吸入アレルゲン誘発性気道炎症のレスキュー治療としてのアナキンラの初期段階投与 (EarlyAna)
2021年5月5日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
目的: この研究の主な目的は、アレルギー性気道炎症のレスキュー治療としてのアナキンラの有効性を調べることです。 吸入アレルゲンチャレンジモデルを利用して、研究者は、気道炎症の特徴を緩和するための吸入アレルゲンチャレンジ後に投与されたアナキンラの単回1 mg / kg用量の有効性を決定します。
参加者: Dermatophagoides farinae (D. farinae) に感作された 12 人の軽度のアレルギー性喘息患者
手順（方法）：適格な被験者は、二重盲検クロスオーバー研究に参加します。 プラセボまたはアナキンラ治療群への無作為化に続いて、被験者はD.ファリネの吸入を受け、初期および後期の喘息反応が測定されます。 被験者は、誘発された喀痰採取、メタコリンチャレンジ、および粘液繊毛クリアランス測定を受けます。 期間1の完了後、被験者は別の研究アームにクロスオーバーします。
調査の概要
詳細な説明
喘息は、他の多くの慢性疾患よりも増悪による入院率が高く、ますます一般的な慢性疾患になっています。 2009 年には、米国の喘息の総費用は年間 560 億ドルと推定され、喘息関連の費用全体の半分以上が入院によるものでした。 アレルゲンへの曝露とウイルス感染は、喘息増悪の最も一般的な引き金の 1 つです。 アレルギー性喘息の増悪は、マスト細胞からのヒスタミンなどの事前形成されたメディエーターの放出によって媒介される初期段階反応 (EPR) と、IL-1β を含むケモカインおよびサイトカインによって媒介される 3 ～ 7 時間後の後期反応 (LPR) によって特徴付けられます。好中球や好酸球などの白血球を気道に誘引し、粘液産生を増加させ、気道平滑筋収縮を引き起こし、気道収縮と気道過敏性 (AHR) を引き起こします。 LPR は、アレルギー性喘息の急性増悪に伴う症状の主な原因であると考えられています。
コルチコステロイドは、トリガーに関係なく喘息増悪の治療の主力と考えられていますが、治療効果の前に4〜6時間以上の初期ラグ期間や広範な免疫抑制の懸念など、急性環境での有効性には限界があります. コルチコステロイドは、ウイルス感染およびアレルゲン誘発性気道炎症で見られる気道炎症の好中球成分の治療には効果がないことがよくあります。 最後に、粘液の詰まりは重度で致命的な喘息の既知の特徴ですが、喘息に対する効果的な粘液溶解治療の顕著な欠如があります。 治療効果が得られるまでの時間は、患者の罹患率と死亡率を防ぐ上で重要です。 現在、喘息の急性増悪に迅速かつ効果的に作用する抗炎症治療が緊急に必要とされています。
研究者らは、IL-1 遮断がこれらの目的を達成し、おそらくコルチコステロイド作用を補完できると提案しています。 アナキンラは、ヒト IL-1 受容体アンタゴニスト (IL-1RA) の FDA 承認済み組換え型であり、IL-1 受容体に結合するアゴニストと競合して IL-1β および IL-1a シグナル伝達を抑制する天然の抗炎症性サイトカインです。 IL-1 シグナル伝達は、ウイルスおよびアレルゲンによる気道炎症の重要な特徴を媒介します。 動物および in vitro モデルでの以前の研究は、IL-1 シグナル伝達が気道炎症反応の 3 つの側面に直接影響を与える可能性があることを示しています。非特異的およびアレルゲン特異的な気道反応性;そしてムチン産生。 全身性若年性特発性関節炎やクリオピリン関連周期性症候群など、IL-1β経路が疾患の病態生理を支配する状態に対して、多数の IL-1 遮断薬が FDA に承認されています。
