Ciąża i choroba przewlekła: efekt interwencji położniczej koordynowanej przez położną (ChroPreg)

Kobiety w ciąży z chorobami przewlekłymi, takimi jak padaczka, stwardnienie rozsiane, nadciśnienie tętnicze i choroby tarczycy, mają znacznie zwiększone ryzyko powikłań ciąży, takich jak samoistne poronienie, poród przedwczesny i cesarskie cięcie. Dzieci urodzone przez matki dotknięte chorobami przewlekłymi są bardziej narażone na niską masę urodzeniową, wcześniactwo i wady wrodzone. Ponadto kobiety dotknięte chorobami przewlekłymi częściej zapadają na depresję poporodową niż kobiety bez historii chorób przewlekłych.

Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre ciężarne kobiety z chorobami przewlekłymi doświadczały braku ciągłości opieki położniczej: czuły, że ich różni opiekunowie udzielają sprzecznych informacji na temat takich kwestii, jak sposób porodu, karmienie piersią i leki. Ten brak ciągłości doprowadził do niezadowolenia z ostrożności i niepewności w podejmowaniu decyzji.

Wcześniejsze badania oceniające interwencje opieki położniczej wykazały, że elementy interwencji, które mają pozytywny wpływ na wyniki ciąży, takie jak zmniejszenie powikłań ciąży i porodu, koszty zdrowotne i zadowolenie pacjentek, to: zwiększona koordynacja opieki, ciągłość usługodawców, szczególnie przeszkoleni opiekunowie (np. pielęgniarek i położnych), wyspecjalizowane zespoły skupiają się na przejściach m.in. jednego miejsca opieki do drugiego i zindywidualizowanej opieki skoncentrowanej na kobietach.

Jednak żadne z tych badań nie było ukierunkowane na kobiety w ciąży z chorobami przewlekłymi i nie dotyczyło optymalizacji ich przebiegu opieki położniczej. Ponadto systematyczne przeglądy wskazują, że badania badające wpływ interwencji na zadowolenie pacjentów, koszty zdrowotne i dobrostan psychiczny.

Na tym tle celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu koordynowanej przez położną zindywidualizowanej i specjalistycznej interwencji w zakresie opieki położniczej nad ciężarną z chorobą przewlekłą na długość hospitalizacji (w czasie ciąży i po porodzie). Po drugie, celem jest zbadanie wpływu interwencji na dobrostan psychiczny i zadowolenie pacjentów.

Rekrutacja pacjentów Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Położnictwa Rigshospitalet w Danii od października 2018 do lutego 2020. Uczestniczki zostaną wybrane na podstawie 1) informacji z dziennika dostarczonych przez lekarza pierwszego kontaktu oraz 2) elektronicznego kwestionariusza, który wszystkie kobiety w ciąży w Rigshospitalet są wysyłane pocztą elektroniczną i ponad 90% powraca przed 10 tygodniem ciąży. Informacje z kwestionariusza są rutynowo przekazywane do kobiecych czasopism medycznych. Potencjalni uczestnicy otrzymują informacje o badaniu od pacjentki około 9-17 tygodnia ciąży, w zależności od tego, jak wcześnie szpital otrzyma informację o ciąży.

Pierwszy kontakt telefoniczny z pacjentką nastąpi między 12-18 tygodniem ciąży w ramach standardowej opieki, kiedy to położna z wizytacji zadzwoni do kobiety z informacją o terminach wizyt i programie ciąż zagrożonych na oddziale. Położna zapyta, czy informacje o badaniu można przesłać do kobiety i czy położna prowadząca badania może skontaktować się telefonicznie w ciągu tygodnia z tymi informacjami. Jeśli kobieta się zgodzi, położna prowadząca badania zadzwoni do niej w ciągu tygodnia i zapyta, czy chce uzyskać więcej informacji na temat badania i czy chce wziąć w nim udział. Jeśli tak, kobiecie udziela się informacji i proponuje się jej wybór między osobistym spotkaniem a telefoniczną informacją o badaniu i uczestnictwie. Jeśli kobieta wyrazi zgodę na udział, uzyskuje się świadomą zgodę, a randomizacja jest przeprowadzana przez specjalnie zaprojektowany program komputerowy.

Zbieranie danych. Wszyscy uczestnicy wypełniają elektroniczny kwestionariusz wyjściowy po uzyskaniu świadomej zgody i przed randomizacją. Wszystkie dane z kwestionariuszy dystrybuowanych drogą elektroniczną są przechowywane w zabezpieczonej bazie danych.

Kwestionariusz nr 2 (33-37 tydzień ciąży) oraz kwestionariusz nr 3 (dwa miesiące po porodzie) zostaną przesłane do uczestniczek drogą mailową, a przesłane kwestionariusze będą przechowywane w zabezpieczonej bazie danych.

Inne dane będą pozyskiwane z dokumentacji pacjentów.

Obliczanie wielkości próbki

W badaniu weźmie udział łącznie 258 kobiet. Liczebność próby określono na podstawie niepublikowanych danych dotyczących 426 ciężarnych z chorobami przewlekłymi hospitalizowanych w Rigshospitalet w okresie ciąży i połogu w 2017 roku. Średnia długość pobytu w szpitalu (LOS) w czasie ciąży wynosiła 3,9 dnia; jednakże, ze względu na prawoskośny rozkład, LOS przekształcony w logarytm został wykorzystany jako wynik do obliczenia wielkości próby. Dlatego efekt interwencji wyraża się jako stosunek. Oczekujemy zmniejszenia LOS o 25% w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Odpowiada to w przybliżeniu średniemu skróceniu czasu hospitalizacji o 1 dzień i poprawie logarytmu (1-0,25) = -0,29 w skali logarytmicznej, co uważamy za realistyczną i istotną klinicznie wielkość efektu. Odchylenie standardowe liczby dni pobytu w szpitalu w skali logarytmicznej wyniosło 0,80. Przy różnicy 0,29, SD = 0,80, mocy 0,8 i poziomie istotności 0,05, analiza za pomocą testu t dla dwóch prób wymaga 123 kobiet w każdej grupie. Oczekujemy, że maksymalnie 5% zostanie utracone w wyniku obserwacji, co doprowadzi do konieczności zapisania 129 kobiet do każdej grupy.

Plan analizy

Analizy mają być przeprowadzane w oparciu o zasadę zamiaru leczenia. Przekształcona logarytmicznie liczba dni pobytu w szpitalu w obu grupach zostanie porównana w pierwotnej nieskorygowanej analizie, aw analizie wtórnej zostaną wprowadzone korekty dotyczące parzystości i wieku. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu ogólnego modelu liniowego, chyba że znajdziemy uogólniony model liniowy (np. Poissona lub dwumianu ujemnego), aby dopasować rozkład liczby dni pobytu w szpitalu. Ponadto obie grupy zostaną porównane pod względem odsetka kobiet przebywających w szpitalu przez trzy lub mniej dni. Porównanie wyników drugorzędnych i eksploracyjnych zostanie podobnie przeprowadzone przy użyciu, odpowiednio, ogólnych lub uogólnionych modeli liniowych. W przypadku nierównomiernego przydziału ciąż z wadami wrodzonymi lub aberracjami chromosomalnymi do obu grup, analizy zostaną przeprowadzone w podgrupie kobiet bez ciąż z wadami wrodzonymi lub aberracjami chromosomalnymi.