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集中総合失語症プログラム(ICAP)

2022年6月15日 更新者:Leora Cherney、Shirley Ryan AbilityLab

集中的包括的失語症プログラム (ICAP): 無作為化臨床試験

この研究の目的は、集中的包括失語症プログラム (ICAP) の有効性と費用対効果を評価する無作為化臨床試験を実施することであり、特に強度の変数に焦点を当てています。 参加者の半分は 3 週間にわたって 60 時間の集中治療を受け、残りの半分は 15 週間にわたって同じ量と種類の包括的な治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

最近の研究では、脳卒中後の回復とリハビリテーションに関連する長期的な神経可塑性変化をもたらすために、集中的な失語症治療の必要性が強調されています。 さらに、集中的な失語症治療は、集中力の弱い治療よりも効果的であることが研究によって示されています。 そのような証拠に影響されるのではなく、公的および民間の支払者が失語症の人 (PWA) へのサービスを大幅に削減しているのが現実です。 法律により、PWA が入院後に受ける可能性のある治療の量が大幅に削減されました。 多くの場合、患者は、限られた期間に限られた数の治療セッションのみを受ける資格があります。 場合によっては、急性入院後のコミュニケーション障害の治療を受けられないこともあります。 資源の減少(例:交通機関の困難、地方でのセラピストの不足)も、利用できるサービスを大幅に制限する可能性があります。

集中的総合失語症プログラム (ICAP) は、有意義で必要な失語症サービスを提供するための、創造的で、費用対効果が高く、持続可能なオプションである可能性があります。 ICAP の数が増えているにもかかわらず、その有効性、有効性、または費用対効果についての証拠はほとんどありません。 すべての利害関係者がこの証拠を必要としています。 資金提供機関は、失語症リハビリテーションへの投資について決定を下すために証拠を必要とします。 失語症の人とその家族は、そのようなプログラムにお金と時間を投資する前に証拠を持っている必要があり、言語病理学者は証拠に基づいた実践を提供する倫理的義務を負っています.

神経可塑性の原理を動物モデルから脳卒中の回復に変換した治療強度に関する証拠に基づいて、研究者は、60時間の包括的な治療により、(a)パフォーマンスベース、(b)クライアント報告、および( c) コミュニケーション スキル、地域社会への参加、および健康関連の生活の質の代理報告による評価。 彼らはまた、60 時間の包括的治療を 3 週間にわたって集中的に提供した場合、改善の規模と速度、および改善が維持される程度は、60 時間の包括的治療を 15 週間にわたって分散させた場合よりも大きくなると仮定しています。 研究者は、分散型 ICAP よりも集中型 ICAP の方が改善の大きさと速度が大きいと仮定しているため、集中型 ICAP は分散型 ICAP よりも費用対効果が高いとさらに仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CTスキャンまたはMRIによって確認される左半球梗塞後の失語症の診断
  2. 20-85の西部失語症バッテリーの失語症指数スコア。
  3. 受傷後6ヶ月
  4. 病前から英語に堪能
  5. 併用言語療法を受けていない

除外基準:

  1. グローバル失語症の診断
  2. パーキンソン病、アルツハイマー病、その他の認知症、または外傷性脳損傷など、認知や発話に影響を与える可能性のあるその他の神経学的状態 (脳血管疾患以外)
  3. -入院を必要とする重度の大うつ病または精神病性障害など、脳卒中前の重要な精神医学的病歴(現在治療で安定している気分障害のある被験者が考慮されます)
  4. 積極的な薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中的総合失語症プログラム
1 日 4 時間、週 5 日、3 週間、60 時間の総合的な言語療法を集中的に行います。

内容:

  • 動詞ネットワーク強化治療 (VNeST) と呼ばれる集学的治療を使用した 1 時間の個別療法。
  • 参加者がペアになり、話し言葉のみを使用して特定の情報を要求および提供する練習を行う、1 時間の制約誘導言語療法 (CILT)。
  • コンピューター室で 1 時間、失語症の言語の口頭読解 (ORLA) と AphasiaScripts と呼ばれるプログラムに取り組んでいます。と
  • マルチモダリティコミュニケーションを重視した会話グループで1時間
アクティブコンパレータ:分散型包括失語症 Tx
15 週間にわたる 60 時間の包括的な言語療法と言語療法 (つまり、週に 2 回の 2 時間の訪問)。

内容:

  • 動詞ネットワーク強化治療 (VNeST) と呼ばれる集学的治療を使用した 1 時間の個別療法。
  • 参加者がペアになり、話し言葉のみを使用して特定の情報を要求および提供する練習を行う、1 時間の制約誘導言語療法 (CILT)。
  • コンピューター室で 1 時間、失語症の言語の口頭読解 (ORLA) と AphasiaScripts と呼ばれるプログラムに取り組んでいます。と
  • マルチモダリティコミュニケーションを重視した会話グループで1時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西部失語症バッテリー改訂版 (WAB-R LQ) の言語商
時間枠:治療前から治療後への変更(つまり、グループの割り当てに応じて、3週間または15週間で60時間の治療が完了した後)
聴覚理解、口頭表現、読解力、筆記表現力の測定が含まれます。 ベースラインから治療後への変化とフォローアップが報告されます。
治療前から治療後への変更(つまり、グループの割り当てに応じて、3週間または15週間で60時間の治療が完了した後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西部失語症バッテリー改訂版 (WAB-R LQ) の言語商
時間枠:治療前から 3 か月のフォローアップへの変更
聴覚理解、口頭表現、読み書きの尺度が含まれています
治療前から 3 か月のフォローアップへの変更
失語症と生きるための評価(ALA)
時間枠:治療前から治療後への変更(つまり、グループの割り当てに応じて、3週間または15週間で60時間の治療が完了した後)
日常生活への失語症の影響に関連する結果を評価するために設計された絵文字自己報告尺度。
治療前から治療後への変更(つまり、グループの割り当てに応じて、3週間または15週間で60時間の治療が完了した後)
失語症と生きるための評価(ALA)
時間枠:治療前から 3 か月のフォローアップへの変更
日常生活への失語症の影響に関連する結果を評価するために設計された絵文字自己報告尺度。
治療前から 3 か月のフォローアップへの変更
失語症のコミュニケーション信頼度評価尺度 (CCRSA)
時間枠:治療前から治療後への変更(つまり、グループの割り当てに応じて、3週間または15週間で60時間の治療が完了した後)
さまざまな異なるコミュニケーション状況やさまざまな人々とのコミュニケーションにおける認識された自信を評価する自己報告式の尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
治療前から治療後への変更(つまり、グループの割り当てに応じて、3週間または15週間で60時間の治療が完了した後)
失語症のコミュニケーション信頼度評価尺度 (CCRSA)
時間枠:治療前から 3 か月のフォローアップへの変更
さまざまな異なるコミュニケーション状況やさまざまな人々とのコミュニケーションにおける認識された自信を評価する自己報告式の尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
治療前から 3 か月のフォローアップへの変更
コミュニケーション効果指数 (CETI)
時間枠:治療前から治療後への変更(つまり、グループの割り当てに応じて、3週間または15週間で60時間の治療が完了した後)
参加者の生活環境における機能的コミュニケーションの領域を評価する、代理報告された 16 の視覚的アナログ スケール項目。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどコミュニケーションの有効性が高いことを示します。
治療前から治療後への変更(つまり、グループの割り当てに応じて、3週間または15週間で60時間の治療が完了した後)
コミュニケーション効果指数 (CETI)
時間枠:治療前から 3 か月のフォローアップへの変更
参加者の生活環境における機能的コミュニケーションの領域を評価する、代理報告された 16 の視覚的アナログ スケール項目。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどコミュニケーションの有効性が高いことを示します。
治療前から 3 か月のフォローアップへの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leora Cherney, PhD、Shirley Ryan Abilitylab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月15日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月30日

最初の投稿 (実際)

2018年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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