Relacorilant およびその代謝物への暴露に対する阻害剤の効果を決定するための健康な被験者での研究
Relacorilant およびその主な代謝物への暴露に対するシトクロム P450 3A の阻害剤の効果を決定するための、健康な被験者を対象とした第 1 相、非盲検、単一シーケンスのクロスオーバー試験
これは非盲検、単一配列、クロスオーバー試験です。 パート1では、適格な被験者は3つの治療期間に参加し、次の治療を順番に受けます。 -3日間投与されたmg用量のイトラコナゾール; 3) 期間 3 では、リラコリラント 350 mg を単回投与し、同時に 200 mg のイトラコナゾールを投与し、200 mg のイトラコナゾールを 1 日 1 回、さらに 3 日間継続投与しました。
パート 2 が実施される場合、適格な被験者は 2 つの治療期間に参加し、次の治療を順番に受けます。 2) B 期では、リラコリラント 300 mg を 1 日 1 回、イトラコナゾール 200 mg を 1 日 1 回 10 日間投与。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、単一配列、クロスオーバー試験です。 パート1では、適格な被験者は3つの治療期間に参加し、次の治療を順番に受けます。 -3日間投与されたmg用量のイトラコナゾール; 3) 期間 3 では、リラコリラント 350 mg を単回投与し、同時に 200 mg のイトラコナゾールを投与し、200 mg のイトラコナゾールを 1 日 1 回、さらに 3 日間継続投与しました。
試験のパート 2 は、パート 1 の結果により、イトラコナゾールが副作用物質および代謝物への曝露に対して臨床的に意味のある効果を有することが示された場合に実施することができます。 パート 2 が実施される場合、適格な被験者は 2 つの治療期間に参加し、次の治療を順番に受けます。 2) B 期では、リラコリラント 300 mg を 1 日 1 回、イトラコナゾール 200 mg を 1 日 1 回 10 日間投与。
血液サンプルは、投与前に収集され、パート1ではリラコリラント投与後最大96時間、パート2では各研究期間のリラコリラントの最終投与後最大24時間の間隔で収集されます。 パート1でのみ、追加のサンプルが収集されます曝露を確認するためのイトラコナゾール投与中。
安全性と忍容性は、AE、臨床検査評価、12誘導ECG記録、バイタルサイン、および身体検査を使用して監視されます。
被験者は、ベースライン評価のために8時間絶食した後、1日目の朝に臨床研究ユニット（CRU）に入院し、手順が完了するまで拘束されたままになります。 各被験者はフォローアップ (FU) 訪問を 14 ± 2 日 (パート 1) または 7 ± 2 日 (パート 2) 受けます relacorilant の最後の投与後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究の目的とリスクを理解できる; -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究評価と手順を喜んで順守することができます。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 病歴、身体診察、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査所見の結果に基づいて、健康であると判断された男性または妊娠していない、授乳していない女性であること。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- 禁煙しましょう。 ニコチンまたはニコチン含有製品の使用は、治験薬の初回投与の少なくとも 90 日前に中止する必要があります。
- 学習制限を喜んで順守する
- 複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を用意してください。
女性被験者は、出産の可能性がない（つまり、閉経後または永久不妊手術済み）か、使用者依存度の低い非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
- ユーザーへの依存度が低く、非常に効果的な避妊法として受け入れられる唯一の方法は、子宮内避妊器具 (IUD) です。 ホルモン避妊（子宮内ホルモン放出システムを含むあらゆる経路による）またはホルモン補充療法の使用は認められません。
除外基準:
- Clinical Research Unit または Corcept の従業員または近親者であること。
- -以前にrelacorilantの研究に登録されている.
- 複数の薬物アレルギーがある、または Relacorilant および/またはイトラコナゾールの成分のいずれかにアレルギーがある。
- グルココルチコイド遮断によって悪化する可能性のある状態にある (例えば、喘息、あらゆる慢性炎症状態)。
- -吸収不良症候群または以前の胃腸手術の病歴がある.ただし、虫垂切除術および胆嚢摘出術は例外であり、薬物の吸収または代謝に影響を与える可能性があります.
