El Programa Integral Intensivo de Afasia (ICAP)
El Programa Integral Intensivo de Afasia (ICAP): un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones recientes han enfatizado la necesidad de un tratamiento intensivo de la afasia para lograr los cambios neuroplásticos a largo plazo asociados con la recuperación y rehabilitación después de un accidente cerebrovascular. Además, los estudios han indicado que el tratamiento intensivo de la afasia es más eficaz que el tratamiento menos intensivo. En lugar de verse influenciados por dicha evidencia, la realidad es que los pagadores públicos y privados están reduciendo drásticamente los servicios para personas con afasia (PWA). La legislación ha reducido seriamente la cantidad de tratamiento que una PWA puede recibir después de la hospitalización. A menudo, los pacientes son elegibles para solo un número limitado de sesiones de tratamiento durante un período de tiempo limitado. En algunos casos, es posible que no reciban ningún tratamiento para su trastorno de la comunicación luego de su hospitalización aguda. Los recursos reducidos (por ejemplo, dificultades de transporte, escasez de terapeutas en áreas rurales) también pueden limitar severamente los servicios disponibles.
El Programa de Afasia Integral Intensivo (ICAP) puede ser una opción creativa, rentable y sostenible para brindar servicios significativos y necesarios para la afasia. A pesar del número creciente de ICAP, hay poca evidencia sobre su eficacia, efectividad o rentabilidad. Todas las partes interesadas necesitan esta evidencia. Las agencias de financiación requieren evidencia para tomar decisiones sobre sus inversiones en la rehabilitación de la afasia. Las personas con afasia y sus familias deben tener evidencia antes de invertir su dinero y tiempo en dichos programas, y los patólogos del habla y el lenguaje tienen la obligación ética de proporcionar prácticas basadas en evidencia.
Con base en la evidencia sobre la intensidad del tratamiento que ha traducido los principios de la neuroplasticidad de los modelos animales a la recuperación del accidente cerebrovascular, los investigadores plantean la hipótesis de que 60 horas de tratamiento integral darán como resultado mejoras significativas en (a) basado en el rendimiento, (b) informado por el cliente y ( c) evaluaciones informadas por sustitutos de habilidades de comunicación, participación comunitaria y calidad de vida relacionada con la salud. También plantean la hipótesis de que cuando se proporcionan 60 horas de tratamiento integral de forma intensiva durante 3 semanas, la magnitud y la tasa de mejora, así como el grado en que se mantienen las mejoras, serán mayores que cuando las 60 horas de tratamiento integral se distribuyen en 15 semanas. Debido a que los investigadores plantean la hipótesis de que la magnitud y la tasa de mejora serán mayores con el ICAP intensivo que con el ICAP distribuido, también plantean la hipótesis de que el ICAP intensivo será más rentable que el ICAP distribuido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de una afasia posterior a un infarto del hemisferio izquierdo que se confirma mediante tomografía computarizada o resonancia magnética
- una puntuación de cociente de afasia en la batería de afasia occidental de 20-85.
- 6 meses después de la lesión
- premórbidamente fluido en inglés
- no recibir terapia concomitante del habla y el lenguaje
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de afasia global
- cualquier otra afección neurológica (que no sea una enfermedad vascular cerebral) que pueda afectar la cognición o el habla, como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer y otras demencias, o una lesión cerebral traumática
- cualquier antecedente psiquiátrico significativo anterior al ictus, como depresión mayor grave o trastorno psicótico que requiera hospitalización (se considerarán los sujetos con trastornos del estado de ánimo que actualmente se encuentran estables con el tratamiento)
- abuso de sustancias activas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa Integral Intensivo de Afasia
60 horas de terapia integral del habla y lenguaje aplicada de forma intensiva, 4 horas diarias, 5 días a la semana durante tres semanas.
|
Incluye:
|
|
Comparador activo: Tx de afasia integral distribuida
60 horas de terapia integral del habla y lenguaje distribuidas en 15 semanas (es decir, dos visitas de 2 horas por semana).
|
Incluye:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cociente de lenguaje de la batería de afasia occidental revisada (WAB-R LQ)
Periodo de tiempo: Cambio de tratamiento previo a tratamiento posterior (es decir, después de completar 60 horas de tratamiento a las 3 semanas o 15 semanas según la asignación del grupo)
|
Incluye una medida de las habilidades de comprensión auditiva, expresión oral, lectura y expresión escrita.
Se informa el cambio desde el inicio hasta el postratamiento y el seguimiento.
|
Cambio de tratamiento previo a tratamiento posterior (es decir, después de completar 60 horas de tratamiento a las 3 semanas o 15 semanas según la asignación del grupo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cociente de lenguaje de la batería de afasia occidental revisada (WAB-R LQ)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a seguimiento a los 3 meses
|
Incluye una medida de comprensión auditiva, expresión oral, lectura y escritura.
|
Cambio de pretratamiento a seguimiento a los 3 meses
|
|
Evaluación para vivir con afasia (ALA)
Periodo de tiempo: Cambio de tratamiento previo a tratamiento posterior (es decir, después de completar 60 horas de tratamiento a las 3 semanas o 15 semanas según la asignación del grupo)
|
Una medida pictográfica de autoinforme diseñada para evaluar los resultados asociados con el impacto de la afasia en la vida diaria.
|
Cambio de tratamiento previo a tratamiento posterior (es decir, después de completar 60 horas de tratamiento a las 3 semanas o 15 semanas según la asignación del grupo)
|
|
Evaluación para vivir con afasia (ALA)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a seguimiento a los 3 meses
|
Una medida pictográfica de autoinforme diseñada para evaluar los resultados asociados con el impacto de la afasia en la vida diaria.
|
Cambio de pretratamiento a seguimiento a los 3 meses
|
|
La escala de calificación de confianza en la comunicación para la afasia (CCRSA)
Periodo de tiempo: Cambio de tratamiento previo a tratamiento posterior (es decir, después de completar 60 horas de tratamiento a las 3 semanas o 15 semanas según la asignación del grupo)
|
Medida autoinformada que evalúa la confianza percibida en una variedad de situaciones de comunicación diferentes y con diferentes personas.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza percibida.
|
Cambio de tratamiento previo a tratamiento posterior (es decir, después de completar 60 horas de tratamiento a las 3 semanas o 15 semanas según la asignación del grupo)
|
|
La escala de calificación de confianza en la comunicación para la afasia (CCRSA)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a seguimiento a los 3 meses
|
Medida autoinformada que evalúa la confianza percibida en una variedad de situaciones de comunicación diferentes y con diferentes personas.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza percibida.
|
Cambio de pretratamiento a seguimiento a los 3 meses
|
|
El Índice de Eficacia Comunicativa (CETI)
Periodo de tiempo: Cambio de tratamiento previo a tratamiento posterior (es decir, después de completar 60 horas de tratamiento a las 3 semanas o 15 semanas según la asignación del grupo)
|
Una escala analógica visual de 16 elementos informados por proxy que evalúa áreas de comunicación funcional en el entorno de vida del participante.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor eficacia de la comunicación.
|
Cambio de tratamiento previo a tratamiento posterior (es decir, después de completar 60 horas de tratamiento a las 3 semanas o 15 semanas según la asignación del grupo)
|
|
El Índice de Eficacia Comunicativa (CETI)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a seguimiento a los 3 meses
|
Una escala analógica visual de 16 elementos informados por proxy que evalúa áreas de comunicación funcional en el entorno de vida del participante.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor eficacia de la comunicación.
|
Cambio de pretratamiento a seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .