Effekter blant røykere som bruker og ikke bruker e-sigaretter
8. oktober 2021 oppdatert av: California State University, San Marcos
Denne studien sammenligner effektene blant latino- og afroamerikanske sigarettrøykere som bruker e-sigaretter med de som fortsetter å røyke som vanlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Marcos, California, Forente stater, 92096
- California State University San Marcos
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64130
- Swope Health Central
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 21 år
- Røkte sigaretter på > 25 av siste 30 dager
- Røykte > 5 sigaretter per dag på dager røykt
- Røkte sigaretter > 6 måneder
- Karbonmonoksid > 5 PPM ved baseline
- Hispanic/latino eller afroamerikansk/svart
- Flytende i engelsk eller spansk
- Villig til å bytte fra å røyke sigaretter til ECs i 6 uker
- Vanlig tilgang til telefon
- Transport for å delta på avtaler (kun KC)
Ekskluderingskriterier:
- Primærbruk av andre tobakksvarer eller lik bruk av sigaretter og andre tobakksvarer
- Bruk av elektronisk sigarett på > 4 av de siste 30 dagene
- For tiden i et røykesluttprogram eller en annen klinisk studie
- Bruk av nikotinerstatningsterapi eller medisiner som hjelper røykeslutt de siste 30 dagene
- Sykehusinnleggelse for et psykiatrisk problem de siste 30 dagene
- Hjerterelatert hendelse de siste 30 dagene. Eksempler inkluderer hjerteinfarkt, hjerneslag, alvorlig angina (dvs. brystsmerter), iskemisk hjertesykdom og vaskulær sykdom
- Ukontrollert blodtrykk ved baseline
- Planlegger å flytte ut av San Diego eller Kansas City i løpet av de neste 6 ukene
- En annen person i husholdningen meldte seg på studien
- Kvinner: gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste seks månedene
- Ustabil mental status eller helsetilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-sigarett
6 uker med JUUL elektroniske sigaretter
|
6 uker med JUUL e-sigaretter vs. 6 uker med røyking som vanlig
|
|
Aktiv komparator: Kun vurdering
6 uker med røyking som vanlig
|
6 uker med JUUL e-sigaretter vs. 6 uker med røyking som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering for giftige stoffer
Tidsramme: 6 uker
|
Urin NNAL ved uke 6.
Urin NNAL målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbonmonoksid
Tidsramme: 6 uker
|
Karbonmonoksid i uke 6.
Pustetest (PPM)
|
6 uker
|
|
Luftveissymptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Luftveissymptomer ved uke 6.
American Thoracic Society Questionnaire total poengsum varierer fra 0-32; høyere score reflekterer dårligere resultater
|
6 uker
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 uker
|
FEF 25%-75%, L/s ved uke 6 målt med spirometer
|
6 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Systolisk blodtrykk i uke 6
|
6 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Diastolisk blodtrykk i uke 6
|
6 uker
|
|
Tobakksavhengighet
Tidsramme: 6 uker
|
Tobakksavhengighet i uke 6.
Validerte spørsmål fra PATH; total poengsum varierer fra 15-76, høyere poengsum reflekterer dårligere utfall
|
6 uker
|
|
Selveffektivitet for å motstå røyking
Tidsramme: 6 uker
|
Selveffektivitet til å motstå røyking i uke 6.
Kort selveffektivitet for å motstå røyking av sigaretter; total poengsum varierer fra 0-60, høyere poengsum reflekterer bedre resultat
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Pulvers, PhD, MPH, Associate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nollen NL, Leavens ELS, Ahluwalia JS, Rice M, Mayo MS, Pulvers K. Menthol versus non-menthol flavouring and switching to e-cigarettes in black and Latinx adult menthol combustible cigarette smokers: secondary analyses from a randomised clinical trial. Tob Control. 2022 Mar 29:tobaccocontrol-2021-057180. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2021-057180. Online ahead of print.
- Pulvers K, Rice M, Ahluwalia JS, Arnold MJ, Marez C, Nollen NL. "It is the One Thing that has Worked": facilitators and barriers to switching to nicotine salt pod system e-cigarettes among African American and Latinx people who smoke: a content analysis. Harm Reduct J. 2021 Sep 16;18(1):98. doi: 10.1186/s12954-021-00543-y.
- Arnold MJ, Nollen NL, Mayo MS, Ahluwalia JS, Leavens EL, Zhang G, Rice M, Pulvers K. Harm Reduction Associated with Dual Use of Cigarettes and e-Cigarettes in Black and Latino Smokers: Secondary Analyses from a Randomized Controlled e-Cigarette Switching Trial. Nicotine Tob Res. 2021 Oct 7;23(11):1972-1976. doi: 10.1093/ntr/ntab069.
- Pulvers K, Nollen NL, Rice M, Schmid CH, Qu K, Benowitz NL, Ahluwalia JS. Effect of Pod e-Cigarettes vs Cigarettes on Carcinogen Exposure Among African American and Latinx Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2026324. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.26324.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1119341-85085
- 1SC3GM122628 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på E-sigarett vs. Røyker som vanlig
-
Free University Medical CenterUkjent
-
Petros DinasFullført