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Das Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Das Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP): Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie, die die Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines intensiven umfassenden Aphasieprogramms (ICAP) bewertet, wobei der Schwerpunkt speziell auf der Variablen der Intensität liegt. Die Hälfte der Teilnehmer erhält 60 Stunden Intensivbehandlung über drei Wochen, während die andere Hälfte die gleiche Menge und Art der umfassenden Behandlung verteilt auf 15 Wochen erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Forschungen haben die Notwendigkeit einer intensiven Aphasiebehandlung betont, um die langfristigen neuroplastischen Veränderungen zu bewirken, die mit der Genesung und Rehabilitation nach einem Schlaganfall verbunden sind. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass eine intensive Aphasiebehandlung wirksamer ist als eine weniger intensive Behandlung. Anstatt sich von solchen Beweisen beeinflussen zu lassen, ist die Realität, dass öffentliche und private Kostenträger die Leistungen für Personen mit Aphasie (PWA) drastisch reduzieren. Die Gesetzgebung hat den Umfang der Behandlung, die ein PWA nach einem Krankenhausaufenthalt erhalten kann, stark eingeschränkt. Oft haben Patienten nur Anspruch auf eine begrenzte Anzahl von Behandlungssitzungen über einen begrenzten Zeitraum. In einigen Fällen erhalten sie nach ihrem akuten Krankenhausaufenthalt möglicherweise keine Behandlung für ihre Kommunikationsstörung. Auch eingeschränkte Ressourcen (z. B. Transportschwierigkeiten, Therapeutenmangel in ländlichen Gebieten) können die verfügbaren Dienste stark einschränken.

Das Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP) kann eine kreative, kostengünstige und nachhaltige Option sein, um sinnvolle und notwendige Aphasie-Dienstleistungen zu erbringen. Trotz der wachsenden Zahl von ICAPs gibt es wenig Beweise für ihre Wirksamkeit, Wirksamkeit oder Kosteneffizienz. Alle Beteiligten brauchen diese Nachweise. Geldgeber benötigen Beweise, um Entscheidungen über ihre Investitionen in die Aphasie-Rehabilitation zu treffen. Menschen mit Aphasie und ihre Familien sollten Beweise haben, bevor sie ihr Geld und ihre Zeit in solche Programme investieren, und Logopäden und Sprachpathologen haben die ethische Verpflichtung, evidenzbasierte Praktiken bereitzustellen.

Basierend auf Nachweisen zur Behandlungsintensität, die Prinzipien der Neuroplastizität von Tiermodellen auf die Genesung nach Schlaganfall übertragen haben, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine 60-stündige umfassende Behandlung zu signifikanten Verbesserungen in (a) leistungsbasierten, (b) von Kunden berichteten und ( c) surrogatberichtete Beurteilungen der Kommunikationsfähigkeiten, der Teilnahme an der Gemeinschaft und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Sie gehen auch davon aus, dass bei einer intensiven 60-stündigen umfassenden Behandlung über 3 Wochen das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Verbesserung sowie das Ausmaß, in dem die Verbesserungen aufrechterhalten werden, größer sind als bei einer Verteilung der 60-stündigen umfassenden Behandlung auf 15 Wochen. Da die Ermittler die Hypothese aufstellen, dass das Ausmaß und die Verbesserungsrate bei der intensiven ICAP größer sein werden als bei der verteilten ICAP, stellen sie ferner die Hypothese auf, dass die intensive ICAP kostengünstiger sein wird als die verteilte ICAP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Aphasie nach einem linkshemisphärischen Infarkt, die durch CT oder MRT bestätigt wird
  2. ein Aphasie-Quotient-Score auf der Western Aphasia Battery von 20-85.
  3. 6 Monate nach Verletzung
  4. prämorbid fließend Englisch
  5. keine begleitende Logopädie erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer globalen Aphasie
  2. jede andere neurologische Erkrankung (außer zerebraler Gefäßerkrankung), die möglicherweise die Wahrnehmung oder Sprache beeinträchtigen könnte, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und andere Demenzen oder traumatische Hirnverletzungen
  3. jede signifikante psychiatrische Vorgeschichte vor dem Schlaganfall, wie z. B. schwere schwere Depression oder psychotische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (Patienten mit Stimmungsstörungen, die derzeit stabil behandelt werden, werden berücksichtigt)
  4. Wirkstoffmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives umfassendes Aphasie-Programm
60 Stunden umfassende Logopädie intensiv angewendet, 4 Stunden pro Tag, 5 Tage die Woche für drei Wochen.
Verhalten: Logopädie und Sprachtherapie

Beinhaltet:

