- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03514186
Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP)
Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP): satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet intensiivisen afasiahoidon tarvetta aivohalvauksen jälkeisten toipumiseen ja kuntoutukseen liittyvien pitkäaikaisten neuroplastisten muutosten aikaansaamiseksi. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että intensiivinen afasiahoito on tehokkaampaa kuin vähemmän intensiivinen hoito. Todellisuus on, että julkiset ja yksityiset maksajat vähentävät rajusti palvelujaan henkilöille, joilla on afasia (PWA). Lainsäädäntö on rajoittanut vakavasti hoidon määrää, jonka PWA voi saada sairaalahoidon jälkeen. Usein potilaat ovat oikeutettuja vain rajoitettuun määrään hoitokertoja rajoitetun ajan. Joissakin tapauksissa he eivät ehkä saa mitään hoitoa kommunikaatiohäiriöihinsä akuutin sairaalahoidon jälkeen. Resurssien väheneminen (esim. kuljetusvaikeudet, terapeuttipula maaseudulla) voivat myös rajoittaa huomattavasti saatavilla olevia palveluita.
Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP) voi olla luova, kustannustehokas ja kestävä vaihtoehto mielekkäiden ja tarpeellisten afasiapalvelujen tarjoamiseen. Huolimatta ICAP:ien kasvavasta määrästä, niiden tehokkuudesta, vaikuttavuudesta tai kustannustehokkuudesta on vain vähän näyttöä. Kaikki sidosryhmät tarvitsevat tämän todisteen. Rahoitustoimistot tarvitsevat todisteita tehdäkseen päätöksiä investoinneistaan afasiakuntoutukseen. Ihmisillä, joilla on afasia, ja heidän perheidensä pitäisi saada todisteet ennen kuin he sijoittavat rahansa ja aikansa tällaisiin ohjelmiin, ja puhe- ja kielipatologeilla on eettinen velvollisuus tarjota näyttöön perustuvia käytäntöjä.
Hoidon intensiteetistä saatujen todisteiden perusteella, jotka ovat muuttaneet neuroplastisuuden periaatteet eläinmalleista aivohalvauksen toipumiseen, tutkijat olettavat, että 60 tunnin kattava hoito johtaa merkittäviin parannuksiin (a) suorituskykyyn perustuvissa, (b) asiakkaiden raportoimissa ja (b) c) kommunikointitaitojen, yhteisön osallistumisen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun sijaisraportoidut arvioinnit. He myös olettavat, että kun 60 tuntia kokonaisvaltaista hoitoa annetaan intensiivisesti kolmen viikon aikana, paranemisen suuruus ja nopeus sekä parannuksien säilymisen aste on suurempi kuin silloin, kun 60 tunnin kokonaishoitoa jaetaan 15 viikolle. Koska tutkijat olettavat, että parannuksen suuruus ja nopeus on suurempi intensiivisellä ICAP:lla kuin hajautetulla ICAP:lla, he olettavat lisäksi, että intensiivinen ICAP on kustannustehokkaampi kuin hajautettu ICAP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasemman pallonpuoliskon infarktin jälkeisen afasian diagnoosi, joka vahvistetaan TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
- Aphasia Quotient -pisteet Western Aphasia Batteryssa 20-85.
- 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
- premorbidly sujuvasti englantia
- ei saa samanaikaisesti puheterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Globaalin afasian diagnoosi
- mikä tahansa muu neurologinen sairaus (muu kuin aivoverisuonisairaus), joka saattaa vaikuttaa kognitioon tai puheeseen, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut dementiat tai traumaattinen aivovaurio
- mikä tahansa merkittävä psykiatrinen historia ennen aivohalvausta, kuten vakava vakava masennus tai psykoottinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa (potilaat, joilla on mielialahäiriöitä ja jotka ovat tällä hetkellä vakaana hoidossa, otetaan huomioon)
- vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen kattava afasia-ohjelma
60 tuntia kattavaa puhe- ja kieliterapiaa intensiivisesti, 4 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa kolmen viikon ajan.
|
Sisältää:
|
|
Active Comparator: Distributed Comprehensive Aphasia Tx
60 tuntia kattavaa puhe- ja kieliterapiaa jaettuna 15 viikolle (eli kaksi 2 tunnin käyntiä viikossa).
|
Sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery-Revised -kieliosamäärä (WAB-R LQ)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli 60 tunnin hoidon jälkeen 3 viikon tai 15 viikon kohdalla ryhmätehtävän mukaan)
|
Sisältää auditiivisen ymmärtämisen, suullisen ilmaisun, lukemisen ja kirjallisen ilmaisun taidon.
Muutos lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeiseen aikaan on raportoitu.
|
Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli 60 tunnin hoidon jälkeen 3 viikon tai 15 viikon kohdalla ryhmätehtävän mukaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery-Revised -kieliosamäärä (WAB-R LQ)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta 3 kuukauden seurantaan
|
Sisältää auditiivisen ymmärtämisen, suullisen ilmaisun, lukemisen ja kirjoittamisen
|
Vaihto esihoidosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Arviointi elämisestä afaasian kanssa (ALA)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli 60 tunnin hoidon jälkeen 3 viikon tai 15 viikon kohdalla ryhmätehtävän mukaan)
|
Piktografinen itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan tuloksia, jotka liittyvät afasiaan jokapäiväiseen elämään.
|
Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli 60 tunnin hoidon jälkeen 3 viikon tai 15 viikon kohdalla ryhmätehtävän mukaan)
|
|
Arviointi elämisestä afaasian kanssa (ALA)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta 3 kuukauden seurantaan
|
Piktografinen itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan tuloksia, jotka liittyvät afasiaan jokapäiväiseen elämään.
|
Vaihto esihoidosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Viestinnän luottamusluokitusasteikko afasialle (CCRSA)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli 60 tunnin hoidon jälkeen 3 viikon tai 15 viikon kohdalla ryhmätehtävän mukaan)
|
Itseraportoitu mittari, joka arvioi koettua luottamusta erilaisissa viestintätilanteissa ja eri ihmisten kanssa.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua luottamusta.
|
Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli 60 tunnin hoidon jälkeen 3 viikon tai 15 viikon kohdalla ryhmätehtävän mukaan)
|
|
Viestinnän luottamusluokitusasteikko afasialle (CCRSA)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta 3 kuukauden seurantaan
|
Itseraportoitu mittari, joka arvioi koettua luottamusta erilaisissa viestintätilanteissa ja eri ihmisten kanssa.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua luottamusta.
|
Vaihto esihoidosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Kommunikatiivisen tehokkuuden indeksi (CETI)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli 60 tunnin hoidon jälkeen 3 viikon tai 15 viikon kohdalla ryhmätehtävän mukaan)
|
Välityspalvelin raportoi 16 visuaalista analogista asteikkoa, jotka arvioivat toiminnallisen viestinnän alueita osallistujan elinympäristössä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa viestintätehokkuutta.
|
Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli 60 tunnin hoidon jälkeen 3 viikon tai 15 viikon kohdalla ryhmätehtävän mukaan)
|
|
Kommunikatiivisen tehokkuuden indeksi (CETI)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta 3 kuukauden seurantaan
|
Välityspalvelin raportoi 16 visuaalista analogista asteikkoa, jotka arvioivat toiminnallisen viestinnän alueita osallistujan elinympäristössä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa viestintätehokkuutta.
|
Vaihto esihoidosta 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .