Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja pamięci operacyjnej i plastyczności mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu: Plastim-MDTC (Plastim-MDTC)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Rehabilitacja pamięci roboczej po urazowym uszkodzeniu mózgu: pilotażowe badanie plastyczności mózgu w multimodalnym zaawansowanym MRI

Celem tego badania jest ocena mózgowych korelatów, ocenianych za pomocą multimodalnego MRI, treningu pamięci roboczej u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe studium wykonalności. Pacjenci z podostrym/przewlekłym (> 6 miesięcy) ciężkim TBI zostaną włączeni, jeśli cierpią na deficyt pamięci roboczej. Przejdą specjalny hierarchiczny trening pamięci roboczej (3 sesje tygodniowo przez trzy miesiące), zgodnie z wcześniej opisaną metodologią.

Multimodalny rezonans magnetyczny zostanie wykonany w ośrodku neuroSpin (CEA, Orsay, Francja) przed i po treningu poznawczym, w tym: obrazowanie strukturalne (T1, FLAIR i obrazowanie tensora dyfuzji, DTI); łączność funkcjonalna w stanie spoczynku; i aktywacja funkcjonalna podczas zadania pamięci roboczej (n-back).

Zmiany behawioralne i obrazowe po treningu będą analizowane indywidualnie i porównywane z grupą zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku, płci i wykształcenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • 6 miesięcy lub dłużej po urazie
  • deficyt pamięci roboczej w testach poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedni stan neurologiczny lub psychiatryczny
  • poważne problemy behawioralne
  • przeciwwskazania do MRI
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trening pamięci roboczej
Pacjenci z ciężkim TBI otrzymają hierarchiczny trening pamięci roboczej zgodnie z wcześniej opisaną metodologią. Otrzymają 3 sesje tygodniowo przez trzy miesiące (każda sesja = około 1 h)
Behawioralne: trening pamięci roboczej
Hierarchiczny trening poznawczy różnych składowych pamięci roboczej według modelu Baddeleya; Wykorzystuje się 15 zadań adresujących: pętlę fonologiczną (8 zadań), szkicownik wizualno-przestrzenny (4 zadania) i centralne 3 zadania wykonawcze). Zadania są podane w porządku hierarchicznym, zgodnie z deficytami i poprawą każdego indywidualnego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz pamięci roboczej
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Jest to kwestionariusz samooceny składający się z 30 pytań ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 („żadny problem”) do 4 („bardzo poważny problem w życiu codziennym”). Pod uwagę będzie brana łączna ocena.
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
testowanie pamięci roboczej
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
neuropsychologiczna ocena pamięci operacyjnej
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
zmiany neuroobrazowe
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
multimodalny rezonans magnetyczny 3T
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe AZOUVI, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • Główny śledczy: Lucie HERTZ PANNIER, MD, Neurospin- CEA
  • Główny śledczy: Eric BRUNET, MD, Hôpital André Mignot
  • Główny śledczy: Claire Vallat-Azouvi, PhD, University of Paris 8

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00678-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj