Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pracovní paměti a plasticity mozku po traumatickém poranění mozku: Plastim-MDTC (Plastim-MDTC)

2. května 2018 aktualizováno: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Rehabilitace pracovní paměti po traumatickém poranění mozku: Pilotní studie plasticity mozku v multimodální pokročilé MRI

Cílem této studie je posoudit mozkové koreláty, jak byly hodnoceny pomocí multimodální MRI, tréninku pracovní paměti u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie proveditelnosti. Pacienti se subakutní/chronickou (> 6 měsíců) těžkou TBI budou zahrnuti, pokud trpí deficitem pracovní paměti. Dostanou specifický hierarchický trénink pracovní paměti (3 sezení týdně po dobu tří měsíců) podle dříve popsané metodiky.

Multimodální magnetická rezonance bude provedena v centru neuroSpin (CEA, Orsay, Francie) před a po kognitivním tréninku, včetně: strukturálního zobrazení (T1, FLAIR a difúzní zobrazení tenzorů, DTI); funkční konektivita v klidu; a funkční aktivace během úlohy pracovní paměti (n-back).

Změny chování a zobrazení po tréninku budou individuálně analyzovány a porovnány se skupinou zdravých kontrol odpovídajících věku, pohlaví a vzdělání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Francie, 92380
        • Nábor
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžké až těžké traumatické poranění mozku
  • 6 měsíců a více po úrazu
  • deficit pracovní paměti při kognitivním testování

Kritéria vyloučení:

  • předchozí neurologický nebo psychiatrický stav
  • vážné problémy s chováním
  • kontraindikace k MRI
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trénink pracovní paměti
Pacienti s těžkou TBI získají hierarchický trénink pracovní paměti podle dříve popsané metodiky. Dostanou 3 sezení týdně po dobu tří měsíců (každé sezení = přibližně 1 h)
Behaviorální: trénink pracovní paměti
Hierarchický kognitivní trénink různých složek pracovní paměti podle Baddeleyho modelu; K řešení je použito 15 úloh: fonologická smyčka (8 úloh), visuoprostorový skicák (4 úlohy) a centrální exekutiva 3 úlohy. Úkoly jsou dány v hierarchickém pořadí, podle deficitů a zlepšení každého jednotlivého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník pracovní paměti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Jedná se o sebehodnotící dotazník obsahující 30 otázek bodovaných na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 („vůbec žádný problém“) do 4 („velmi vážný problém v každodenním životě“). Použije se celkové skóre.
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
testování pracovní paměti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
neuropsychologické hodnocení pracovní paměti
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
neuro-zobrazovací změny
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
multimodální 3T MRI
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe AZOUVI, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucie HERTZ PANNIER, MD, Neurospin- CEA
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric BRUNET, MD, Hôpital André Mignot
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Vallat-Azouvi, PhD, University of Paris 8

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00678-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trénink pracovní paměti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit