Gravidez e doença crônica: o efeito de uma intervenção de assistência à maternidade coordenada por uma parteira (ChroPreg)

As mulheres grávidas com doenças crônicas, como epilepsia, esclerose, hipertensão e distúrbios da tireoide, têm um risco aumentado significativo de complicações na gravidez, como aborto espontâneo, parto prematuro e cesariana. Crianças nascidas de mães afetadas por doenças crônicas têm maior risco de baixo peso ao nascer, prematuridade e defeitos congênitos. Além disso, mulheres afetadas por doenças crônicas têm maior incidência de depressão pós-parto do que mulheres sem histórico de doenças crônicas.

Estudos anteriores constataram que algumas mulheres grávidas com doença crônica experimentaram uma falta de continuidade nos cuidados da maternidade: elas sentiram que seus diferentes prestadores de cuidados estavam dando informações contraditórias sobre questões como via de parto, amamentação e medicamentos. Essa falta de continuidade gerou insatisfação com o atendimento e insegurança com a tomada de decisões.

Estudos anteriores que avaliam as intervenções de assistência à maternidade mostraram que os elementos das intervenções que têm um efeito positivo nos resultados da gravidez, como redução de complicações na gravidez e no parto, custos de saúde e satisfação do paciente, são: maior coordenação do cuidado, continuidade dos prestadores de cuidados, especialmente prestadores de cuidados treinados (por exemplo, enfermeiras e parteiras), equipes especializadas, focadas em transições de, por exemplo, um ambiente de cuidado para outro e cuidado individualizado centrado na mulher.

No entanto, nenhum desses estudos foi direcionado a mulheres grávidas com doenças crônicas e como otimizar seu curso de assistência à maternidade. Além disso, revisões sistemáticas apontam que estudos que examinam o efeito das intervenções na satisfação do paciente, custos de saúde e bem-estar psicológico.

Neste contexto, o objetivo deste estudo é examinar o efeito de uma intervenção de cuidados de maternidade individualizada e especializada coordenada por parteira para mulheres grávidas com doença crônica na duração da hospitalização (durante a gravidez e após o parto). Secundariamente, o objetivo é examinar o efeito da intervenção no bem-estar psicológico e na satisfação do paciente.

Inscrição de pacientes As pacientes serão recrutadas no Departamento de Obstetrícia, Rigshospitalet, Dinamarca, de outubro de 2018 a fevereiro de 2020. As participantes serão selecionadas com base em 1) as informações do diário fornecidas pelo clínico geral e 2) um questionário eletrônico que todas as mulheres grávidas do Rigshospitalet são enviadas por e-mail e mais de 90% retornam antes de 10 semanas de gestação. As informações do questionário são rotineiramente transferidas para os periódicos médicos femininos. Os participantes em potencial recebem informações do paciente sobre o estudo por volta da semana 9-17 da gestação, dependendo de quão cedo o hospital recebe as informações sobre a gravidez.

O primeiro contato com a paciente será por telefone entre 12-18 semanas de gestação como parte do atendimento padrão, quando uma parteira da visita ligará para a mulher com informações sobre as consultas agendadas e o programa de gravidez de alto risco no departamento. A parteira perguntará se as informações sobre o estudo podem ser enviadas para a mulher e se uma parteira da pesquisa pode acompanhar essas informações com um telefonema dentro de uma semana. Se a mulher concordar, uma parteira da pesquisa telefonará para a mulher dentro de uma semana e perguntará se ela deseja mais informações sobre o estudo e se deseja participar. Nesse caso, a mulher recebe as informações e pode escolher entre um encontro pessoal ou informações por telefone sobre o estudo e a participação. Se a mulher quiser participar, um consentimento informado é obtido e a randomização é realizada por um programa de computador especialmente projetado.

Coleção de dados. Todos os participantes completam um questionário eletrônico de linha de base após a obtenção do consentimento informado e antes da randomização. Todos os dados dos questionários distribuídos eletronicamente são armazenados em um banco de dados seguro.

O questionário número dois (33-37 semanas de gestação) e o questionário três (dois meses após o parto) serão enviados aos participantes por e-mail e os questionários devolvidos serão armazenados em um banco de dados seguro.

Outros dados serão obtidos dos prontuários dos pacientes.

Cálculo do tamanho da amostra

Um total de 258 mulheres serão incluídas no estudo. O tamanho da amostra foi determinado a partir de dados inéditos de 426 gestantes com doenças crônicas internadas no Rigshospitalet durante a gravidez e no período pós-parto em 2017. O tempo médio de permanência hospitalar (LOS) durante a gravidez foi de 3,9 dias; no entanto, devido a uma distribuição assimétrica à direita, o LOS transformado em log foi usado como resultado para o cálculo do tamanho da amostra. Portanto, o efeito da intervenção é expresso como uma razão. Esperamos uma redução de 25% no tempo de permanência no grupo de intervenção em comparação ao grupo controle. Isso corresponde aproximadamente a uma redução média de 1 dia de internação e a uma melhora de log (1-0,25) = -0,29 na escala logarítmica, que consideramos um tamanho de efeito realista e clinicamente significativo. O DP do número de dias de internação na escala logarítmica foi de 0,80. Com uma diferença de 0,29, SD = 0,80, um poder de 0,8 e um nível de significância de 0,05, uma análise pelo teste t de duas amostras requer 123 mulheres em cada grupo. Esperamos um máximo de 5% de perda de acompanhamento, levando a um total de 129 mulheres que precisam ser incluídas em cada grupo.

plano de análise

As análises devem ser realizadas com base no princípio de intenção de tratar. O número de dias de hospitalização transformado em log nos dois grupos será comparado na análise primária não ajustada e na análise secundária, os ajustes serão feitos para paridade e idade. A análise será realizada usando o modelo linear geral, a menos que encontremos um modelo linear generalizado (por exemplo, Poisson ou binomial negativo) para ajustar a distribuição do número de dias de internação. Além disso, os dois grupos serão comparados quanto à proporção de mulheres com três ou menos dias de internação. A comparação dos resultados secundários e exploratórios será realizada de forma semelhante usando os modelos lineares gerais ou generalizados, conforme apropriado. Em caso de alocação desigual de gestações com malformações congênitas ou anormalidades cromossômicas para os dois grupos, as análises serão realizadas no subgrupo de mulheres sem gestações com malformações congênitas ou anormalidades cromossômicas.