Raskaus ja krooniset sairaudet: Kätilön koordinoiman äitiyshoidon vaikutus (ChroPreg)

Raskaana olevilla naisilla, joilla on krooninen sairaus, kuten epilepsia, skleroosi, verenpainetauti ja kilpirauhasen vajaatoiminta, on merkittävästi lisääntynyt raskauskomplikaatioiden, kuten spontaanin abortin, ennenaikaisen synnytyksen ja keisarileikkauksen, riski. Kroonisista sairauksista kärsivien äitien synnyttämillä lapsilla on suurempi riski saada alhainen syntymäpaino, ennenaikaisuus ja synnynnäisiä epämuodostumia. Lisäksi naisilla, joilla on krooninen sairaus, on suurempi ilmaantuvuus synnytyksen jälkeiseen masennukseen kuin naisilla, joilla ei ole ollut kroonista sairautta.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että joillakin kroonista sairautta sairastavilla raskaana olevilla naisilla oli jatkuvuuden puutetta äitiyshuollossa: he kokivat, että heidän eri hoitajansa antoivat ristiriitaista tietoa esimerkiksi synnytystavoista, imetyksestä ja lääkkeistä. Tämä jatkuvuuden puute johti tyytymättömyyteen hoitoon ja epävarmuuteen päätöksenteossa.

Aiemmat äitiyshoidon interventioita arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet, että interventioiden elementit, joilla on positiivinen vaikutus raskauden tuloksiin, kuten raskauden ja synnytyksen komplikaatioiden alentamiseen, terveyskustannuksiin ja potilastyytyväisyyteen ovat: lisääntynyt hoidon koordinaatio, hoidon tarjoajien jatkuvuus, erityisesti koulutetut hoitajat (esim. sairaanhoitajat ja kätilöt), erikoistuneet tiimit keskittyvät siirtymiin mm. hoitoympäristöstä toiseen ja yksilöllistä naiskeskeistä hoitoa.

Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole kohdistettu raskaana oleville naisille, joilla on krooninen sairaus, ja kuinka optimoida heidän äitiyshoitonsa. Lisäksi systemaattisissa katsauksissa huomautetaan, että tutkimukset, joissa tarkastellaan interventioiden vaikutusta potilastyytyväisyyteen, terveyskustannuksiin ja psyykkiseen hyvinvointiin.

Tältä pohjalta tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kätilön koordinoiman yksilöllisen ja erikoistuneen äitiyshoidon vaikutusta kroonista sairautta sairastavien raskaana olevien naisten sairaalahoidon kestoon (raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen). Toissijaisena tavoitteena on tutkia intervention vaikutusta psyykkiseen hyvinvointiin ja potilastyytyväisyyteen.

Potilasilmoittautuminen Potilaat rekrytoidaan Tanskan Rigshospitaletin synnytysosastolta lokakuusta 2018 helmikuuhun 2020. Osallistujat valitaan 1) naisten yleislääkärin antamien päiväkirjatietojen ja 2) sähköisen kyselylomakkeen perusteella, että kaikki Rigshospitaletin raskaana olevat naiset lähetetään sähköpostitse ja palautusprosentti yli 90 % ennen 10 raskausviikkoa. Kyselylomakkeen tiedot siirretään rutiininomaisesti naisten lääketieteellisiin lehtiin. Potentiaaliset osallistujat saavat potilastiedot tutkimuksesta noin raskausviikolla 9-17 riippuen siitä, kuinka aikaisin sairaala saa tiedon raskaudesta.

