- 過去 30 日間のうち 4 日以上に電子タバコを使用
- 現在、禁煙プログラムまたは別の臨床試験中
- -過去30日間のニコチン置換療法または禁煙を助ける薬の使用
- 過去30日間の精神疾患による入院
- 過去 30 日間のハート関連のイベント。 例としては、心臓発作、脳卒中、重度の狭心症 (つまり 胸痛）、虚血性心疾患、血管疾患
- ベースラインで制御されていない血圧
- 今後 6 週間以内にサンディエゴまたはカンザスシティから引っ越す予定がある
- 研究に登録された世帯の別の人
- 女性: 妊娠中、授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している
- 精神状態や健康状態が不安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子タバコ
JUUL電子タバコ6週間分
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6 週間の JUUL 電子タバコ vs. 6 週間の通常の喫煙
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アクティブコンパレータ：評価のみ
いつものように6週間の喫煙
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6 週間の JUUL 電子タバコ vs. 6 週間の通常の喫煙
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有毒物質への暴露
時間枠：6週間
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6週目の尿NNAL。
液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) によって測定された尿中 NNAL
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一酸化炭素
時間枠：6週間
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6週目に一酸化炭素。
呼気試験（PPM）
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6週間
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呼吸器症状
時間枠：6週間
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6週目の呼吸器症状。
アメリカ胸部学会アンケートの合計スコアは 0 ～ 32 です。より高いスコアはより悪い結果を反映する
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6週間
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肺機能
時間枠：6週間
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FEF 25%-75%、肺活量計で測定した 6 週目の L/s
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6週間
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収縮期血圧
時間枠：6週間
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6週目の収縮期血圧
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6週間
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拡張期血圧
時間枠：6週間
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6週目の拡張期血圧
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6週間
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タバコ依存症
時間枠：6週間
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6週目でタバコ依存。
PATH からの検証済みの質問。合計スコアの範囲は 15 ～ 76 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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6週間
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喫煙に抵抗する自己効力感
時間枠：6週間
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6 週目の禁煙の自己効力感。
喫煙に抵抗するための簡単な自己効力感スケール;合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kim Pulvers, PhD, MPH、Associate Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nollen NL, Leavens ELS, Ahluwalia JS, Rice M, Mayo MS, Pulvers K. Menthol versus non-menthol flavouring and switching to e-cigarettes in black and Latinx adult menthol combustible cigarette smokers: secondary analyses from a randomised clinical trial. Tob Control. 2022 Mar 29:tobaccocontrol-2021-057180. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2021-057180. Online ahead of print.
- Pulvers K, Rice M, Ahluwalia JS, Arnold MJ, Marez C, Nollen NL. "It is the One Thing that has Worked": facilitators and barriers to switching to nicotine salt pod system e-cigarettes among African American and Latinx people who smoke: a content analysis. Harm Reduct J. 2021 Sep 16;18(1):98. doi: 10.1186/s12954-021-00543-y.
- Arnold MJ, Nollen NL, Mayo MS, Ahluwalia JS, Leavens EL, Zhang G, Rice M, Pulvers K. Harm Reduction Associated with Dual Use of Cigarettes and e-Cigarettes in Black and Latino Smokers: Secondary Analyses from a Randomized Controlled e-Cigarette Switching Trial. Nicotine Tob Res. 2021 Oct 7;23(11):1972-1976. doi: 10.1093/ntr/ntab069.
- Pulvers K, Nollen NL, Rice M, Schmid CH, Qu K, Benowitz NL, Ahluwalia JS. Effect of Pod e-Cigarettes vs Cigarettes on Carcinogen Exposure Among African American and Latinx Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2026324. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.26324.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月17日
一次修了 (実際)
2019年5月10日
研究の完了 (実際)
2019年9月26日
試験登録日
最初に提出
2018年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
2018年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1119341-85085
- 1SC3GM122628 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。