Virkninger blandt rygere, der bruger og ikke bruger e-cigaretter
8. oktober 2021 opdateret af: California State University, San Marcos
Denne undersøgelse sammenligner virkningerne blandt latino- og afroamerikanske cigaretrygere, der bruger e-cigaretter, med dem, der fortsætter med at ryge som normalt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
187
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92096
- California State University San Marcos
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64130
- Swope Health Central
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 21 år
- Røget cigaretter på > 25 af de seneste 30 dage
- Røg > 5 cigaretter om dagen på dage, der er røget
- Røgede cigaretter > 6 måneder
- Kulilte > 5 PPM ved baseline
- Hispanic/latino eller afroamerikansk/sort
- Flydende i engelsk eller spansk
- Villig til at skifte fra at ryge cigaretter til EC i 6 uger
- Regelmæssig adgang til telefon
- Transport for at deltage i aftaler (kun KC)
Ekskluderingskriterier:
- Primær brug af andre tobaksvarer eller ligelig brug af cigaretter og andre tobaksvarer
- Brug af elektronisk cigaret i > 4 af de seneste 30 dage
- I øjeblikket i et rygestopprogram eller et andet klinisk forsøg
- Brug af nikotinerstatningsterapi eller medicin, der hjælper med rygestop inden for de seneste 30 dage
- Indlæggelse for et psykiatrisk problem inden for de seneste 30 dage
- Hjerterelateret hændelse inden for de seneste 30 dage. Eksempler omfatter hjerteanfald, slagtilfælde, svær angina (dvs. brystsmerter), iskæmisk hjertesygdom og vaskulær sygdom
- Ukontrolleret blodtryk ved baseline
- Planlægger at flytte ud af San Diego eller Kansas City inden for de næste 6 uger
- En anden person i husstanden tilmeldte sig undersøgelsen
- Kvinder: gravide, ammende eller planlægger at blive gravide inden for de næste seks måneder
- Ustabil mental status eller helbredstilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-cigaret
6 uger med JUUL elektroniske cigaretter
|
6 ugers JUUL e-cigaretter vs. 6 ugers rygning som normalt
|
|
Aktiv komparator: Kun vurdering
6 ugers rygning som normalt
|
6 ugers JUUL e-cigaretter vs. 6 ugers rygning som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering for giftige stoffer
Tidsramme: 6 uger
|
Urin NNAL i uge 6.
Urin NNAL målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carbonmonoxid
Tidsramme: 6 uger
|
Kulilte i uge 6.
Åndedrætstest (PPM)
|
6 uger
|
|
Luftvejssymptomer
Tidsramme: 6 uger
|
Luftvejssymptomer i uge 6.
American Thoracic Society Questionnaire samlede score spænder fra 0-32; højere score afspejler dårligere resultater
|
6 uger
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 6 uger
|
FEF 25%-75%, L/s i uge 6 målt med spirometer
|
6 uger
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Systolisk blodtryk i uge 6
|
6 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Diastolisk blodtryk i uge 6
|
6 uger
|
|
Tobaksafhængighed
Tidsramme: 6 uger
|
Tobaksafhængighed i uge 6.
Validerede spørgsmål fra PATH; samlet score spænder fra 15-76, højere score afspejler dårligere resultater
|
6 uger
|
|
Selveffektivitet til at modstå rygning
Tidsramme: 6 uger
|
Selveffektivitet til at modstå rygning i uge 6.
Kort selveffektivitet til at modstå rygning cigaretter vægt; samlet score spænder fra 0-60, højere score afspejler bedre resultat
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Pulvers, PhD, MPH, Associate Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nollen NL, Leavens ELS, Ahluwalia JS, Rice M, Mayo MS, Pulvers K. Menthol versus non-menthol flavouring and switching to e-cigarettes in black and Latinx adult menthol combustible cigarette smokers: secondary analyses from a randomised clinical trial. Tob Control. 2022 Mar 29:tobaccocontrol-2021-057180. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2021-057180. Online ahead of print.
- Pulvers K, Rice M, Ahluwalia JS, Arnold MJ, Marez C, Nollen NL. "It is the One Thing that has Worked": facilitators and barriers to switching to nicotine salt pod system e-cigarettes among African American and Latinx people who smoke: a content analysis. Harm Reduct J. 2021 Sep 16;18(1):98. doi: 10.1186/s12954-021-00543-y.
- Arnold MJ, Nollen NL, Mayo MS, Ahluwalia JS, Leavens EL, Zhang G, Rice M, Pulvers K. Harm Reduction Associated with Dual Use of Cigarettes and e-Cigarettes in Black and Latino Smokers: Secondary Analyses from a Randomized Controlled e-Cigarette Switching Trial. Nicotine Tob Res. 2021 Oct 7;23(11):1972-1976. doi: 10.1093/ntr/ntab069.
- Pulvers K, Nollen NL, Rice M, Schmid CH, Qu K, Benowitz NL, Ahluwalia JS. Effect of Pod e-Cigarettes vs Cigarettes on Carcinogen Exposure Among African American and Latinx Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2026324. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.26324.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2018
Først opslået (Faktiske)
27. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1119341-85085
- 1SC3GM122628 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E-cigaret vs. Rygning som sædvanlig
-
Free University Medical CenterUkendt
-
Petros DinasAfsluttet
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetNikotin abstinenserDet Forenede Kongerige