Schwangerschaft und chronische Krankheit: Die Wirkung einer Hebammen-koordinierten Mutterschaftsversorgungsintervention (ChroPreg)

Schwangere mit chronischen Erkrankungen wie Epilepsie, Sklerose, Bluthochdruck und Schilddrüsenerkrankungen haben ein deutlich erhöhtes Risiko für Schwangerschaftskomplikationen wie Spontanabort, Frühgeburt und Kaiserschnitt. Kinder von Müttern, die an einer chronischen Krankheit leiden, haben ein höheres Risiko für niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburtlichkeit und Geburtsfehler. Darüber hinaus haben Frauen, die von einer chronischen Krankheit betroffen sind, eine höhere Inzidenz von postnataler Depression als Frauen ohne Vorgeschichte einer chronischen Krankheit.

Frühere Studien haben gezeigt, dass einige schwangere Frauen mit chronischen Krankheiten einen Mangel an Kontinuität in der Mutterschaftsversorgung erlebten: Sie hatten das Gefühl, dass ihre verschiedenen Betreuer widersprüchliche Informationen zu Themen wie Entbindungsart, Stillen und Medikation gaben. Dieser Mangel an Kontinuität führte zu Unzufriedenheit mit der Sorgfalt und Unsicherheit bei der Entscheidungsfindung.

Frühere Studien, die Interventionen in der Mutterschaftsversorgung evaluieren, haben gezeigt, dass die Elemente der Interventionen, die sich positiv auf die Schwangerschaftsergebnisse auswirken, wie etwa die Senkung von Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen, Gesundheitskosten und Patientenzufriedenheit, sind: verstärkte Pflegekoordination, Kontinuität der Pflegekräfte, insbesondere ausgebildete Pflegekräfte (z. Pflegekräfte und Hebammen), spezialisierte Teams, konzentrieren sich auf Übergänge von z.B. von einem Pflegesetting zum anderen und individualisierte frauenzentrierte Pflege.

Keine dieser Studien zielte jedoch auf schwangere Frauen mit chronischen Erkrankungen und darauf ab, wie sie ihre Mutterschaftspflege optimieren können. Darüber hinaus weisen systematische Reviews auf Studien hin, die die Wirkung der Interventionen auf Patientenzufriedenheit, Gesundheitskosten und psychisches Wohlbefinden untersuchen.

Vor diesem Hintergrund soll in dieser Studie der Effekt einer hebammenkoordinierten individualisierten und spezialisierten geburtshilflichen Intervention bei chronisch erkrankten Schwangeren auf die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (während der Schwangerschaft und nach der Entbindung) untersucht werden. In zweiter Linie soll die Auswirkung der Intervention auf das psychische Wohlbefinden und die Patientenzufriedenheit untersucht werden.

Patientenrekrutierung Die Patienten werden von Oktober 2018 bis Februar 2020 von der Abteilung für Geburtshilfe, Rigshospitalet, Dänemark, rekrutiert. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von 1) den vom Hausarzt der Frauen bereitgestellten Journalinformationen und 2) einem elektronischen Fragebogen ausgewählt, den alle schwangeren Frauen im Rigshospitalet per E-Mail erhalten und von dem mehr als 90 % vor der 10. Schwangerschaftswoche zurückkommen. Die Informationen aus dem Fragebogen werden routinemäßig in die medizinischen Fachzeitschriften für Frauen übertragen. Potenzielle Teilnehmer erhalten Patienteninformationen über die Studie etwa in der 9. bis 17. Schwangerschaftswoche, je nachdem, wie früh das Krankenhaus die Informationen über die Schwangerschaft erhält.

