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Rehabilitation des Arbeitsgedächtnisses und der Plastizität des Gehirns nach traumatischer Hirnverletzung: Plastim-MDTC (Plastim-MDTC)

2. Mai 2018 aktualisiert von: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Rehabilitation des Arbeitsgedächtnisses nach traumatischer Hirnverletzung: Pilotstudie zur Gehirnplastizität in der multimodalen fortgeschrittenen MRT

Das Ziel dieser Studie ist es, die Gehirnkorrelate des Arbeitsgedächtnistrainings bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (SHT) mithilfe der multimodalen MRT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie. Patienten mit subakutem/chronischem (> 6 Monate) schwerem Schädel-Hirn-Trauma werden eingeschlossen, wenn sie an einem Defizit im Arbeitsgedächtnis leiden. Sie erhalten ein spezifisches hierarchisches Training des Arbeitsgedächtnisses (3 Sitzungen pro Woche über drei Monate) gemäß einer zuvor beschriebenen Methodik.

Vor und nach dem kognitiven Training wird im neuroSpin-Zentrum (CEA, Orsay, Frankreich) eine multimodale MRT durchgeführt, einschließlich: Strukturbildgebung (T1, FLAIR und Diffusionstensor-Bildgebung, DTI); funktionale Konnektivität im Ruhezustand; und funktionale Aktivierung während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe (n-back).

Verhaltens- und Bildgebungsänderungen nach dem Training werden individuell analysiert und mit einer Gruppe gesunder Kontrollpersonen verglichen, die nach Alter, Geschlecht und Bildung abgestimmt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • 6 Monate oder länger nach der Verletzung
  • Arbeitsgedächtnisdefizit bei kognitiven Tests

Ausschlusskriterien:

  • frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • schwere Verhaltensstörungen
  • Kontraindikation für die MRT
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbeitsgedächtnistraining
Patienten mit schwerem SHT erhalten ein hierarchisches Training des Arbeitsgedächtnisses gemäß einer zuvor beschriebenen Methodik. Sie erhalten drei Monate lang drei Sitzungen pro Woche (jede Sitzung = ca. 1 Stunde).
Verhalten: Arbeitsgedächtnistraining
Hierarchisches kognitives Training der verschiedenen Komponenten des Arbeitsgedächtnisses nach dem Baddeley-Modell; Es werden 15 Aufgaben verwendet, um Folgendes zu behandeln: die phonologische Schleife (8 Aufgaben), den visuell-räumlichen Skizzenblock (4 Aufgaben) und die zentrale Exekutive (3 Aufgaben). Die Aufgaben werden in einer hierarchischen Reihenfolge entsprechend den Defiziten und Verbesserungen jedes einzelnen Patienten vergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Es handelt sich um einen Selbsteinschätzungsfragebogen mit 30 Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 („überhaupt kein Problem“) bis 4 („sehr schwerwiegendes Problem im Alltag“) bewertet werden. Es wird die Gesamtpunktzahl herangezogen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnistest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
neuropsychologische Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderungen der Neurobildgebung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
multimodale 3T-MRT
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe AZOUVI, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • Hauptermittler: Lucie HERTZ PANNIER, MD, Neurospin- CEA
  • Hauptermittler: Eric BRUNET, MD, Hôpital André Mignot
  • Hauptermittler: Claire Vallat-Azouvi, PhD, University of Paris 8

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00678-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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