- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03514186
Il programma intensivo completo per l'afasia (ICAP)
L'Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP): uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti ricerche hanno sottolineato la necessità di un trattamento intensivo dell'afasia al fine di apportare i cambiamenti neuroplastici a lungo termine associati al recupero e alla riabilitazione dopo un ictus. Inoltre, gli studi hanno indicato che il trattamento intensivo dell'afasia è più efficace del trattamento meno intensivo. Piuttosto che essere influenzati da tali prove, la realtà è che i pagatori pubblici e privati stanno drasticamente riducendo i servizi alle persone con afasia (PWA). La legislazione ha seriamente ridotto la quantità di cure che un PWA può ricevere dopo il ricovero. Spesso i pazienti possono beneficiare solo di un numero limitato di sessioni di trattamento per un periodo di tempo limitato. In alcuni casi, potrebbero non ricevere alcun trattamento per il loro disturbo della comunicazione dopo il ricovero in ospedale acuto. Anche le risorse ridotte (ad es. Difficoltà di trasporto, carenza di terapisti nelle zone rurali) possono limitare gravemente i servizi disponibili.
L'ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program) può essere un'opzione creativa, conveniente e sostenibile per fornire servizi significativi e necessari per l'afasia. Nonostante il numero crescente di ICAP, ci sono poche prove sulla loro efficacia, efficacia o rapporto costo-efficacia. Tutte le parti interessate hanno bisogno di queste prove. Le agenzie di finanziamento richiedono prove per prendere decisioni sui loro investimenti nella riabilitazione dell'afasia. Le persone con afasia e le loro famiglie dovrebbero avere prove prima di investire i loro soldi e il loro tempo in tali programmi, e i patologi del linguaggio e del linguaggio hanno l'obbligo etico di fornire pratiche basate sull'evidenza.
Sulla base delle prove riguardanti l'intensità del trattamento che ha tradotto i principi della neuroplasticità dai modelli animali al recupero dell'ictus, i ricercatori ipotizzano che 60 ore di trattamento completo si tradurranno in miglioramenti significativi in (a) basato sulle prestazioni, (b) riferito dal cliente e ( c) valutazioni surrogate delle capacità comunicative, della partecipazione della comunità e della qualità della vita correlata alla salute. Ipotizzano inoltre che quando 60 ore di trattamento completo vengono fornite in modo intensivo nell'arco di 3 settimane, l'entità e il tasso di miglioramento, nonché la misura in cui i miglioramenti vengono mantenuti, saranno maggiori rispetto a quando le 60 ore di trattamento completo vengono distribuite su 15 settimane. Poiché i ricercatori ipotizzano che l'entità e il tasso di miglioramento saranno maggiori con l'ICAP intensivo che con l'ICAP distribuito, ipotizzano inoltre che l'ICAP intensivo sarà più conveniente rispetto all'ICAP distribuito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di un'afasia successiva a un infarto dell'emisfero sinistro confermata dalla TAC o dalla risonanza magnetica
- un punteggio del quoziente di afasia sulla batteria dell'afasia occidentale di 20-85.
- 6 mesi dopo l'infortunio
- premorbosamente fluente in inglese
- non ricevere terapia logopedica concomitante
Criteri di esclusione:
- diagnosi di afasia globale
- qualsiasi altra condizione neurologica (diversa dalla malattia vascolare cerebrale) che potrebbe potenzialmente influenzare la cognizione o il linguaggio, come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer e altre demenze o lesioni cerebrali traumatiche
- qualsiasi storia psichiatrica significativa prima dell'ictus, come depressione maggiore grave o disturbo psicotico che richiede il ricovero in ospedale (saranno presi in considerazione soggetti con disturbi dell'umore che sono attualmente stabili durante il trattamento)
- abuso di sostanze attive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma completo intensivo per l'afasia
60 ore di terapia logopedica completa applicata in modo intensivo, 4 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per tre settimane.
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Include:
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Comparatore attivo: Afasia completa distribuita Tx
60 ore di logopedia completa e logopedia distribuite in 15 settimane (ovvero due visite di 2 ore a settimana).
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Include:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quoziente linguistico della batteria dell'afasia occidentale rivista (WAB-R LQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)
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Include una misura della comprensione uditiva, dell'espressione orale, della lettura e delle capacità di espressione scritta.
Viene riportato il cambiamento dal basale al post-trattamento e al follow-up.
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Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quoziente linguistico della batteria dell'afasia occidentale rivista (WAB-R LQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi
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Include una misura di comprensione uditiva, espressione orale, lettura e scrittura
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Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi
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Valutazione per vivere con l'afasia (ALA)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)
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Una misura di autovalutazione pittografica progettata per valutare i risultati associati all'impatto dell'afasia sulla vita quotidiana.
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Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)
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Valutazione per vivere con l'afasia (ALA)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi
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Una misura di autovalutazione pittografica progettata per valutare i risultati associati all'impatto dell'afasia sulla vita quotidiana.
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Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi
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La scala di valutazione della fiducia nella comunicazione per l'afasia (CCRSA)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)
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Misura auto-riportata che valuta la fiducia percepita in una varietà di diverse situazioni di comunicazione e con persone diverse.
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia percepita.
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Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)
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La scala di valutazione della fiducia nella comunicazione per l'afasia (CCRSA)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi
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Misura auto-riportata che valuta la fiducia percepita in una varietà di diverse situazioni di comunicazione e con persone diverse.
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia percepita.
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Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi
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L'Indice di Efficacia Comunicativa (CETI)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)
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Un proxy ha riportato 16 elementi di scala analogica visiva che valutano le aree di comunicazione funzionale nell'ambiente di vita del partecipante.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore efficacia della comunicazione.
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Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 60 ore di trattamento a 3 settimane o 15 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo)
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L'Indice di Efficacia Comunicativa (CETI)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi
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Un proxy ha riportato 16 elementi di scala analogica visiva che valutano le aree di comunicazione funzionale nell'ambiente di vita del partecipante.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore efficacia della comunicazione.
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Passaggio dal pre-trattamento al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81035
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