- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03512548
Studie bij gezonde proefpersonen om het effect van een remmer op blootstelling aan relacorilant en zijn metabolieten te bepalen
Een fase 1, open-label, single-sequence cross-over-onderzoek bij gezonde proefpersonen om het effect te bepalen van een remmer van cytochroom P450 3A op blootstelling aan relacorilant en zijn belangrijkste metabolieten
Dit is een open-label, enkele sequentie, cross-over studie. In Deel 1 zullen in aanmerking komende proefpersonen deelnemen aan 3 behandelingsperioden, waarin ze achtereenvolgens de volgende behandelingen zullen ondergaan: 1) In Periode 1, een enkele dosis van 350 mg relacorilant alleen toegediend, 2) In Periode 2, eenmaal daags 200 -mg doses itraconazol toegediend gedurende 3 dagen; 3) In periode 3, een enkele dosis van 350 mg relacorilant toegediend met een gelijktijdige dosis van 200 mg itraconazol en voortgezette eenmaal daagse doses van 200 mg itraconazol gedurende drie extra dagen.
Als deel 2 wordt uitgevoerd, zullen in aanmerking komende proefpersonen deelnemen aan 2 behandelingsperioden, waarin ze achtereenvolgens de volgende behandelingen zullen ontvangen: 1) In periode A, eenmaal daags 300 mg doses alleen relacorilant gedurende 10 dagen; 2) In periode B, eenmaal daags 300 mg doses relacorilant in combinatie met eenmaal daagse 200 mg doses itraconazol gedurende 10 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, enkele sequentie, cross-over studie. In Deel 1 zullen in aanmerking komende proefpersonen deelnemen aan 3 behandelingsperioden, waarin ze achtereenvolgens de volgende behandelingen zullen ondergaan: 1) In Periode 1, een enkele dosis van 350 mg relacorilant alleen toegediend, 2) In Periode 2, eenmaal daags 200 -mg doses itraconazol toegediend gedurende 3 dagen; 3) In periode 3, een enkele dosis van 350 mg relacorilant toegediend met een gelijktijdige dosis van 200 mg itraconazol en voortgezette eenmaal daagse doses van 200 mg itraconazol gedurende drie extra dagen.
Deel 2 van het onderzoek kan worden uitgevoerd als de resultaten van deel 1 aangeven dat itraconazol een klinisch relevant effect heeft op de blootstelling aan relacorilant en metabolieten. Als deel 2 wordt uitgevoerd, zullen in aanmerking komende proefpersonen deelnemen aan 2 behandelingsperioden, waarin ze achtereenvolgens de volgende behandelingen zullen ontvangen: 1) In periode A, eenmaal daags 300 mg doses alleen relacorilant gedurende 10 dagen; 2) In periode B, eenmaal daags 300 mg doses relacorilant in combinatie met eenmaal daagse 200 mg doses itraconazol gedurende 10 dagen.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen vóór toediening en met tussenpozen tot 96 uur na de dosis relacorilant in deel 1, en tot 24 uur na de laatste dosis relacorilant in elke onderzoeksperiode in deel 2. Alleen in deel 1 zullen extra monsters worden afgenomen. tijdens de dosering van itraconazol om de blootstelling te bevestigen.
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gecontroleerd met behulp van AE's, klinische laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG-opnamen, vitale functies en lichamelijk onderzoek.
Proefpersonen worden op de ochtend van dag -1 opgenomen in de Clinical Research Unit (CRU) na 8 uur vasten voor basislijnbeoordelingen en blijven opgesloten totdat de procedures zijn voltooid. Elke proefpersoon krijgt een vervolgbezoek (FU) 14 ± 2 dagen (Deel 1) of 7 ± 2 dagen (Deel 2) na de laatste dosis relacorilant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen; bereid en in staat om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksevaluaties en -procedures.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes die in goede gezondheid worden bevonden, op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumresultaten.
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief, en een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 pond).
