임신 및 만성 질환: 조산사가 조율한 출산 관리 개입의 효과 (ChroPreg)

간질, 경화증, 고혈압, 갑상선 질환과 같은 만성 질환이 있는 임산부는 자연 유산, 조산, 제왕절개와 같은 임신 합병증의 위험이 크게 증가합니다. 만성 질환이 있는 산모에게서 태어난 아이는 저체중아, 미숙아, 선천적 결손증의 위험이 더 높습니다. 또한 만성질환을 앓는 여성은 만성질환이 없는 여성에 비해 산후우울증 발생률이 더 높다.

이전 연구에 따르면 만성 질환이 있는 일부 임산부는 산모 관리의 연속성이 부족했습니다. 그들은 다른 의료 제공자가 분만 방식, 모유 수유 및 약물과 같은 문제에 대해 모순된 정보를 제공한다고 느꼈습니다. 이러한 연속성의 결여는 관심에 대한 불만과 의사 결정에 대한 불안정으로 이어졌습니다.

모성 관리 개입을 평가한 이전 연구에서는 임신 및 출산 합병증 감소, 건강 비용 및 환자 만족도와 같은 임신 결과에 긍정적인 영향을 미치는 개입 요소가 다음과 같은 것으로 나타났습니다. 훈련된 의료 제공자(예: 간호사 및 조산사), 전문 팀, 예를 들어 하나의 케어 환경을 다른 케어로 전환하고 개별화된 여성 중심 케어를 제공합니다.

그러나 이러한 연구 중 어느 것도 만성 질환이 있는 임산부와 출산 관리 과정을 최적화하는 방법을 대상으로 하지 않았습니다. 또한 체계적 검토에서는 중재가 환자 만족도, 건강 비용 및 심리적 웰빙에 미치는 영향을 조사한 연구를 지적합니다.

이러한 배경에서 본 연구의 목적은 만성질환이 있는 임산부를 위한 조산사가 조정한 개별화되고 전문적인 산부인과 간호 개입이 입원 기간(임신 중 및 출산 후)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 두 번째로 목적은 개입이 심리적 웰빙과 환자 만족도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

환자 등록 환자는 2018년 10월부터 2020년 2월까지 덴마크 Rigshospitalet의 산부인과에서 모집됩니다. 참가자는 1) 여성 일반의로부터 제공되는 저널 정보 및 2) Rigshospitalet의 모든 임산부가 이메일로 전송되고 임신 10주 이전에 90% 이상 회신되는 전자 설문지를 기준으로 선정됩니다. 설문지의 정보는 정기적으로 여성 의학 저널로 전송됩니다. 잠재적 참가자는 병원이 얼마나 일찍 임신에 대한 정보를 받는지에 따라 임신 9-17주경에 연구에 대한 환자 정보를 받습니다.

환자와의 첫 번째 접촉은 표준 치료의 일환으로 임신 12-18주 사이에 전화로 이루어질 것이며, 이때 방문의 조산사가 예정된 약속 및 부서의 고위험 임신 프로그램에 대한 정보를 여성에게 전화할 것입니다. 조산사는 산모에게 연구에 대한 정보를 보낼 수 있는지, 연구 조산사가 일주일 이내에 전화 통화로 이 정보에 대한 후속 조치를 취할 수 있는지 물어볼 것입니다. 여성이 동의하면 연구 조산사가 일주일 이내에 여성에게 전화를 걸어 연구에 대한 추가 정보를 원하는지, 참여를 원하는지 물어볼 것입니다. 그렇다면 여성에게 정보가 제공되고 개인 회의 또는 연구 및 참여에 대한 전화 정보 중에서 선택할 수 있습니다. 여성이 참여하기를 원하는 경우 정보에 입각한 집중을 얻고 특별히 고안된 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위화가 수행됩니다.

데이터 수집. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 무작위화 전에 전자 기준 설문지를 작성합니다. 전자적으로 배포된 설문지의 모든 데이터는 안전한 데이터베이스에 저장됩니다.

2번 설문지(임신 33-37주)와 3번 설문지(출산 후 2개월)는 참여자에게 이메일로 발송되며, 회신된 설문지는 안전한 데이터베이스에 저장됩니다.

다른 데이터는 환자 기록에서 얻을 수 있습니다.

샘플 크기 계산

총 258명의 여성이 연구에 등록됩니다. 표본 크기는 2017년 임신 중 및 산후 기간에 Rigshospitalet에 입원한 만성 질환이 있는 임산부 426명에 대한 미공개 데이터를 사용하여 결정되었습니다. 임신 중 평균 입원 기간(LOS)은 3.9일이었습니다. 그러나 오른쪽으로 치우친 분포로 인해 로그 변환된 LOS가 샘플 크기 계산의 결과로 사용되었습니다. 따라서 개입의 효과는 비율로 표현된다. 대조군에 비해 중재군에서 LOS가 25% 감소할 것으로 예상됩니다. 이것은 대략 입원 1일의 평균 감소 및 로그(1-0.25)의 개선에 해당합니다. = 로그 척도에서 -0.29, 현실적이고 임상적으로 중요한 효과 크기로 간주합니다. 로그 스케일에서 병원에 있는 일수의 SD는 0.80입니다. 0.29의 차이, SD = 0.80, 0.8의 검정력 및 0.05의 유의 수준에서 두 표본 t 검정에 의한 분석에는 각 그룹에서 123명의 여성이 필요합니다. 후속 조치에서 최대 5%가 손실되어 각 그룹에 총 129명의 여성이 등록되어야 합니다.

분석 계획

분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙에 따라 수행되어야 합니다. 두 그룹의 로그 변환된 입원 일수는 조정되지 않은 1차 분석에서 비교되고 2차 분석에서는 패리티 및 연령에 대한 조정이 수행됩니다. 일반화된 선형 모델(예: 포아송 또는 음이항식)을 사용하여 입원 일수 분포에 맞춥니다. 또한 두 그룹은 입원 기간이 3일 이하인 여성의 비율과 관련하여 비교됩니다. 2차 및 탐색적 결과의 비교는 적절하게 일반 또는 일반화된 선형 모델을 사용하여 유사하게 수행됩니다. 선천성 기형 또는 염색체 이상이 있는 임신이 두 그룹에 고르지 않게 할당되는 경우, 선천성 기형 또는 염색체 이상이 있는 임신하지 않은 여성의 하위 그룹에서 분석이 수행됩니다.