Graviditet og kronisk sygdom: Effekten af ​​en jordemoder-koordineret barselsplejeintervention (ChroPreg)

Gravide kvinder med kronisk sygdom som epilepsi, sklerose, hypertension og skjoldbruskkirtellidelser har en betydelig øget risiko for graviditetskomplikationer såsom spontan abort, præmatur fødsel og kejsersnit. Børn født af mødre, der er ramt af kronisk sygdom, har en højere risiko for lav fødselsvægt, præmaturitet og fødselsdefekter. Desuden har kvinder, der er ramt af kronisk sygdom, en højere forekomst af postnatal depression end kvinder uden en historie med kronisk sygdom.

Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at nogle gravide kvinder med kronisk sygdom oplevede mangel på kontinuitet i barselsplejen: de følte, at deres forskellige plejepersonale gav modstridende oplysninger om emner såsom leveringsmåde, amning og medicin. Denne mangel på kontinuitet førte til utilfredshed med omsorg og usikkerhed med beslutningstagning.

Tidligere undersøgelser, der evaluerer barselsplejeinterventioner, har vist, at de elementer af interventionerne, der har en positiv effekt på graviditetsresultater, såsom sænkning af graviditets- og fødselskomplikationer, sundhedsomkostninger og patienttilfredshed er: øget plejekoordinering, kontinuitet i plejepersonalet, specielt uddannede plejere (f.eks. sygeplejersker og jordemødre), specialiserede teams, fokus på overgange fra f.eks. én plejeindstilling til en anden og individualiseret kvindecentreret pleje.

Ingen af ​​disse undersøgelser har dog været rettet mod gravide kvinder med kronisk sygdom, og hvordan man optimerer deres barselsforløb. Desuden peger systematiske reviews på, at undersøgelser, der undersøger interventionernes effekt på patienttilfredshed, sundhedsomkostninger og psykisk velvære.

Formålet med denne undersøgelse er på denne baggrund at undersøge effekten af ​​en jordemoderkoordineret individualiseret og specialiseret barselsindsats til gravide med kronisk sygdom på indlæggelsens længde (under graviditet og efter fødslen). Sekundært er formålet at undersøge interventionens effekt på psykisk velvære og patienttilfredshed.

Patientindskrivning Patienterne vil blive rekrutteret fra Obstetrisk Afdeling, Rigshospitalet, Danmark fra oktober 2018 til februar 2020. Deltagerne vil blive udvalgt på baggrund af 1) journaloplysningerne fra den kvindelige praktiserende læge og 2) et elektronisk spørgeskema, som alle gravide på Rigshospitalet får tilsendt på e-mail og mere end 90 % returnerer inden 10 ugers graviditet. Oplysningerne fra spørgeskemaet overføres rutinemæssigt til kvindernes lægejournaler. Potentielle deltagere modtager patientinformation om undersøgelsen omkring graviditetsuge 9-17 afhængigt af hvor tidligt hospitalet modtager information om graviditeten.

Den første kontakt til patienten vil være telefonisk mellem 12-18 svangerskabsuge som led i standardplejen, hvor en jordemoder fra visitationen ringer til kvinden med information om aftalte tider og program for højrisikograviditeter på afdelingen. Jordemoderen vil spørge, om information om undersøgelsen kan sendes til kvinden, og om en forskningsjordemoder må følge op på disse oplysninger med et telefonopkald inden for en uge. Hvis kvinden er enig, vil en forskningsjordemoder ringe til kvinden inden for en uge og spørge, om hun vil have mere information om undersøgelsen, og om hun vil deltage. I så fald får kvinden informationen og tilbydes valget mellem et personligt møde eller telefonisk information om undersøgelsen og deltagelse. Hvis kvinden ønsker at deltage, opnås informeret koncentration, og randomisering udføres af et specialdesignet computerprogram.

Dataindsamling. Alle deltagere udfylder et elektronisk baseline-spørgeskema efter informeret samtykke og før randomisering. Alle data fra de elektronisk distribuerede spørgeskemaer gemmes i en sikret database.

Spørgeskema nummer to (33-37 svangerskabsuger) og spørgeskema tre (to måneder efter levering) sendes til deltagerne på e-mail, og de returnerede spørgeskemaer vil blive opbevaret i en sikret database.

Andre data vil blive indhentet fra patientjournaler.

Beregning af prøvestørrelse

I alt 258 kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen. Stikprøvestørrelsen blev bestemt ud fra upublicerede data om 426 gravide kvinder med kroniske sygdomme indlagt på Rigshospitalet under graviditeten og i post-partum perioden i 2017. Den gennemsnitlige længde af hospitalsophold (LOS) under graviditeten var 3,9 dage; På grund af en højreskæv fordeling blev log-transformeret LOS imidlertid brugt som resultat for beregningen af ​​stikprøvestørrelsen. Derfor udtrykkes effekten af ​​interventionen som et forhold. Vi forventer en reduktion på 25% i LOS i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Dette svarer cirka til en gennemsnitlig reduktion på 1 dags indlæggelse og til en forbedring af log (1-0,25) = -0,29 på log skalaen, hvilket vi betragter som en realistisk og klinisk signifikant effektstørrelse. SD for antal dage på hospitalet på log skala var 0,80. Med en forskel på 0,29, SD = 0,80, en potens på 0,8 og et signifikansniveau på 0,05, kræver en analyse med t-testen med to prøver 123 kvinder i hver gruppe. Vi forventer, at maksimalt 5 % går tabt til opfølgning, hvilket fører til, at i alt 129 kvinder skal tilmeldes hver gruppe.

Analyseplan

Analyser skal udføres ud fra intention-to-treat princippet. Det logtransformerede antal indlæggelsesdage i de to grupper vil blive sammenlignet i den primære ujusterede analyse og i en sekundær analyse vil der blive justeret for paritet og alder. Analyse vil blive udført ved hjælp af den generelle lineære model, medmindre vi finder en generaliseret lineær model (f. Poisson eller negativ binomial) for at passe fordelingen af ​​antallet af dage på hospitalet. Endvidere vil de to grupper blive sammenlignet med hensyn til andelen af ​​kvinder med tre eller færre dage indlagt. Sammenligning af sekundære og eksplorative resultater vil tilsvarende blive udført ved brug af de generelle eller generaliserede lineære modeller efter behov. I tilfælde af en ulige fordeling af graviditeter med medfødte misdannelser eller kromosomafvigelser til de to grupper, vil der blive udført analyser i undergruppen af ​​kvinder uden graviditeter med medfødte misdannelser eller kromosomafvigelser.