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Reabilitação da Memória de Trabalho e Plasticidade Cerebral Após Lesão Cerebral Traumática: Plastim-MDTC (Plastim-MDTC)

2 de maio de 2018 atualizado por: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Reabilitação da memória de trabalho após traumatismo cranioencefálico: estudo piloto da plasticidade cerebral em ressonância magnética avançada multimodal

O objetivo deste estudo é avaliar os correlatos cerebrais, avaliados com ressonância magnética multimodal, do treinamento da memória de trabalho em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) grave

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de viabilidade. Pacientes com TCE grave subagudo/crônico (> 6 meses) serão incluídos se sofrerem de déficit na memória de trabalho. Receberão um treino hierárquico específico de memória de trabalho (3 sessões semanais durante três meses), de acordo com uma metodologia previamente descrita.

Uma ressonância magnética multimodal será realizada no centro neuroSpin (CEA, Orsay, França) antes e depois do treinamento cognitivo, incluindo: imagem estrutural (T1, FLAIR e imagem por tensor de difusão, DTI); conectividade funcional em repouso; e ativação funcional durante uma tarefa de memória de trabalho (n-back).

Alterações comportamentais e de imagem após o treinamento serão analisadas individualmente e comparadas a um grupo de controles saudáveis ​​pareados por idade, gênero e escolaridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, França, 92380
        • Recrutamento
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • traumatismo cranioencefálico moderado a grave
  • 6 meses ou mais após a lesão
  • déficit de memória de trabalho em testes cognitivos

Critério de exclusão:

  • condição neurológica ou psiquiátrica anterior
  • problemas comportamentais graves
  • contra-indicação para ressonância magnética
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treinamento de memória de trabalho
Os pacientes com TCE grave receberão um treinamento hierárquico da memória de trabalho conforme metodologia previamente descrita. Eles receberão 3 sessões por semana durante três meses (cada sessão = 1 h aproximadamente)
Comportamental: treinamento de memória de trabalho
Treino cognitivo hierárquico das diferentes componentes da memória de trabalho segundo o modelo de Baddeley; São utilizadas 15 tarefas abordando: a alça fonológica (8 tarefas), o bloco de desenho visuoespacial (4 tarefas) e o executivo central (3 tarefas). As tarefas são dadas em ordem hierárquica, de acordo com os déficits e melhoras de cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de memória de trabalho
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
Trata-se de um questionário de autoavaliação composto por 30 questões pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 ("nenhum problema") a 4 ("problema muito grave na vida cotidiana"). A pontuação total será usada.
mudança da linha de base para 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de memória de trabalho
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
avaliação neuropsicológica da memória de trabalho
mudança da linha de base para 3 meses
alterações de neuroimagem
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
ressonância magnética 3T multimodal
mudança da linha de base para 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philippe AZOUVI, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • Investigador principal: Lucie HERTZ PANNIER, MD, Neurospin- CEA
  • Investigador principal: Eric BRUNET, MD, Hôpital André Mignot
  • Investigador principal: Claire Vallat-Azouvi, PhD, University of Paris 8

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A00678-43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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