アナキンラ vs. 腎疾患患者における痛風発作の治療のためのステロイド (ASGARD): 実現可能性研究 (ASGARD)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
2. 男性または妊娠していない、授乳していない女性
3. 18歳以上
4. eGFR < 60ml/分/1.73m2 および ≥ 30ml/分/1.73m2 腎臓協会のガイドラインに従って、血清クレアチニンと修正 MDRD 式を使用して計算されます。
5. -米国リウマチ学会の1977年の予備基準によって定義された痛風関節炎の診断（この基準は現在、NICEガイドラインによって承認されています）。
6. 痛風の再燃が少ない ≤ 36 時間
7. -ベースラインの痛みの強度が0〜100mmのVASで50mm以上。 複数の関節 (≤ 3) の場合、最も影響を受ける関節が評価されます。

除外基準:

1. -過去48時間以内のNSAIDS、過去4週間以内の全身ステロイドまたは7日以内のコルヒチンによる治療。
2. 多関節性痛風、つまり 4 つ以上の 4 関節に影響を与える
3. 関節リウマチ、感染性/敗血症性関節炎の証拠/疑い、または全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、強皮症、多発性筋炎などの他の急性炎症性関節炎、または関節リウマチに続発する重大な全身性病変。
4. -他の理由、すなわち臓器移植のための同時免疫抑制/免疫調節治療（カルシニューリン阻害剤、抗増殖剤または生物学的）療法。
5. -痛風以外の既往歴または現在の炎症性関節疾患（例： 関節リウマチ (RA)、反応性関節炎、乾癬性関節炎、血清陰性脊椎関節症、ライム病)。 メトトレキサートと抗 TNF 治療のような RA の同時投薬は、好中球減少症と感染症のリスク増加と関連しています。
6. -現在活動中の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内腫瘍および非転移性/進行性前立腺癌を除く）。
7. -凝固障害や血小板減少症などの筋肉内注射が禁忌の患者（血小板数
8. 肝機能検査の異常：総ビリルビン＞正常上限、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限の2倍。
9. ヘモグロビン
10. 白血球（WBC）数
11. -重篤な制御されていない心血管、神経系、肺（閉塞性肺疾患を含む）、肝臓、内分泌（制御されていない糖尿病を含む）または胃腸疾患の証拠。
12. -既知の陽性B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎（HCV）抗体またはHIV。

13. 妊娠の可能性のある女性で、同意時から治療中止後1週間まで、効果の高い避妊法を使用する意思がない。 非常に効果的な避妊方法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）は、次のもので構成されています。

    • 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊;経口、膣内、経皮。
    • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊;経口、注射、埋め込み。
    • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS)
    • 両側卵管閉塞または精管切除されたパートナー
    • 性的禁欲
14. 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に妊娠検査（月経が確認された後の高感度の尿または血清妊娠検査）で陰性でなければなりません。 被験者は、外科的に無菌である場合（つまり、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている）、または閉経後である場合、出産の可能性がないと見なされます。
15. 女性は授乳してはいけません。
16. この試験の一部として治療を受けた患者は、試験の一部として別のフレアの治療を繰り返すことはできません。
17. IMPの賦形剤にアレルギーのある患者：クエン酸、無水、塩化ナトリウム、エデト酸二ナトリウム脱水物、ポリソルベート80、水酸化ナトリウム。 大腸菌由来タンパク質、卵タンパク質、大豆タンパク質に対する過敏症。 また、プレフィルドシリンジの内針カバーには乾燥天然ゴム（ラテックスの誘導体）が含まれているため、ラテックスアレルギーのある患者も対象外です。