Gravidanza e malattia cronica: l'effetto di un intervento di assistenza alla maternità coordinato dall'ostetrica (ChroPreg)

Le donne incinte con malattie croniche come l'epilessia, la sclerosi, l'ipertensione e i disturbi della tiroide hanno un significativo aumento del rischio di complicanze della gravidanza come l'aborto spontaneo, il parto pretermine e il taglio cesareo. I bambini nati da madri affette da malattie croniche hanno un rischio maggiore di basso peso alla nascita, prematurità e malformazioni congenite. Inoltre le donne affette da malattie croniche hanno una maggiore incidenza di depressione postnatale rispetto alle donne senza storia di malattie croniche.

Precedenti studi hanno scoperto che alcune donne incinte con malattie croniche sperimentavano una mancanza di continuità nell'assistenza alla maternità: sentivano che i loro diversi fornitori di cure fornivano informazioni contraddittorie su questioni come la modalità del parto, l'allattamento al seno e i farmaci. Questa mancanza di continuità ha portato a insoddisfazione per la cura e insicurezza per il processo decisionale.

Precedenti studi che valutano gli interventi di cura della maternità, hanno dimostrato che gli elementi degli interventi che hanno un effetto positivo sugli esiti della gravidanza come la riduzione delle complicanze della gravidanza e del parto, i costi sanitari e la soddisfazione del paziente sono: maggiore coordinamento dell'assistenza, continuità degli operatori sanitari, in particolare operatori sanitari qualificati (ad es. infermieri e ostetriche), team specializzati, si concentrano sulle transizioni, ad es. da un ambiente di cura all'altro e un'assistenza individualizzata incentrata sulle donne.

Tuttavia, nessuno di questi studi ha preso di mira le donne incinte con malattie croniche e come ottimizzare il loro corso di assistenza alla maternità. Inoltre, revisioni sistematiche sottolineano che gli studi che esaminano l'effetto degli interventi sulla soddisfazione del paziente, sui costi sanitari e sul benessere psicologico.

In questo contesto, lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di un intervento di assistenza alla maternità individualizzato e specializzato coordinato dall'ostetrica per le donne in gravidanza con malattia cronica sulla durata del ricovero (durante la gravidanza e dopo il parto). Secondariamente, lo scopo è quello di esaminare l'effetto dell'intervento sul benessere psicologico e sulla soddisfazione del paziente.

Arruolamento dei pazienti I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Ostetricia, Rigshospitalet, Danimarca da ottobre 2018 a febbraio 2020. I partecipanti saranno selezionati sulla base di 1) le informazioni del diario fornite dal medico generico femminile e 2) un questionario elettronico che tutte le donne incinte al Rigshospitalet vengono inviate via e-mail e oltre il 90% restituisce prima delle 10 settimane di gestazione. Le informazioni del questionario vengono regolarmente trasferite alle riviste mediche femminili. I potenziali partecipanti ricevono informazioni sui pazienti sullo studio intorno alla settimana 9-17 di gestazione, a seconda di quanto presto l'ospedale riceve le informazioni sulla gravidanza.

Il primo contatto con la paziente avverrà telefonicamente tra le 12 e le 18 settimane di gestazione come parte delle cure standard quando un'ostetrica della visita chiamerà la donna con informazioni sugli appuntamenti programmati e sul programma per le gravidanze ad alto rischio presso il reparto. L'ostetrica chiederà se le informazioni sullo studio possono essere inviate alla donna e se un'ostetrica di ricerca è autorizzata a dare seguito a queste informazioni con una telefonata entro una settimana. Se la donna è d'accordo, un'ostetrica di ricerca telefonerà alla donna entro una settimana e le chiederà se vuole maggiori informazioni sullo studio e se vuole partecipare. In tal caso, alla donna vengono fornite le informazioni e le viene offerta la scelta tra un incontro personale o informazioni telefoniche sullo studio e sulla partecipazione. Se la donna desidera partecipare, si ottiene un consenso informato e la randomizzazione viene eseguita da un programma informatico appositamente progettato.

Raccolta dati. Tutti i partecipanti completano un questionario elettronico di base dopo aver ottenuto il consenso informato e prima della randomizzazione. Tutti i dati dei questionari distribuiti elettronicamente sono archiviati in un database protetto.

Il questionario numero due (33-37 settimane di gestazione) e il questionario tre (due mesi dopo il parto) verranno inviati ai partecipanti via e-mail e i questionari restituiti verranno archiviati in un database protetto.

Altri dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Calcolo della dimensione del campione

Un totale di 258 donne saranno arruolate nello studio. La dimensione del campione è stata determinata utilizzando dati non pubblicati su 426 donne in gravidanza con malattie croniche ricoverate al Rigshospitalet durante la gravidanza e nel periodo post-parto nel 2017. La durata media della degenza ospedaliera (LOS) durante la gravidanza è stata di 3,9 giorni; tuttavia, a causa di una distribuzione distorta a destra, come risultato per il calcolo della dimensione del campione è stato utilizzato il LOS trasformato in log. Pertanto, l'effetto dell'intervento è espresso come rapporto. Ci aspettiamo una riduzione del 25% della LOS nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Ciò corrisponde approssimativamente ad una riduzione media di 1 giorno di ricovero e ad un miglioramento del log (1-0,25) = -0,29 sulla scala logaritmica, che consideriamo una dimensione dell'effetto realistica e clinicamente significativa. La SD del numero di giorni in ospedale su scala logaritmica era 0,80. Con una differenza di 0,29, SD = 0,80, una potenza di 0,8 e un livello di significatività di 0,05, un'analisi mediante il test t a due campioni richiede 123 donne in ciascun gruppo. Ci aspettiamo che al follow-up vada perso un massimo del 5%, portando a un totale di 129 donne che devono essere arruolate in ciascun gruppo.

Piano di analisi

Le analisi devono essere eseguite in base al principio dell'intenzione di trattare. Il numero di giorni di degenza ospedaliera trasformato in log nei due gruppi sarà confrontato nell'analisi primaria non aggiustata e in un'analisi secondaria, verranno apportati aggiustamenti per parità ed età. L'analisi verrà eseguita utilizzando il modello lineare generale a meno che non troviamo un modello lineare generalizzato (ad es. Poisson o binomio negativo) per adattarsi alla distribuzione del numero di giorni di degenza. Inoltre, i due gruppi saranno confrontati rispetto alla proporzione di donne con tre o meno giorni di ricovero. Analogamente, il confronto dei risultati secondari ed esplorativi sarà eseguito utilizzando i modelli lineari generali o generalizzati, a seconda dei casi. In caso di disparità di allocazione delle gravidanze con malformazioni congenite o anomalie cromosomiche nei due gruppi, le analisi saranno effettuate nel sottogruppo delle donne senza gravidanze con malformazioni congenite o anomalie cromosomiche.