Embarazo y enfermedad crónica: el efecto de una intervención de atención de maternidad coordinada por parteras (ChroPreg)

Las mujeres embarazadas con enfermedades crónicas como epilepsia, esclerosis, hipertensión y trastornos de la tiroides tienen un riesgo significativamente mayor de complicaciones del embarazo, como aborto espontáneo, parto prematuro y cesárea. Los niños nacidos de madres afectadas por enfermedades crónicas tienen un mayor riesgo de bajo peso al nacer, prematuridad y defectos de nacimiento. Además, las mujeres afectadas por enfermedades crónicas tienen una mayor incidencia de depresión posparto que las mujeres sin antecedentes de enfermedades crónicas.

Estudios previos encontraron que algunas mujeres embarazadas con enfermedades crónicas experimentaron una falta de continuidad en la atención de la maternidad: sentían que sus diferentes proveedores de atención estaban dando información contradictoria sobre cuestiones como el modo de parto, la lactancia materna y los medicamentos. Esta falta de continuidad generó insatisfacción en la atención e inseguridad en la toma de decisiones.

Estudios previos que evalúan las intervenciones de atención de la maternidad han demostrado que los elementos de las intervenciones que tienen un efecto positivo en los resultados del embarazo, como la reducción de las complicaciones del embarazo y el parto, los costos de salud y la satisfacción del paciente son: mayor coordinación de la atención, continuidad de los proveedores de atención, especialmente proveedores de atención capacitados (p. enfermeras y matronas), equipos especializados, se centran en las transiciones de, p. de un entorno de atención a otro y una atención individualizada centrada en la mujer.

Sin embargo, ninguno de estos estudios se ha dirigido a mujeres embarazadas con enfermedades crónicas y cómo optimizar su curso de atención de maternidad. Además, las revisiones sistemáticas señalan estudios que examinan el efecto de las intervenciones sobre la satisfacción del paciente, los costos de salud y el bienestar psicológico.

En este contexto, el propósito de este estudio es examinar el efecto de una intervención de atención de maternidad especializada e individualizada coordinada por parteras para mujeres embarazadas con enfermedades crónicas sobre la duración de la hospitalización (durante el embarazo y después del parto). En segundo lugar, el propósito es examinar el efecto de la intervención sobre el bienestar psicológico y la satisfacción del paciente.

Inscripción de pacientes Las pacientes serán reclutadas del Departamento de Obstetricia, Rigshospitalet, Dinamarca, desde octubre de 2018 hasta febrero de 2020. Los participantes serán seleccionados sobre la base de 1) la información del diario proporcionada por el médico general de la mujer y 2) un cuestionario electrónico que todas las mujeres embarazadas en Rigshospitalet se envían por correo electrónico y más del 90% devuelve antes de las 10 semanas de gestación. La información del cuestionario se transfiere rutinariamente a las revistas médicas de las mujeres. Los participantes potenciales reciben información del paciente sobre el estudio alrededor de la semana 9-17 de gestación, dependiendo de qué tan temprano reciba el hospital la información sobre el embarazo.

El primer contacto con la paciente será por teléfono entre las 12 y 18 semanas de gestación como parte de la atención estándar cuando una partera de la visita llamará a la mujer con información sobre las citas programadas y el programa para embarazos de alto riesgo en el departamento. La partera preguntará si se puede enviar información sobre el estudio a la mujer y si se permite que una partera investigadora haga un seguimiento de esta información con una llamada telefónica dentro de una semana. Si la mujer está de acuerdo, una partera de investigación llamará a la mujer dentro de una semana y le preguntará si desea obtener más información sobre el estudio y si desea participar. Si es así, a la mujer se le da la información y se le ofrece elegir entre una reunión personal o información por teléfono sobre el estudio y la participación. Si la mujer desea participar, se obtiene el consentimiento informado y se realiza la aleatorización mediante un programa informático especialmente diseñado.

Recopilación de datos. Todos los participantes completan un cuestionario de referencia electrónico después de obtener el consentimiento informado y antes de la aleatorización. Todos los datos de los cuestionarios distribuidos electrónicamente se almacenan en una base de datos segura.

El cuestionario número dos (33-37 semanas de gestación) y el cuestionario tres (dos meses después del parto) se enviarán a los participantes por correo electrónico y los cuestionarios devueltos se almacenarán en una base de datos segura.

Otros datos se obtendrán de los registros de los pacientes.

Cálculo del tamaño de la muestra

Un total de 258 mujeres se inscribirán en el estudio. El tamaño de la muestra se determinó a partir de datos no publicados de 426 mujeres embarazadas con enfermedades crónicas hospitalizadas en el Rigshospitalet durante el embarazo y el puerperio en 2017. La duración media de la estancia hospitalaria (LOS) durante el embarazo fue de 3,9 días; sin embargo, debido a una distribución sesgada a la derecha, se utilizó LOS transformada logarítmicamente como resultado para el cálculo del tamaño de la muestra. Por lo tanto, el efecto de la intervención se expresa como una razón. Esperamos una reducción del 25% en LOS en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. Esto corresponde aproximadamente a una reducción media de 1 día de hospitalización y a una mejora de log (1-0,25) = -0,29 en la escala logarítmica, que consideramos un tamaño del efecto realista y clínicamente significativo. La SD del número de días en el hospital en escala logarítmica fue de 0,80. Con una diferencia de 0,29, DE = 0,80, una potencia de 0,8 y un nivel de significancia de 0,05, un análisis mediante la prueba t de dos muestras requiere 123 mujeres en cada grupo. Esperamos que se pierda un máximo del 5 % durante el seguimiento, lo que lleva a un total de 129 mujeres que deben inscribirse en cada grupo.

Plan de análisis

Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar. El número de días de hospitalización transformado logarítmicamente en los dos grupos se comparará en el análisis primario no ajustado y en un análisis secundario se realizarán ajustes por paridad y edad. El análisis se realizará utilizando el modelo lineal general a menos que encontremos un modelo lineal generalizado (p. Poisson o binomial negativo) para ajustar la distribución del número de días de hospitalización. Además, se compararán los dos grupos con respecto a la proporción de mujeres con tres o menos días de hospitalización. La comparación de los resultados secundarios y exploratorios se realizará de manera similar utilizando los modelos lineales generales o generalizados, según corresponda. En caso de una asignación desigual de embarazos con malformaciones congénitas o anomalías cromosómicas a los dos grupos, los análisis se realizarán en el subgrupo de mujeres sin embarazos con malformaciones congénitas o anomalías cromosómicas.