アナキンラは、作用の発現が速く (3 ～ 7 時間でピーク濃度に達する)、半減期が 4 ～ 6 時間と短いため、急性喘息増悪のレスキュー治療としてテストするのに理想的な候補です。 EPRの開始時に1mg/kgのアナキンラまたはプラセボを1回（最大100mg）投与して、救急医療環境でのアナキンラの使用をモデル化します。 この用量が選択されたのは、それが関節リウマチ (RA) に対する現在の FDA 承認用量であるためです。 特に、研究者は、健康なボランティアの研究で、リポ多糖 (LPS) チャレンジ後に 1 mg/kg の用量で気道顆粒球動員が大幅に減少することを以前に実証しました。 研究者の目的は、アナキンラの 1 mg/kg の単回投与が喘息増悪の主要な特徴、すなわち AHR、気道収縮、気道炎症、粘液分泌/クリアランスを軽減できるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢範囲 18 ～ 45 歳
- -FEV1が予測の少なくとも80％であり、FEV1/FVC（1秒あたりの強制呼気量/強制肺活量）比が少なくとも0.7（12時間の気管支拡張薬または24時間の長時間作用型ベータアゴニストの使用なし）、軽度の発作性または軽度の持続性喘息の人の肺機能。
- 喘息の医師の診断
- -過去12か月以内に別のスクリーニングプロトコルで実行された陽性のメタコリン吸入チャレンジ（FEV1（PC20メタコリン）が20％低下する10 mg / mL以下のメタコリンの刺激的な濃度として定義）
- ハウスダストダニ (D. farinae) に対するアレルギー感作は、皮膚プリックテストの即時陽性反応によって確認されます
- D. farinae に対する臨床反応性は、アレルゲンの吸入チャレンジによって評価され、FEV1 がベースラインから早期喘息反応で 20% 以上、後期喘息反応で 15% 以上低下しました。
- 子宮摘出術と卵巣摘出術を併用していない女性、または 12 か月以上無月経でない女性の妊娠検査は陰性です。
- 酸素飽和度が 94% を超え、血圧が次の制限内にある: (収縮期 150 ～ 90 mmHg、拡張期 90 ～ 60 mmHg)。
- 誘発喀痰サンプルを提供する能力。
- -このプロトコルの目的で5mm未満の硬結として定義された皮内ツベルクリン反応検査（PPD）が陰性（アナキンラ注射に対するPPD陽性禁忌）。 過去1年以内に結核（TB）検査が陰性であること（PPDまたはクオンティフェロンTBゴールドのいずれか）も許容されます
除外基準:
臨床的禁忌：
- -重要な心血管疾患、糖尿病、慢性腎疾患、慢性甲状腺疾患、慢性感染症の病歴、または免疫不全を含む研究への参加の禁忌としてPIによって考慮される慢性病状。
- 赤ちゃんの妊娠または授乳
- ラテックスアレルギー/過敏症の病歴
- アナキンラまたはその製剤に対するアレルギー/感受性
- -医師は、過去12か月以内に喘息の増悪に対して緊急治療を指示しました。
- 喘息の診断と管理に関する現在のNHLBIガイドラインで概説されているように、中等度または重度の持続性喘息の人の特徴である可能性がある週2回以上の喘息の悪化。
- 喘息の診断と管理に関する現在の NHLBI ガイドラインで概説されているように、中等度または重度の持続性喘息患者に特徴的な喘息症状 (咳、喘鳴、胸部圧迫感) によるアルブテロールの毎日の必要量 (アルブテロールの予防的使用は含まない)運動前）。
- -チャレンジから4週間以内のウイルス性上気道感染症。
- -暴露から4週間以内に抗生物質を必要とする急性感染症、または攻撃から4週間以内の原因不明の発熱。
- 重度の喘息
- -薬物またはアルコール乱用の歴史の精神疾患 研究者の意見では、参加者の研究要件を順守する能力を妨げます。
- 月に1箱以上の喫煙
- 喘息の診断と管理のための現在のNHLBIガイドラインで概説されているように、中等度または重度の持続性喘息の人に特徴的な、ベースラインで週に1回以上の咳または喘鳴の夜間症状（明確に認識されたウイルス誘発性喘息の増悪時ではない） .
