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Il programma intensivo completo per l'afasia (ICAP)

15 giugno 2022 aggiornato da: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

L'Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP): uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico randomizzato che valuti l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma intensivo e completo per l'afasia (ICAP), concentrandosi in particolare sulla variabile dell'intensità. La metà dei partecipanti riceverà 60 ore di trattamento intensivo in tre settimane, mentre l'altra metà riceverà la stessa quantità e tipo di trattamento completo distribuito su 15 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recenti ricerche hanno sottolineato la necessità di un trattamento intensivo dell'afasia al fine di apportare i cambiamenti neuroplastici a lungo termine associati al recupero e alla riabilitazione dopo un ictus. Inoltre, gli studi hanno indicato che il trattamento intensivo dell'afasia è più efficace del trattamento meno intensivo. Piuttosto che essere influenzati da tali prove, la realtà è che i pagatori pubblici e privati ​​stanno drasticamente riducendo i servizi alle persone con afasia (PWA). La legislazione ha seriamente ridotto la quantità di cure che un PWA può ricevere dopo il ricovero. Spesso i pazienti possono beneficiare solo di un numero limitato di sessioni di trattamento per un periodo di tempo limitato. In alcuni casi, potrebbero non ricevere alcun trattamento per il loro disturbo della comunicazione dopo il ricovero in ospedale acuto. Anche le risorse ridotte (ad es. Difficoltà di trasporto, carenza di terapisti nelle zone rurali) possono limitare gravemente i servizi disponibili.

L'ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program) può essere un'opzione creativa, conveniente e sostenibile per fornire servizi significativi e necessari per l'afasia. Nonostante il numero crescente di ICAP, ci sono poche prove sulla loro efficacia, efficacia o rapporto costo-efficacia. Tutte le parti interessate hanno bisogno di queste prove. Le agenzie di finanziamento richiedono prove per prendere decisioni sui loro investimenti nella riabilitazione dell'afasia. Le persone con afasia e le loro famiglie dovrebbero avere prove prima di investire i loro soldi e il loro tempo in tali programmi, e i patologi del linguaggio e del linguaggio hanno l'obbligo etico di fornire pratiche basate sull'evidenza.

Sulla base delle prove riguardanti l'intensità del trattamento che ha tradotto i principi della neuroplasticità dai modelli animali al recupero dell'ictus, i ricercatori ipotizzano che 60 ore di trattamento completo si tradurranno in miglioramenti significativi in ​​(a) basato sulle prestazioni, (b) riferito dal cliente e ( c) valutazioni surrogate delle capacità comunicative, della partecipazione della comunità e della qualità della vita correlata alla salute. Ipotizzano inoltre che quando 60 ore di trattamento completo vengono fornite in modo intensivo nell'arco di 3 settimane, l'entità e il tasso di miglioramento, nonché la misura in cui i miglioramenti vengono mantenuti, saranno maggiori rispetto a quando le 60 ore di trattamento completo vengono distribuite su 15 settimane. Poiché i ricercatori ipotizzano che l'entità e il tasso di miglioramento saranno maggiori con l'ICAP intensivo che con l'ICAP distribuito, ipotizzano inoltre che l'ICAP intensivo sarà più conveniente rispetto all'ICAP distribuito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di un'afasia successiva a un infarto dell'emisfero sinistro confermata dalla TAC o dalla risonanza magnetica
  2. un punteggio del quoziente di afasia sulla batteria dell'afasia occidentale di 20-85.
  3. 6 mesi dopo l'infortunio
  4. premorbosamente fluente in inglese
  5. non ricevere terapia logopedica concomitante

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di afasia globale
  2. qualsiasi altra condizione neurologica (diversa dalla malattia vascolare cerebrale) che potrebbe potenzialmente influenzare la cognizione o il linguaggio, come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer e altre demenze o lesioni cerebrali traumatiche
  3. qualsiasi storia psichiatrica significativa prima dell'ictus, come depressione maggiore grave o disturbo psicotico che richiede il ricovero in ospedale (saranno presi in considerazione soggetti con disturbi dell'umore che sono attualmente stabili durante il trattamento)
  4. abuso di sostanze attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma completo intensivo per l'afasia
60 ore di terapia logopedica completa applicata in modo intensivo, 4 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per tre settimane.

Include:

  • un'ora di terapia individuale utilizzando un trattamento multimodale chiamato Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) che mira simultaneamente alla semantica (recupero di parole) e alla sintassi (costruzione di frasi);
  • un'ora di terapia linguistica indotta da vincoli (CILT) in cui i partecipanti sono accoppiati e si esercitano a richiedere e fornire informazioni specifiche utilizzando solo la lingua parlata;
  • un'ora nel laboratorio informatico lavorando su programmi chiamati Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA) e AphasiaScripts; E
  • un'ora in un gruppo di conversazione che enfatizza la comunicazione multimodale
Comparatore attivo: Afasia completa distribuita Tx
60 ore di logopedia completa e logopedia distribuite in 15 settimane (ovvero due visite di 2 ore a settimana).

Include:

  • un'ora di terapia individuale utilizzando un trattamento multimodale chiamato Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) che mira simultaneamente alla semantica (recupero di parole) e alla sintassi (costruzione di frasi);
  • un'ora di terapia linguistica indotta da vincoli (CILT) in cui i partecipanti sono accoppiati e si esercitano a richiedere e fornire informazioni specifiche utilizzando solo la lingua parlata;
  • un'ora nel laboratorio informatico lavorando su programmi chiamati Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA) e AphasiaScripts; E
  • un'ora in un gruppo di conversazione che enfatizza la comunicazione multimodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente linguistico della batteria dell'afasia occidentale rivista (WAB-R LQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)
Include una misura della comprensione uditiva, dell'espressione orale, della lettura e delle capacità di espressione scritta. Viene riportato il cambiamento dal basale al post-trattamento e al follow-up.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente linguistico della batteria dell'afasia occidentale rivista (WAB-R LQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi
Include una misura di comprensione uditiva, espressione orale, lettura e scrittura
Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi
Valutazione per vivere con l'afasia (ALA)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)
Una misura di autovalutazione pittografica progettata per valutare i risultati associati all'impatto dell'afasia sulla vita quotidiana.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)
Valutazione per vivere con l'afasia (ALA)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi
Una misura di autovalutazione pittografica progettata per valutare i risultati associati all'impatto dell'afasia sulla vita quotidiana.
Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi
La scala di valutazione della fiducia nella comunicazione per l'afasia (CCRSA)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)
Misura auto-riportata che valuta la fiducia percepita in una varietà di diverse situazioni di comunicazione e con persone diverse. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia percepita.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)
La scala di valutazione della fiducia nella comunicazione per l'afasia (CCRSA)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi
Misura auto-riportata che valuta la fiducia percepita in una varietà di diverse situazioni di comunicazione e con persone diverse. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia percepita.
Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi
L'Indice di Efficacia Comunicativa (CETI)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)
Un proxy ha riportato 16 elementi di scala analogica visiva che valutano le aree di comunicazione funzionale nell'ambiente di vita del partecipante. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore efficacia della comunicazione.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)
L'Indice di Efficacia Comunicativa (CETI)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi
Un proxy ha riportato 16 elementi di scala analogica visiva che valutano le aree di comunicazione funzionale nell'ambiente di vita del partecipante. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore efficacia della comunicazione.
Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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