Ensimmäinen yhteydenotto potilaaseen on puhelimitse 12-18 raskausviikolla osana normaalihoitoa, jolloin käynnin kätilö soittaa naiselle ja kertoo osastolla olevista ajoittuvista ajoista ja riskiraskausohjelmasta. Kätilö kysyy, voidaanko tutkimuksesta tiedot lähettää naiselle ja saako tutkimuskätilö seurata näitä tietoja puhelimitse viikon sisällä. Jos nainen suostuu, tutkimuskätilö soittaa naiselle viikon sisällä ja kysyy, haluaako hän lisätietoja tutkimuksesta ja haluaako hän osallistua. Jos näin on, naiselle annetaan tiedot ja tarjotaan mahdollisuus valita henkilökohtaisen tapaamisen tai puhelimitse tapahtuvan tiedon välillä tutkimuksesta ja osallistumisesta. Jos nainen haluaa osallistua, saadaan tietoinen pitoisuus ja satunnaistaminen suoritetaan erityisesti suunnitellulla tietokoneohjelmalla.

Tiedonkeruu. Kaikki osallistujat täyttävät sähköisen peruskyselylomakkeen saatuaan tietoisen suostumuksen ja ennen satunnaistamista. Kaikki sähköisesti jaettujen kyselylomakkeiden tiedot tallennetaan suojattuun tietokantaan.

Kyselylomake numero kaksi (33-37 raskausviikkoa) ja kyselylomake kolme (kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen) lähetetään osallistujille sähköpostitse ja palautetut kyselylomakkeet tallennetaan suojattuun tietokantaan.

Muut tiedot saadaan potilaskertomuksista.

Otoskoon laskeminen

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 258 naista. Otoskoko määritettiin julkaisemattomilla tiedoilla 426 raskaana olevasta kroonisista sairauksista kärsivästä naisesta, jotka olivat sairaalahoidossa Rigshospitaletissa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisenä aikana vuonna 2017. Keskimääräinen sairaalahoidon pituus raskauden aikana oli 3,9 päivää; kuitenkin oikealle vinoon jakauman vuoksi log-muunnettua LOS:ää käytettiin tuloksena otoskoon laskennassa. Siksi intervention vaikutus ilmaistaan ​​suhdelukuna. Odotamme interventioryhmän LOS:n vähenevän 25 % verrattuna kontrolliryhmään. Tämä vastaa suunnilleen yhden päivän sairaalahoitopäivän keskimääräistä lyhenemistä ja logaritmin parannusta (1-0,25) = -0,29 log-asteikolla, jota pidämme realistisena ja kliinisesti merkittävänä vaikutuskokona. Sairaalassa viettämien päivien SD log-asteikolla oli 0,80. Kun ero on 0,29, SD = 0,80, potenssi 0,8 ja merkitsevyystaso 0,05, kahden otoksen t-testin analyysi vaatii 123 naista kussakin ryhmässä. Odotamme, että enintään 5 % menetetään seurantaan, jolloin kuhunkin ryhmään on kirjattava yhteensä 129 naista.

Analyysisuunnitelma

Analyysit tulee tehdä hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Kahden ryhmän sairaalassaolopäivien logaritmimuunnettu lukumäärä verrataan ensisijaisessa säätämättömässä analyysissä, ja toissijaisessa analyysissä tehdään pariteetin ja iän mukautukset. Analyysi suoritetaan käyttämällä yleistä lineaarista mallia, ellemme löydä yleistettyä lineaarista mallia (esim. Poisson tai negatiivinen binomi) sovittamaan sairaalapäivien lukumäärän jakautumiseen. Lisäksi näitä kahta ryhmää verrataan niiden naisten osuuteen, jotka ovat olleet sairaalassa kolme tai vähemmän. Toissijaisten ja tutkivien tulosten vertailu suoritetaan samoin käyttämällä yleisiä tai yleisiä lineaarisia malleja tarpeen mukaan. Jos synnynnäisiä epämuodostumia tai kromosomipoikkeavuuksia sisältäviä raskauksia jakautuu epätasaisesti kahteen ryhmään, analyysit tehdään naisten alaryhmässä, joilla ei ole synnynnäisiä epämuodostumia tai kromosomipoikkeavuuksia.