- Wees een niet-roker. Het gebruik van nicotine of nicotinebevattende producten moet ten minste 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gestaakt.
- Wees bereid om te voldoen aan studiebeperkingen
- Geschikte aderen hebben voor meerdere venapunctie/canulatie.
Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (dwz postmenopauzaal of permanent gesteriliseerd) of zeer effectieve anticonceptie gebruiken met een lage afhankelijkheid van de gebruiker.
- De enige aanvaardbare methode van zeer effectieve anticonceptie met lage afhankelijkheid van de gebruiker is een intra-uterien apparaat (IUD). Het gebruik van hormonale anticonceptie (op welke manier dan ook, inclusief intra-uteriene hormoonafgevende systemen) of hormoonvervangingstherapie is NIET acceptabel.
Uitsluitingscriteria:
- Een werknemer of direct familielid zijn van de Clinical Research Unit of Corcept.
- Zijn eerder ingeschreven in een onderzoek naar relacorilant.
- Als u meerdere geneesmiddelenallergieën heeft of allergisch bent voor een van de bestanddelen van Relacorilant en/of itraconazol.
- Een aandoening hebben die kan verergeren door blokkade van glucocorticoïden (bijv. Astma, een chronische inflammatoire aandoening).
- Een voorgeschiedenis hebben van malabsorptiesyndroom of eerdere gastro-intestinale operaties, met uitzondering van appendectomie en cholecystectomie, die de absorptie of het metabolisme van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik.
- In de 2 kalendermaanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel meer dan 400 ml bloed of plasma hebben gedoneerd/verloren.
- In de 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel.
- Laat u bij screening of eerste opname positief testen op alcohol- of drugsmisbruik.
Klinisch relevante abnormale bevindingen hebben op vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumscreeningtests of 12-afleidingen ECG, bij screening en/of vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot**:
- QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) met behulp van Fridericia's vergelijking (QTcF) >450 ms (van gemiddelde van 3 liggende ECG's, uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 2 minuten)
- Fase 2 of hogere hypertensie (liggende/semi-liggende systolische bloeddruk [SBP] >160 mmHg, diastolische bloeddruk [DBP] >100 mmHg; gebaseerd op het gemiddelde van duplicaatwaarden geregistreerd met een tussenpoos van ten minste 2 minuten)
- Fase 1 hypertensie (liggende/semi-liggende SBP 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; gebaseerd op het gemiddelde van duplicaatwaarden geregistreerd met een tussenpoos van ten minste 2 minuten) geassocieerd met indicatie voor behandeling, dwz bewijs van eindorgaanschade, diabetes, of een 10-jaars cardiovasculair risico, geschat met behulp van een standaardcalculator (bijv. QRISK2-2016) groter dan 20%
- Glomerulaire filtratiesnelheid, geschat met behulp van de chronische nierziekte epidemiologie (collaboration) (CKD-EPI) methode (eGFR; Levey 2009) <60 ml/minuut/1,73 m2
- Hypokaliëmie (kalium onder de ondergrens van normaal)
- Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en/of gammaglutamyltransferase (GGT) >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Seropositief voor hepatitis B-, hepatitis C- of humane immunodeficiëntie (HIV)-virussen **Om een bepaalde proefpersoon in aanmerking te laten komen voor deelname aan het onderzoek, mogen waarden die buiten het bereik vallen eenmaal worden herhaald.
- Medische of sociale redenen hebben om niet deel te nemen aan het onderzoek, aangevoerd door hun huisarts.