- 研究薬またはその製剤に対するアレルギー/感受性
- -メタコリンまたは他の副交感神経刺激薬に対する既知の過敏症
- 喘息の挿管歴
- メタコリンチャレンジテストおよび吸入アレルゲンチャレンジが実施される日の深夜以降、コーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレート、またはその他のカフェインを含む食品を制限したくない
- 性的に活発な場合、信頼できる避妊法を使用したくない（IUD、経口避妊薬/パッチ、コンドーム）。
- 放射線歴が収集されます。 過去12か月以内の暴露歴が年間制限を超える原因となる被験者は除外されます
以下の薬の使用：
- -喘息の増悪に対する過去12か月以内の全身ステロイド療法の使用。 昨年の全身性ステロイドのすべての使用は、研究の医師によってレビューされます。
- 毎日吸入コルチコステロイド、クロモリン、またはロイコトリエン阻害剤（モンテルカストまたはザフィルルカスト）を処方されている被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前にこれらの薬物療法を中止する必要があります。
- 過去 1 か月以内の毎日のテオフィリンの使用。
- 喘息の診断と管理に関する現在の NHLBI ガイドラインで概説されているように、中等度または重度の持続性喘息患者に特徴的な喘息症状 (咳、喘鳴、胸部圧迫感) によるアルブテロールの毎日の必要量。 （運動前のアルブテロールの予防的使用は含まない）。
- 過去12か月以内の免疫抑制療法の使用は、研究担当医によってレビューされます。
- -過去12か月以内の免疫調節療法の使用。
- ベータ遮断薬の使用
- アレルゲンチャレンジ前の5日間の抗ヒスタミン薬
- アスピリンを含む NSAID の日常的な使用。
物理的/実験的適応症:
- 肺聴診の異常
- 温度 >37.8 C
- 酸素飽和度 <94%
- 収縮期血圧>150mmHgまたは<90mmHgまたは拡張期血圧>90mmHgまたは<60mmHg
- 絶対好中球数 <1.4 x 109/L
-参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナキンラ、その後プラセボ治療
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、ヤケヒョウヒダニ (チリダニ) アレルゲンチャレンジへの最初の暴露でアナキンラの実験的治療を受け、続いて2回目の暴露でアナキンラマッチングプラセボを受けます.
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アナキンラの1mg/kg皮下注射（最大100mg）をEPRの開始時、アレルゲン攻撃の直後に投与し、救急医療環境でのアナキンラの使用をモデル化します。
他の名前：
一致するプラセボの単回投与は、EPR の開始時に、アレルゲン攻撃の直後に投与され、救急医療環境でのアナキンラの使用をモデル化します。
他の名前：
標準化されたイエダニ Dermatophagoides farinae (D. farinae) アレルゲン抽出物 (吸入用 30,000 アレルゲン単位 (AU)/mL) (Greer Laboratories、ノースカロライナ州レノアから提供)。
他の名前：
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実験的：プラセボ、アナキンラ治療
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、イエダニ アレルゲン チャレンジへの最初の暴露で不活性なプラセボを受け、続いて 2 回目の暴露でアナキンラの実験的治療を受けます。
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アナキンラの1mg/kg皮下注射（最大100mg）をEPRの開始時、アレルゲン攻撃の直後に投与し、救急医療環境でのアナキンラの使用をモデル化します。
他の名前：
一致するプラセボの単回投与は、EPR の開始時に、アレルゲン攻撃の直後に投与され、救急医療環境でのアナキンラの使用をモデル化します。
他の名前：
標準化されたイエダニ Dermatophagoides farinae (D. farinae) アレルゲン抽出物 (吸入用 30,000 アレルゲン単位 (AU)/mL) (Greer Laboratories、ノースカロライナ州レノアから提供)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LPR期間中のベースラインからの最大% FEV1低下
時間枠：ベースラインおよび PD20 後の 3 ～ 10 時間
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主なエンドポイントは、LPR 期間 (3 ～ 10 時間) 中のベースラインからの 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の最大 % 低下です。
生理食塩水の後、吸入アレルゲンチャレンジ中の抗原の最初の投与前のFEV1は、ベースライン値と見なされます。
FEV1 の低下は、ベースラインからの低下率として測定されます。
20% 低下 FEV1 (PD20) を引き起こす誘発用量は、アレルゲン チャレンジ中に決定されます。
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ベースラインおよび PD20 後の 3 ～ 10 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) LPR における FEV1 の % 低下
時間枠：ベースラインおよび PD20 後の 3 ～ 10 時間
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生理食塩水に続き、吸入アレルゲンチャレンジ中の抗原の最初の投与前の FEV1 は、FEV1 の低下率が決定されるベースライン値と見なされます。
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ベースラインおよび PD20 後の 3 ～ 10 時間
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FEV1 (PC20) の 20% 低下をもたらすメタコリンの濃度によって測定される、メタコリン反応性の変化
時間枠：アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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参加者は、メタコリンチャレンジを受けて、ベースラインでの気道過敏性を評価します。
ベースラインからアレルゲンチャレンジの２４時間後までの、ＰＣ２０によって測定されるメタコリン反応性の変化が決定される。
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アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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探索的バイオマーカーとしての部分呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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FeNO は、非侵襲的な気道炎症マーカーとして研究されています。
