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Riabilitazione della memoria di lavoro e plasticità cerebrale dopo trauma cranico: Plastim-MDTC (Plastim-MDTC)

2 maggio 2018 aggiornato da: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Riabilitazione della memoria di lavoro dopo trauma cranico: studio pilota sulla plasticità cerebrale nella risonanza magnetica avanzata multimodale

Lo scopo di questo studio è valutare i correlati cerebrali, valutati con la risonanza magnetica multimodale, dell'allenamento della memoria di lavoro in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica (TBI)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità pilota. I pazienti con TBI grave subacuto/cronico (> 6 mesi) saranno inclusi se soffrono di un deficit nella memoria di lavoro. Riceveranno una specifica formazione gerarchica della memoria di lavoro (3 sessioni a settimana per tre mesi), secondo una metodologia precedentemente descritta.

Una risonanza magnetica multimodale verrà eseguita presso il centro neuroSpin (CEA, Orsay, Francia) prima e dopo l'allenamento cognitivo, tra cui: imaging strutturale (T1, FLAIR e imaging del tensore di diffusione, DTI); connettività funzionale a riposo; e attivazione funzionale durante un'attività di memoria di lavoro (n-back).

I cambiamenti comportamentali e di imaging dopo l'allenamento saranno analizzati individualmente e confrontati con un gruppo di controlli sani abbinati per età, sesso e istruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
  • 6 mesi o più dopo l'infortunio
  • deficit della memoria di lavoro nei test cognitivi

Criteri di esclusione:

  • precedente condizione neurologica o psichiatrica
  • gravi disturbi comportamentali
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento della memoria di lavoro
I pazienti con trauma cranico grave riceveranno un addestramento gerarchico della memoria di lavoro secondo una metodologia precedentemente descritta. Riceveranno 3 sessioni a settimana per tre mesi (ogni sessione=1 h circa)
Comportamentale: allenamento della memoria di lavoro
Training cognitivo gerarchico delle diverse componenti della memoria di lavoro secondo il modello di Baddeley; Vengono utilizzati 15 compiti indirizzando: il ciclo fonologico (8 compiti), il taccuino visuospaziale (4 compiti) e l'esecutivo centrale 3 compiti). I compiti sono assegnati in ordine gerarchico, in base ai deficit e ai miglioramenti di ogni singolo paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario sulla memoria di lavoro
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
Si tratta di un questionario di autovalutazione composto da 30 domande valutate su una scala Likert a cinque punti, che va da 0 ("nessun problema") a 4 ("problema molto grave nella vita di tutti i giorni"). Verrà utilizzato il punteggio totale.
passare dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test della memoria di lavoro
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
Valutazione neuropsicologica della memoria di lavoro
passare dal basale a 3 mesi
alterazioni neuro-imaging
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
RM 3T multimodale
passare dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe AZOUVI, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • Investigatore principale: Lucie HERTZ PANNIER, MD, Neurospin- CEA
  • Investigatore principale: Eric BRUNET, MD, Hôpital André Mignot
  • Investigatore principale: Claire Vallat-Azouvi, PhD, University of Paris 8

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00678-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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