Der erste Kontakt mit der Patientin erfolgt telefonisch zwischen der 12. und 18. Schwangerschaftswoche im Rahmen der Standardversorgung, wenn eine Hebamme der Visite die Frau mit Informationen zu geplanten Terminen und Programmen für Risikoschwangerschaften in der Abteilung anruft. Die Hebamme fragt, ob Informationen über die Studie an die Frau gesendet werden können und ob eine Forschungshebamme diese Informationen innerhalb einer Woche telefonisch nachfassen darf. Wenn die Frau einverstanden ist, wird eine Forschungshebamme die Frau innerhalb einer Woche anrufen und fragen, ob sie weitere Informationen über die Studie wünscht und ob sie teilnehmen möchte. In diesem Fall erhält die Frau die Informationen und die Wahl zwischen einem persönlichen Gespräch oder einer telefonischen Information über die Studie und die Teilnahme. Wenn die Frau nicht teilnehmen möchte, wird eine informierte Zustimmung eingeholt, und die Randomisierung wird durch ein speziell entwickeltes Computerprogramm durchgeführt.

Datensammlung. Alle Teilnehmer füllen einen elektronischen Baseline-Fragebogen aus, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde und vor der Randomisierung. Alle Daten der elektronisch versendeten Fragebögen werden in einer gesicherten Datenbank gespeichert.

Fragebogen Nummer zwei (33-37 Schwangerschaftswochen) und Fragebogen drei (zwei Monate nach der Entbindung) werden den Teilnehmern per E-Mail zugesandt und die zurückgesandten Fragebögen werden in einer gesicherten Datenbank gespeichert.

Andere Daten werden aus Patientenakten gewonnen.

Berechnung der Stichprobengröße

Insgesamt werden 258 Frauen in die Studie aufgenommen. Die Stichprobengröße wurde anhand unveröffentlichter Daten von 426 schwangeren Frauen mit chronischen Krankheiten bestimmt, die während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt im Jahr 2017 im Rigshospitalet stationär behandelt wurden. Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) während der Schwangerschaft betrug 3,9 Tage; Aufgrund einer rechtsschiefen Verteilung wurde die logarithmisch transformierte LOS jedoch als Ergebnis für die Berechnung der Stichprobengröße verwendet. Daher wird die Wirkung der Intervention als Verhältnis ausgedrückt. Wir erwarten eine Reduktion der LOS um 25 % in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Dies entspricht etwa einer durchschnittlichen Reduktion von 1 Tag Krankenhausaufenthalt und einer Verbesserung von log (1-0,25) = -0,29 auf der logarithmischen Skala, was wir als realistische und klinisch signifikante Effektgröße betrachten. Die SD der Anzahl der Tage im Krankenhaus auf der logarithmischen Skala betrug 0,80. Bei einer Differenz von 0,29, SD = 0,80, einer Power von 0,8 und einem Signifikanzniveau von 0,05 erfordert eine Analyse mit dem t-Test bei zwei Stichproben 123 Frauen in jeder Gruppe. Wir gehen davon aus, dass maximal 5 % durch Nachuntersuchungen verloren gehen, was dazu führt, dass insgesamt 129 Frauen in jede Gruppe aufgenommen werden müssen.

Analyseplan

Analysen sind nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchzuführen. Die log-transformierte Anzahl der Krankenhaustage in den beiden Gruppen wird in der primären, nicht angepassten Analyse verglichen, und in einer sekundären Analyse werden Anpassungen für Parität und Alter vorgenommen. Die Analyse wird unter Verwendung des allgemeinen linearen Modells durchgeführt, es sei denn, wir finden ein verallgemeinertes lineares Modell (z. Poisson oder negatives Binomial), um die Verteilung der Anzahl der Tage im Krankenhaus anzupassen. Weiterhin werden die beiden Gruppen hinsichtlich des Anteils der Frauen mit drei oder weniger Krankenhaustagen verglichen. Der Vergleich sekundärer und explorativer Ergebnisse wird in ähnlicher Weise unter Verwendung der allgemeinen oder verallgemeinerten linearen Modelle je nach Bedarf durchgeführt. Bei einer ungleichen Verteilung von Schwangerschaften mit angeborenen Fehlbildungen oder Chromosomenanomalien auf die beiden Gruppen werden Analysen in der Untergruppe der Frauen ohne Schwangerschaften mit angeborenen Fehlbildungen oder Chromosomenanomalien durchgeführt.