FeNO は、生理食塩水の前、および吸入アレルゲンチャレンジ中の抗原の初回投与前、およびアレルゲンチャレンジの 24 時間後に、化学発光分析装置を使用して ppb で測定されます。
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アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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誘発喀痰中の％好酸球の変化
時間枠：アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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誘発された喀痰サンプルを処理し、計数して、2 つの時点間の好酸球の % 変化を提供します。
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アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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誘発喀痰中の%好中球の変化
時間枠：アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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誘発された喀痰サンプルを処理し、カウントして、2 つの時点間の好中球の % 変化を提供します。
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アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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誘発喀痰1mgあたりの好酸球の変化
時間枠：アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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誘発された喀痰サンプルを処理し、計数して、2 つの時点間の 1 mg あたりの好酸球の変化を提供します。
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アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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誘発喀痰1mgあたりの好中球の変化
時間枠：アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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誘発された喀痰サンプルを処理し、計数して、2 つの時点間の 1 mg あたりの好中球の変化を提供します。
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アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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主要な呼吸器ムチン MUC5AC (ムチン 5AC、オリゴマー粘液/ゲル形成) の喀痰レベルの変化
時間枠：アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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誘発された喀痰サンプルを処理し、2 つの時点間のタンパク質 MUC5AC の量を分析します。
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アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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主要呼吸器ムチンMUC5B（ムチン5B、オリゴマー粘液/ゲル形成）の喀痰レベルの変化
時間枠：アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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誘発された喀痰サンプルを処理し、2 つの時点間のタンパク質 MUC5B の量を分析します。
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アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
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粘膜繊毛クリアランス（MCC）の変化
時間枠：アレルゲン チャレンジ後 4 時間
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ＭＣＣの変化は、気道における放射性標識粒子の気管気管支保持％として測定される。
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アレルゲン チャレンジ後 4 時間
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中央 (C) 対周辺 (P) 沈着率 (C/P)
時間枠：アレルゲン チャレンジ後 4 時間
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C/P は、MCC 中の気道中枢の沈着を反映したものです。
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アレルゲン チャレンジ後 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
2018年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-1395
- 1R01HL135235-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アナキンラの臨床試験
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustUniversity of East Anglia; National Institute for Health Research, United Kingdom; Anglia Ruskin... と他の協力者完了