Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación de la memoria de trabajo y la plasticidad cerebral después de una lesión cerebral traumática: Plastim-MDTC (Plastim-MDTC)

2 de mayo de 2018 actualizado por: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Rehabilitación de la memoria de trabajo después de una lesión cerebral traumática: estudio piloto de plasticidad cerebral en resonancia magnética avanzada multimodal

El objetivo de este estudio es evaluar las correlaciones cerebrales, evaluadas con resonancia magnética multimodal, del entrenamiento de la memoria de trabajo en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) grave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de factibilidad. Se incluirán pacientes con TCE grave subagudo/crónico (> 6 meses) si presentan déficit de memoria de trabajo. Recibirán un entrenamiento jerárquico específico de memoria de trabajo (3 sesiones por semana durante tres meses), según una metodología previamente descrita.

Se realizará una resonancia magnética multimodal en el centro neuroSpin (CEA, Orsay, Francia) antes y después del entrenamiento cognitivo, que incluye: imágenes estructurales (T1, FLAIR e imágenes de tensor de difusión, DTI); conectividad funcional en reposo; y activación funcional durante una tarea de memoria de trabajo (n-back).

Los cambios de comportamiento y de imagen después del entrenamiento se analizarán individualmente y se compararán con un grupo de controles sanos emparejados por edad, sexo y educación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Philippe AZOUVI, MD-PhD
  • Número de teléfono: 0033 147107074
  • Correo electrónico: philippe.azouvi@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erica VLACHOS, CRA
  • Número de teléfono: 0033 147104472
  • Correo electrónico: erica.vlachos@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Francia, 92380
        • Reclutamiento
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión cerebral traumática moderada a severa
  • 6 meses o más después de la lesión
  • déficit de memoria de trabajo en pruebas cognitivas

Criterio de exclusión:

  • condición neurológica o psiquiátrica previa
  • graves problemas de conducta
  • contraindicación para la resonancia magnética
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: entrenamiento de la memoria de trabajo
Los pacientes con TCE grave recibirán un entrenamiento jerárquico de la memoria de trabajo según una metodología descrita previamente. Recibirán 3 sesiones por semana durante tres meses (cada sesión=1h aproximadamente)
Conductual: entrenamiento de la memoria de trabajo
Entrenamiento cognitivo jerárquico de los diferentes componentes de la memoria de trabajo según el modelo de Baddeley; Se utilizan 15 tareas de direccionamiento: el bucle fonológico (8 tareas), la libreta visuoespacial (4 tareas) y el ejecutivo central 3 tareas). Las tareas se dan en un orden jerárquico, de acuerdo con los déficits y la mejora de cada paciente individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuestionario de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Es un cuestionario de autoevaluación que consta de 30 preguntas puntuadas en una escala de Likert de cinco puntos, que van desde 0 ("ningún problema en absoluto") a 4 ("problema muy grave en la vida cotidiana"). Se utilizará la puntuación total.
cambio desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pruebas de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
evaluación neuropsicológica de la memoria de trabajo
cambio desde el inicio hasta los 3 meses
cambios en neuroimagen
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
resonancia magnética 3T multimodal
cambio desde el inicio hasta los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe AZOUVI, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • Investigador principal: Lucie HERTZ PANNIER, MD, Neurospin- CEA
  • Investigador principal: Eric BRUNET, MD, Hôpital André Mignot
  • Investigador principal: Claire Vallat-Azouvi, PhD, University of Paris 8

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A00678-43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre entrenamiento de la memoria de trabajo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir