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外傷性脳損傷後の作業記憶と脳可塑性のリハビリテーション: Plastim-MDTC (Plastim-MDTC)

2018年5月2日 更新者：Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

外傷性脳損傷後の作業記憶のリハビリテーション: マルチモーダル先進 MRI における脳可塑性のパイロット研究

この研究の目的は、重度の外傷性脳損傷 (TBI) 患者における作業記憶訓練とマルチモーダル MRI を使用した脳の相関関係を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これはパイロット的な実現可能性調査です。 亜急性/慢性(6か月以上)の重度外傷性脳損傷患者は、作業記憶の欠損に苦しんでいる場合に含まれます。 彼らは、前述の方法論に従って、ワーキングメモリの特定の階層型トレーニング（3か月間、週に3回のセッション）を受けます。

マルチモーダル MRI は、neuroSpin センター (CEA、フランス、オルセー) で次のような認知トレーニングの前後に実施されます。静止時の機能的な接続。作業記憶タスク (n-back) 中の機能の活性化。

トレーニング後の行動とイメージの変化は個別に分析され、年齢、性別、学歴が一致する健康な対照群と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ile De France
      • Garches、Ile De France、フランス、92380
        • 募集
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の外傷性脳損傷
  • 受傷後6か月以上
  • 認知機能検査での作業記憶の欠如

除外基準:

  • 以前の神経学的または精神的状態
  • 重度の行動上の問題
  • MRIの禁忌
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワーキングメモリトレーニング
重度の外傷性脳損傷の患者は、前述の方法論に従って作業記憶の階層的トレーニングを受けます。 3 か月間、週に 3 回のセッションを受けます (各セッション = およそ 1 時間)。
行動：ワーキングメモリトレーニング
Baddeley モデルに基づく作業記憶のさまざまなコンポーネントの階層的認知トレーニング。 15 のタスクがアドレス指定に使用されます: 音韻ループ (8 タスク)、視空間スケッチパッド (4 タスク)、中央実行タスク 3)。 タスクは、各患者の欠陥と改善に応じて階層的な順序で与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業記憶アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
これは、0 (「まったく問題なし」) から 4 (「日常生活で非常に深刻な問題」) までの 5 段階リッカート スケールで採点される 30 の質問で構成される自己評価アンケートです。 合計スコアが使用されます。
ベースラインから 3 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業記憶のテスト
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
作業記憶の神経心理学的評価
ベースラインから 3 か月に変更
神経画像の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
マルチモーダル3T MRI
ベースラインから 3 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

捜査官

  • スタディチェア：Philippe AZOUVI, MD-PhD、APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • 主任研究者：Lucie HERTZ PANNIER, MD、Neurospin- CEA
  • 主任研究者：Eric BRUNET, MD、Hôpital André Mignot
  • 主任研究者：Claire Vallat-Azouvi, PhD、University of Paris 8

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月30日

最初の投稿 (実際)

2018年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A00678-43

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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