Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af arbejdshukommelse og hjerneplasticitet efter traumatisk hjerneskade: Plastim-MDTC (Plastim-MDTC)

2. maj 2018 opdateret af: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Rehabilitering af arbejdshukommelse efter traumatisk hjerneskade: Pilotundersøgelse af hjerneplasticitet i multimodal avanceret MR

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hjernekorrelaterne, som vurderet med multimodal MR, af arbejdshukommelsestræning hos patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotforundersøgelse. Patienter med subakut/kronisk (> 6 måneder) svær TBI vil blive inkluderet, hvis de lider af underskud i arbejdshukommelsen. De vil modtage en specifik hierarkisk træning af arbejdshukommelsen (3 sessioner om ugen i tre måneder) i henhold til en tidligere beskrevet metode.

En multimodal MR vil blive udført på neuroSpin center (CEA, Orsay, Frankrig) før og efter kognitiv træning, herunder: strukturel billeddannelse (T1, FLAIR og diffusion tensor imaging, DTI); funktionel forbindelse i hvile; og funktionel aktivering under en arbejdshukommelsesopgave (n-back).

Adfærds- og billeddannelsesændringer efter træning vil blive analyseret individuelt og sammenlignet med en gruppe af sunde kontroller matchet for alder, køn og uddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • 6 måneder eller mere efter skaden
  • underskud af arbejdshukommelse ved kognitiv testning

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere neurologisk eller psykiatrisk tilstand
  • alvorlige adfærdsproblemer
  • kontraindikation til MR
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: træning af arbejdshukommelse
Patienter med svær TBI vil modtage en hierarkisk træning af arbejdshukommelsen efter en tidligere beskrevet metodik. De vil modtage 3 sessioner om ugen i løbet af tre måneder (hver session = ca. 1 time)
Adfærdsmæssigt: træning af arbejdshukommelse
Hierarkisk kognitiv træning af de forskellige komponenter i arbejdshukommelsen efter Baddeley model; 15 opgaver bruges til at adressere: den fonologiske loop (8 opgaver), den visuospatiale skitseblok (4 opgaver) og den centrale executive 3 opgaver). Opgaven gives i hierarkisk rækkefølge, alt efter hver enkelt patients mangler og forbedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arbejdshukommelse spørgeskema
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
Det er et selvevalueringsspørgeskema bestående af 30 spørgsmål scoret på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 ("ingen problem overhovedet") til 4 ("meget alvorligt problem i hverdagen"). Den samlede score vil blive brugt.
skifte fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
test af arbejdshukommelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
neuropsykologisk vurdering af arbejdshukommelsen
skifte fra baseline til 3 måneder
neuro-imaging ændringer
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
multimodal 3T MR
skifte fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe AZOUVI, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • Ledende efterforsker: Lucie HERTZ PANNIER, MD, Neurospin- CEA
  • Ledende efterforsker: Eric BRUNET, MD, Hôpital André Mignot
  • Ledende efterforsker: Claire Vallat-Azouvi, PhD, University of Paris 8

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00678-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner