妊娠と慢性疾患：助産師が調整したマタニティケア介入の効果 (ChroPreg)

てんかん、硬化症、高血圧症、甲状腺疾患などの慢性疾患を持つ妊婦は、自然流産、早産、帝王切開などの妊娠合併症のリスクが大幅に高くなります。 慢性疾患に罹患した母親から生まれた子供は、低出生体重児、未熟児、先天性欠損症のリスクが高くなります。 さらに、慢性疾患に罹患している女性は、慢性疾患の病歴のない女性よりも産後うつ病の発生率が高くなります。

これまでの研究では、慢性疾患のある妊娠中の女性の中には、出産のケアに継続性が欠けていることを経験しているものがあることがわかっています。彼らは、出産方法、母乳育児、投薬などの問題について、さまざまなケア提供者が矛盾した情報を提供していると感じていました。 この継続性の欠如は、ケアに対する不満と意思決定に対する不安につながりました。

マタニティ ケアの介入を評価する以前の研究では、妊娠や出産の合併症、医療費、患者の満足度の低下など、妊娠の転帰にプラスの効果をもたらす介入の要素は次のとおりであることが示されています。訓練を受けたケア提供者 (例: 看護師と助産師）、専門チーム、例えば看護師や助産師からの移行に焦点を当てています。あるケア設定を別のケア設定に、個別化された女性中心のケアにします。

しかし、これらの研究はいずれも、慢性疾患のある妊婦と、その妊婦のケアのコースを最適化する方法を対象としたものではありません. さらに、システマティック レビューは、介入が患者の満足度、医療費、および心理的幸福に与える影響を調べる研究を指摘しています。

このような背景に基づき、この研究の目的は、慢性疾患のある妊婦に対する助産師の調整による個別化された専門的な産科ケア介入が、入院期間 (妊娠中および出産後) に及ぼす影響を調べることです。 第二に、心理的幸福と患者の満足度に対する介入の効果を調べることが目的です。

患者の登録患者は、2018 年 10 月から 2020 年 2 月まで、デンマークのリグススピタレットの産科から募集されます。 参加者は、1) 女性の一般開業医から提供されたジャーナル情報、および 2) Rigshospitalet のすべての妊婦に電子メールで送信され、90% 以上が妊娠 10 週前に戻ってくるという電子アンケートに基づいて選択されます。 アンケートからの情報は、定期的に女性の医学雑誌に転送されます。 潜在的な参加者は、病院が妊娠に関する情報を受け取る時期に応じて、妊娠 9 ～ 17 週頃に研究に関する患者情報を受け取ります。

患者への最初の連絡は、標準ケアの一環として妊娠 12 ～ 18 週の間に電話で行われます。このとき、訪問先の助産師が女性に電話をかけて、予定されている予約と部門での高リスク妊娠のプログラムに関する情報を伝えます。 助産師は、研究に関する情報を女性に送信できるかどうか、研究助産師が 1 週間以内に電話でこの情報をフォローアップすることが許可されているかどうかを尋ねます。 女性が同意すると、研究助産師が 1 週間以内に女性に電話をかけて、研究についてさらに詳しい情報が必要かどうか、参加したいかどうかを尋ねます。 もしそうなら、女性は情報を与えられ、研究と参加について個人的な会合か電話での情報のどちらかを選択するように提案されます. 女性が参加を断念した場合、インフォームド コンセントが取得され、特別に設計されたコンピューター プログラムによって無作為化が実行されます。

データ収集。 インフォームドコンセントが得られた後、無作為化の前に、すべての参加者が電子ベースラインアンケートに記入します。 電子的に配布されたアンケートのすべてのデータは、安全なデータベースに保存されます。

アンケート番号 2 (妊娠 33 ～ 37 週) とアンケート 3 (分娩後 2 か月) は電子メールで参加者に送信され、返されたアンケートは安全なデータベースに保存されます。

その他のデータは、患者の記録から取得されます。

サンプルサイズの計算

合計258人の女性が研究に登録されます。 サンプルサイズは、2017 年に妊娠中および産後に Rigshospitalet に入院した 426 人の慢性疾患の妊婦に関する未発表データを使用して決定されました。 妊娠中の平均入院期間 (LOS) は 3.9 日でした。ただし、分布が右に歪んでいるため、対数変換された LOS がサンプル サイズ計算の結果として使用されました。 したがって、介入の効果は比率として表されます。 対照群と比較して、介入群ではLOSが25％減少すると予想しています。 これは、平均して入院日数が 1 日短縮され、log が改善されることにほぼ相当します (1-0.25)。 = -0.29 対数スケールで、これは現実的で臨床的に有意な効果サイズと見なされます。 対数スケールでの入院日数の SD は 0.80 でした。 差が 0.29、SD = 0.80、検出力が 0.8、有意水準が 0.05 の場合、2 標本 t 検定による分析には、各グループに 123 人の女性が必要です。 フォローアップまでに最大5％が失われると予想されるため、各グループに合計129人の女性を登録する必要があります.

分析計画

分析は、intention-to-treat の原則に基づいて行われます。 2 つのグループの対数変換された入院日数は、一次未調整分析で比較され、二次分析では、出産歴と年齢の調整が行われます。 一般化された線形モデルが見つからない限り、分析は一般的な線形モデルを使用して実行されます (例: ポアソンまたは負の二項式) を使用して、入院日数の分布に適合させます。 さらに、入院日数が 3 日以下の女性の割合に関して、2 つのグループを比較します。 必要に応じて、一般的または一般化された線形モデルを使用して、二次的および探索的結果の比較も同様に実行されます。 先天性奇形または染色体異常を伴う妊娠の 2 つのグループへの不均等な割り当ての場合、先天性奇形または染色体異常を伴う妊娠のない女性のサブグループで分析が行われます。