- 現在のアルコールまたは薬物乱用。
- -最初の治験薬投与の2か月前に、400 mLを超える血液または血漿を寄付/喪失しました。
- -最初の治験薬投与の30日前に、新しい化学物質または処方薬の別の臨床試験に参加しました。
- スクリーニングまたは最初の入院時に、アルコールまたは乱用薬物の陽性検査を受けてください。
-バイタルサイン、身体検査、検査室スクリーニング検査、または12誘導心電図で、スクリーニング時および/または最初の治験薬投与前に臨床的に関連する異常所見がある**：
- Fridericia の方程式 (QTcF) を使用して心拍数 (QTc) に対して補正された QT 間隔 >450 ms (少なくとも 2 分間隔で実行された 3 つの仰臥位心電図の平均から)
- ステージ2以上の高血圧（仰臥位/半臥位の収縮期血圧[SBP]>160mmHg、拡張期血圧[DBP]>100mmHg;少なくとも2分間隔で記録された重複値の平均に基づく）
- -ステージ1高血圧（仰臥/半横臥SBP 140-160 mmHg、DBP 90-100 mmHg;少なくとも2分間隔で記録された重複値の平均に基づく）治療の適応、すなわち末端臓器損傷の証拠、糖尿病、または、標準的な計算機 (QRISK2-2016 など) を使用して推定された 10 年間の心血管リスクが 20% を超える
- 慢性腎臓病疫学（共同研究）（CKD-EPI）法を用いて推定された糸球体濾過率（eGFR; Levey 2009） <60 mL/分/1.73 m2
- 低カリウム血症（カリウムが正常値の下限を下回る）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および/またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）が正常上限の1.5倍を超える（ULN）
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全（HIV）ウイルスの血清陽性 **研究参加のために特定の被験者を適格にする目的で、範囲外の値が1回繰り返される場合があります.
- -主治医によって提起された研究に参加しないための医学的または社会的理由があります。
- 治験責任医師の評価によると、個人のリスクを高める、または満足のいくデータを得る機会を減らす可能性のあるその他の状態にある。
- 薬物間相互作用、ホルモン避妊またはホルモン補充療法に関与するグルココルチコイド、強力な誘導物質、阻害剤またはCYP酵素の基質など、プロトコルで指定された時間枠内で禁止されている以前の薬物療法を服用した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部 ピリオド1
Part 1 期間 1: Relacorilant 350mg は 1 日目に 1 回投与されます。
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リラコリラント 350mg
他の名前：
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実験的：第1部 ピリオド2
第1期第2期：イトラコナゾール200mgを3日間投与
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イトラコナゾール 200mg
他の名前：
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実験的：第1部 ピリオド3
パート 1 期間 3: Relacorilant 350mg をイトラコナゾールと併用して 1 回投与し、イトラコナゾールをさらに 3 日間継続します。
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イトラコナゾール 200mg
他の名前：
リラコリラント 350mg
他の名前：
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実験的：第2部 ピリオドA
第2部A期：リラコリラント300mgを1日1回10日間投与
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リラコリラント 300mg
他の名前：
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実験的：第2部 B期
パート 2 期間 B: Relacorilant 300mg を 1 日 1 回、イトラコナゾール 200mg と組み合わせて 1 日 1 回 10 日間投与します。
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イトラコナゾール 200mg
他の名前：
リラコリラント 300mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後の定量可能なサンプルまでの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tz)
時間枠：パート 1 では投与前から投与後 96 時間まで、パート 2 では最終投与から 24 時間後まで投与前
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参照用（リラコリラント単独の経口投与後）および試験用（イトラコナゾールと併用して対象に同じ用量を投与後）の母集団幾何平均（GMR）の比率は、最後の定量可能なサンプルまでの血漿濃度-時間曲線下（AUC0-tz）
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パート 1 では投与前から投与後 96 時間まで、パート 2 では最終投与から 24 時間後まで投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：パート1の投与前から投与後96時間まで;定常状態評価のため、パート 2 で AUCinf が計算されない
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参照用（リラコリラント単独の経口投与後）および試験用（イトラコナゾールと併用して対象に同じ用量を投与後）の母集団幾何平均（GMR）の比率は、無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下（AUCinf）
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パート1の投与前から投与後96時間まで;定常状態評価のため、パート 2 で AUCinf が計算されない
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1 では投与前から投与後 96 時間まで、パート 2 では最終投与から 24 時間後まで投与前
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参照（リラコリラント単独の経口投与後）および試験（イトラコナゾールと同時に対象に同じ用量を投与した後）の最大血漿濃度（Cmax）の母集団幾何平均（GMR）の比率。
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パート 1 では投与前から投与後 96 時間まで、パート 2 では最終投与から 24 時間後まで投与前
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治療で発生した有害事象の数と重症度
時間枠：パート 1 では最大 7 週間、パート 2 では最大 7 週間
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治療緊急有害事象は、治療緊急有害事象の頻度と重症度に基づいて、全体的および治療ごとに要約されます。
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パート 1 では最大 7 週間、パート 2 では最大 7 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORT125134-124
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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