- Een andere aandoening hebben die het risico voor het individu kan vergroten of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens kan verkleinen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Alle verboden eerdere medicatie ingenomen binnen de door het protocol vastgestelde tijdsbestekken, zoals of inclusief glucocorticoïden, sterke inductoren, remmers of substraten van CYP-enzymen die betrokken zijn bij interacties tussen geneesmiddelen, hormonale anticonceptie of hormoonvervangingstherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel 1 Periode 1
Deel 1 Periode 1: Relacorilant 350 mg wordt eenmaal gegeven op dag 1
|
Relacorilant 350mg
Andere namen:
|
Experimenteel: Deel 1 Periode 2
Deel 1 Periode 2: Itraconazol 200 mg wordt gedurende drie dagen gegeven
|
Itraconazol 200 mg
Andere namen:
|
Experimenteel: Deel 1 Periode 3
Deel 1 Periode 3: Relacorilant 350 mg wordt eenmaal gegeven met itraconazol en itraconazol wordt nog drie dagen voortgezet
|
Itraconazol 200 mg
Andere namen:
Relacorilant 350mg
Andere namen:
|
Experimenteel: Deel 2 Periode A
Deel 2 Periode A: Relacorilant 300 mg wordt eenmaal daags gedurende 10 dagen gegeven
|
Relacorilant 300mg
Andere namen:
|
Experimenteel: Deel 2 Periode B
Deel 2 Periode B: Relacorilant 300 mg wordt eenmaal daags gegeven in combinatie met itraconazol 200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
|
Itraconazol 200 mg
Andere namen:
Relacorilant 300mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve tot het laatste meetbare monster (AUC0-tz)
Tijdsspanne: predosis tot 96 uur na de dosis in deel 1 en predosis tot 24 uur na de laatste dosis in deel 2
|
Verhouding van geometrische populatiegemiddelden (GMR) voor referentie (na orale toediening van alleen relacorilant) en test (na dezelfde dosis gegeven aan proefpersonen gelijktijdig met itraconazol) gebieden onder plasmaconcentratie-tijdcurve tot het laatste kwantificeerbare monster (AUC0-tz)
|
predosis tot 96 uur na de dosis in deel 1 en predosis tot 24 uur na de laatste dosis in deel 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: predosis tot 96 uur postdosis in Deel 1; AUCinf niet berekend in deel 2 vanwege stationaire evaluatie
|
Verhouding van geometrische populatiegemiddelden (GMR) voor referentie (na orale toediening van alleen relacorilant) en test (na dezelfde dosis gegeven aan proefpersonen gelijktijdig met itraconazol) gebieden onder plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig (AUCinf)
|
predosis tot 96 uur postdosis in Deel 1; AUCinf niet berekend in deel 2 vanwege stationaire evaluatie
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: predosis tot 96 uur na de dosis in deel 1 en predosis tot 24 uur na de laatste dosis in deel 2
|
Verhouding van geometrisch gemiddelde van de populatie (GMR) voor referentie (na orale toediening van alleen relacorilant) en test (na dezelfde dosis gelijktijdig gegeven aan proefpersonen met itraconazol) maximale plasmaconcentratie (Cmax).
|
predosis tot 96 uur na de dosis in deel 1 en predosis tot 24 uur na de laatste dosis in deel 2
|
Aantal en ernst van de behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 weken in deel 1 en tot 7 weken in deel 2
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden in het algemeen en per behandeling samengevat op basis van hun frequentie en ernst van de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
tot 7 weken in deel 1 en tot 7 weken in deel 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Itraconazol
Andere studie-ID-nummers
- CORT125134-124
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Itraconazol
-
University of Maryland, BaltimoreVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamWashington University School of Medicine; University of California, DavisVoltooidInvasieve schimmelinfectiesVerenigde Staten, Panama
-
Johns Hopkins UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasWervingBarrett-oesofagitis met dysplasieVerenigde Staten
-
Halcygen Pharmaceuticals LimitedVoltooidOnychomycoseVerenigde Staten
-
Sara BotrosVoltooidTinea VersicolorEgypte
-
Pulmatrix Inc.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidItraconazol-tabletten versus. Itraconazol-capsules versus placebo bij onychomycose van de teennagel.OnychomycoseVerenigde Staten, Zuid-Afrika, Canada, Dominicaanse Republiek, Ecuador, Honduras, Panama
-
PfizerVoltooid