  • eine Stunde Einzeltherapie mit einer multimodalen Behandlung namens Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), die gleichzeitig auf Semantik (Wortfindung) und Syntax (Satzkonstruktion) abzielt;
  • eine Stunde zwangsinduzierte Sprachtherapie (CILT), bei der die Teilnehmer gepaart werden und das Anfordern und Bereitstellen spezifischer Informationen nur mit gesprochener Sprache üben;
  • eine Stunde im Computerraum mit Programmen namens Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA) und AphasiaScripts; Und
  • eine Stunde in einer Gesprächsgruppe, die den Schwerpunkt auf multimodale Kommunikation legt
Aktiver Komparator: Verteilte umfassende Aphasie Tx
60 Stunden umfassende Logopädie, verteilt auf 15 Wochen (d.h. zwei 2-stündige Besuche pro Woche).
Verhalten: Logopädie und Sprachtherapie

Beinhaltet:

  • eine Stunde Einzeltherapie mit einer multimodalen Behandlung namens Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), die gleichzeitig auf Semantik (Wortfindung) und Syntax (Satzkonstruktion) abzielt;
  • eine Stunde zwangsinduzierte Sprachtherapie (CILT), bei der die Teilnehmer gepaart werden und das Anfordern und Bereitstellen spezifischer Informationen nur mit gesprochener Sprache üben;
  • eine Stunde im Computerraum mit Programmen namens Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA) und AphasiaScripts; Und
  • eine Stunde in einer Gesprächsgruppe, die den Schwerpunkt auf multimodale Kommunikation legt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachquotient der Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R LQ)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss der 60-stündigen Behandlung nach 3 Wochen oder 15 Wochen, je nach Gruppenzuordnung)
Beinhaltet ein gewisses Maß an Hörverständnis, mündlichem Ausdruck, Lese- und schriftlichen Ausdrucksfähigkeiten. Die Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und Nachsorge wird berichtet.
Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss der 60-stündigen Behandlung nach 3 Wochen oder 15 Wochen, je nach Gruppenzuordnung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachquotient der Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R LQ)
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu 3-Monats-Follow-up
Beinhaltet ein gewisses Maß an Hörverständnis, mündlichem Ausdruck, Lesen und Schreiben
Wechsel von Vorbehandlung zu 3-Monats-Follow-up
Bewertung für das Leben mit Aphasie (ALA)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss der 60-stündigen Behandlung nach 3 Wochen oder 15 Wochen, je nach Gruppenzuordnung)
Ein piktografischer Selbstbericht zur Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit den Auswirkungen der Aphasie auf das tägliche Leben.
Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss der 60-stündigen Behandlung nach 3 Wochen oder 15 Wochen, je nach Gruppenzuordnung)
Bewertung für das Leben mit Aphasie (ALA)
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu 3-Monats-Follow-up
Ein piktografischer Selbstbericht zur Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit den Auswirkungen der Aphasie auf das tägliche Leben.
Wechsel von Vorbehandlung zu 3-Monats-Follow-up
Die Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss der 60-stündigen Behandlung nach 3 Wochen oder 15 Wochen, je nach Gruppenzuordnung)
Selbstberichtetes Maß, das das wahrgenommene Vertrauen in einer Vielzahl unterschiedlicher Kommunikationssituationen und mit verschiedenen Personen bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte ein größeres wahrgenommenes Selbstvertrauen anzeigen.
Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss der 60-stündigen Behandlung nach 3 Wochen oder 15 Wochen, je nach Gruppenzuordnung)
Die Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA)
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu 3-Monats-Follow-up
Selbstberichtetes Maß, das das wahrgenommene Vertrauen in einer Vielzahl unterschiedlicher Kommunikationssituationen und mit verschiedenen Personen bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte ein größeres wahrgenommenes Selbstvertrauen anzeigen.
Wechsel von Vorbehandlung zu 3-Monats-Follow-up
Der Kommunikative Effektivitätsindex (CETI)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss der 60-stündigen Behandlung nach 3 Wochen oder 15 Wochen, je nach Gruppenzuordnung)
Ein Proxy meldete 16 visuelle Analogskalenelemente, die Bereiche der funktionalen Kommunikation im Lebensumfeld des Teilnehmers bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Kommunikationseffektivität anzeigen.
Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss der 60-stündigen Behandlung nach 3 Wochen oder 15 Wochen, je nach Gruppenzuordnung)
Der Kommunikative Effektivitätsindex (CETI)
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu 3-Monats-Follow-up
Ein Proxy meldete 16 visuelle Analogskalenelemente, die Bereiche der funktionalen Kommunikation im Lebensumfeld des Teilnehmers bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Kommunikationseffektivität anzeigen.
Wechsel von Vorbehandlung zu 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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