Těhotenství a chronické onemocnění: Účinek intervence v péči o mateřství koordinované porodní asistentkou (ChroPreg)

Těhotné ženy s chronickým onemocněním, jako je epilepsie, skleróza, hypertenze a poruchy štítné žlázy, mají výrazně zvýšené riziko těhotenských komplikací, jako je spontánní potrat, předčasný porod a císařský řez. Děti narozené matkám postiženým chronickým onemocněním mají vyšší riziko nízké porodní hmotnosti, nedonošenosti a vrozených vad. Navíc ženy postižené chronickým onemocněním mají vyšší výskyt postnatální deprese než ženy bez chronického onemocnění.

Předchozí studie zjistily, že některé těhotné ženy s chronickým onemocněním pociťovaly nedostatek kontinuity v mateřské péči: měly pocit, že jejich různí poskytovatelé péče poskytují protichůdné informace o otázkách, jako je způsob porodu, kojení a léky. Tento nedostatek kontinuity vedl k nespokojenosti s péčí a nejistotě při rozhodování.

Předchozí studie, které hodnotí intervence porodní péče, ukázaly, že prvky intervencí, které mají pozitivní vliv na výsledky těhotenství, jako je snížení těhotenství a porodních komplikací, zdravotní náklady a spokojenost pacientek, jsou: zvýšená koordinace péče, kontinuita poskytovatelů péče, zvláště vyškolení poskytovatelé péče (např. sestry a porodní asistentky), specializované týmy, zaměřují se na přechody např. z jednoho prostředí péče do druhého a individualizovaná péče zaměřená na ženy.

Žádná z těchto studií však nebyla zaměřena na těhotné ženy s chronickým onemocněním a na to, jak optimalizovat průběh porodní péče. Systematické přehledy navíc poukazují na studie, které zkoumají účinek intervencí na spokojenost pacientů, náklady na zdraví a psychickou pohodu.

Na tomto pozadí je účelem této studie prozkoumat vliv porodní asistentky koordinované individualizované a specializované péče o těhotné ženy s chronickým onemocněním na délku hospitalizace (během těhotenství a po porodu). Sekundárně je účelem prozkoumat vliv intervence na psychickou pohodu a spokojenost pacientů.

Zápis pacientů Pacientky budou přijímány z oddělení porodnictví, Rigshospitalet, Dánsko od října 2018 do února 2020. Účastnice budou vybrány na základě 1) informací v časopise poskytnutých praktickým lékařem pro ženy a 2) elektronického dotazníku, který jsou všem těhotným ženám na Rigshospitalet zaslány e-mailem a z více než 90 % se vrátí před 10. týdnem těhotenství. Informace z dotazníku jsou běžně přenášeny do ženských lékařských časopisů. Potenciální účastníci dostávají informace o studii od pacientů přibližně v 9.–17. týdnu těhotenství v závislosti na tom, jak brzy nemocnice informace o těhotenství obdrží.

První kontakt s pacientkou bude telefonický mezi 12.-18. týdnem těhotenství v rámci standardní péče, kdy ženě zavolá porodní asistentka z vizity s informacemi o plánovaných termínech a programu pro riziková těhotenství na oddělení. Porodní asistentka se zeptá, zda lze informace o studii zaslat ženě a zda může výzkumná porodní asistentka na tyto informace do týdne navázat telefonním hovorem. Pokud žena souhlasí, porodní asistentka z výzkumu ženě do týdne zavolá a zeptá se, zda chce více informací o studii a zda se chce zúčastnit. Pokud ano, ženě jsou poskytnuty informace a nabídnuta volba mezi osobní schůzkou nebo telefonickou informací o studii a účasti. Pokud se žena hodlá zúčastnit, získá se informovaná koncentrace a pomocí speciálně navrženého počítačového programu se provede randomizace.

Sběr dat. Všichni účastníci vyplní elektronický základní dotazník po obdržení informovaného souhlasu a před randomizací. Všechna data z elektronicky distribuovaných dotazníků jsou uložena v zabezpečené databázi.

Dotazník číslo dvě (33-37 týdnů těhotenství) a dotazník tři (dva měsíce po doručení) budou účastníkům zaslány e-mailem a vrácené dotazníky budou uloženy v zabezpečené databázi.

Ostatní údaje budou získány ze záznamů pacientů.

Výpočet velikosti vzorku

Do studie bude zapsáno celkem 258 žen. Velikost vzorku byla stanovena pomocí nepublikovaných dat o 426 těhotných ženách s chronickým onemocněním hospitalizovaných v Rigshospitalet během těhotenství a v poporodním období v roce 2017. Průměrná délka hospitalizace (LOS) během těhotenství byla 3,9 dne; vzhledem k pravoúhlé distribuci se však jako výsledek pro výpočet velikosti vzorku použil logaritmicky transformovaný LOS. Proto je účinek zásahu vyjádřen jako poměr. Očekáváme snížení LOS o 25 % v intervenční skupině oproti kontrolní skupině. To odpovídá přibližně průměrnému snížení o 1 den hospitalizace a zlepšení log (1-0,25) = -0,29 na logaritmické škále, což považujeme za realistickou a klinicky významnou velikost účinku. SD počtu dní v nemocnici na logaritmické škále byla 0,80. Při rozdílu 0,29, SD = 0,80, mocnině 0,8 a hladině významnosti 0,05 vyžaduje analýza dvouvýběrovým t-testem 123 žen v každé skupině. Očekáváme, že se ztratí maximálně 5 % z důvodu sledování, což vede k tomu, že do každé skupiny bude potřeba zapsat celkem 129 žen.

Plán analýzy

Analýzy mají být prováděny na principu záměrné léčby. Logaritmicky transformovaný počet dní v nemocnici ve dvou skupinách bude porovnán v primární neupravené analýze a v sekundární analýze budou provedeny úpravy pro paritu a věk. Analýza bude provedena pomocí obecného lineárního modelu, pokud nenajdeme zobecněný lineární model (např. Poissonova nebo záporná binomická), aby se vešly do rozložení počtu dní v nemocnici. Dále budou tyto dvě skupiny porovnány s ohledem na podíl žen se třemi a méně dny v nemocnici. Porovnání sekundárních a exploračních výstupů bude podobně provedeno pomocí obecných nebo zobecněných lineárních modelů, jak je to vhodné. V případě nerovnoměrného rozdělení těhotenství s vrozenými vadami nebo chromozomálními abnormalitami do dvou skupin budou provedeny analýzy v podskupině žen bez těhotenství s vrozenými vadami nebo chromozomálními abnormalitami.