Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní komplexní program afázie (ICAP)

15. června 2022 aktualizováno: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Intenzivní komplexní program afázie (ICAP): Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je provést randomizovanou klinickou studii, která posoudí účinnost a nákladovou efektivitu programu Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP), konkrétně se zaměřením na proměnnou intenzity. Polovina účastníků absolvuje 60 hodin intenzivního ošetření v průběhu tří týdnů, zatímco druhá polovina dostane stejné množství a typ komplexního ošetření rozloženého na 15 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávný výzkum zdůraznil potřebu intenzivní léčby afázie, aby došlo k dlouhodobým neuroplastickým změnám spojeným s rekonvalescencí a rehabilitací po mrtvici. Kromě toho studie ukázaly, že intenzivní léčba afázie je účinnější než méně intenzivní léčba. Spíše než aby byli ovlivněni takovými důkazy, je skutečností, že veřejní a soukromí plátci drasticky omezují služby osobám s afázií (PWA). Legislativa vážně omezila množství léčby, kterou může PWA dostat po hospitalizaci. Pacienti mají často nárok pouze na omezený počet léčebných sezení po omezenou dobu. V některých případech nemusí po akutní hospitalizaci dostat žádnou léčbu pro poruchu komunikace. Snížené zdroje (např. potíže s dopravou, nedostatek terapeutů ve venkovských oblastech) mohou také vážně omezit dostupné služby.

Intenzivní komplexní program afázie (ICAP) může být kreativní, nákladově efektivní a udržitelnou možností pro poskytování smysluplných a nezbytných služeb afázie. Navzdory rostoucímu počtu ICAP existuje jen málo důkazů o jejich účinnosti, účelnosti nebo nákladové efektivnosti. Všechny zúčastněné strany potřebují tyto důkazy. Financující agentury vyžadují důkazy, aby mohly rozhodovat o svých investicích do rehabilitace afázie. Lidé s afázií a jejich rodiny by měli mít důkazy předtím, než investují své peníze a čas do takových programů, a řečoví a jazykoví patologové mají etickou povinnost poskytovat postupy založené na důkazech.

Na základě důkazů o intenzitě léčby, které převedly principy neuroplasticity ze zvířecích modelů do zotavení po cévní mozkové příhodě, vědci předpokládají, že 60 hodin komplexní léčby povede k významným zlepšením (a) na základě výkonu, (b) hlášených klientem a ( c) náhradní hodnocení komunikačních dovedností, zapojení do komunity a kvality života související se zdravím. Rovněž předpokládají, že když je 60 hodin komplexní léčby poskytováno intenzivně po dobu 3 týdnů, velikost a míra zlepšení a také rozsah, v jakém jsou zlepšení zachována, budou větší, než když je 60 hodin komplexní léčby rozloženo do 15 týdnů. Protože výzkumníci předpokládají, že velikost a míra zlepšení bude větší s intenzivním ICAP než s distribuovaným ICAP, dále předpokládají, že intenzivní ICAP bude nákladově efektivnější než distribuovaný ICAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza afázie po infarktu levé hemisféry, která je potvrzena CT nebo MRI
  2. skóre Aphasia Quotient na Western Aphasia Battery 20-85.
  3. 6 měsíců po úrazu
  4. premorbidně plynně anglicky
  5. nedostává souběžnou řečovou terapii

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostika globální afázie
  2. jakýkoli jiný neurologický stav (jiný než cerebrální vaskulární onemocnění), který by mohl potenciálně ovlivnit kognici nebo řeč, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba a další demence nebo traumatické poranění mozku
  3. jakákoli významná psychiatrická anamnéza před cévní mozkovou příhodou, jako je těžká velká deprese nebo psychotická porucha vyžadující hospitalizaci (budou zváženi jedinci s poruchami nálady, kteří jsou v současné době stabilní na léčbě)
  4. zneužívání účinných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní komplexní program afázie
60 hodin komplexní logopedické a jazykové terapie aplikované intenzivně, 4 hodiny denně, 5 dní v týdnu po dobu tří týdnů.
Behaviorální: Logopedie

Zahrnuje:

  • jedna hodina individuální terapie pomocí multimodální léčby zvané Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), která se současně zaměřuje na sémantiku (vyhledávání slov) a syntaxi (stavba vět);
  • jednu hodinu jazykové terapie vyvolané omezením (CILT), kdy jsou účastníci spárováni a procvičují si vyžadování a poskytování konkrétních informací pouze pomocí mluveného jazyka;
  • hodina v počítačové učebně práce na programech Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA) a AphasiaScripts; a
  • jednu hodinu v konverzační skupině, která klade důraz na multimodální komunikaci
Aktivní komparátor: Distributed Comprehensive Aphasia Tx
60 hodin komplexní logopedické a jazykové terapie rozložených do 15 týdnů (tj. dvě 2hodinové návštěvy týdně).
Behaviorální: Logopedie

Zahrnuje:

  • jedna hodina individuální terapie pomocí multimodální léčby zvané Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), která se současně zaměřuje na sémantiku (vyhledávání slov) a syntaxi (stavba vět);
  • jednu hodinu jazykové terapie vyvolané omezením (CILT), kdy jsou účastníci spárováni a procvičují si vyžadování a poskytování konkrétních informací pouze pomocí mluveného jazyka;
  • hodina v počítačové učebně práce na programech Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA) a AphasiaScripts; a
  • jednu hodinu v konverzační skupině, která klade důraz na multimodální komunikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazykový kvocient baterie Western Aphasia – revidovaný (WAB-R LQ)
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu (tj. po dokončení 60 hodin léčby po 3 týdnech nebo 15 týdnech v závislosti na přidělení skupiny)
Zahrnuje míru sluchového porozumění, ústního vyjadřování, čtení a písemného vyjadřování. Je hlášena změna od výchozího stavu do stavu po léčbě a sledování.
Změna z předléčby na poléčbu (tj. po dokončení 60 hodin léčby po 3 týdnech nebo 15 týdnech v závislosti na přidělení skupiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazykový kvocient baterie Western Aphasia – revidovaný (WAB-R LQ)
Časové okno: Změna z předběžné léčby na 3měsíční sledování
Zahrnuje míru sluchového porozumění, ústního projevu, čtení a psaní
Změna z předběžné léčby na 3měsíční sledování
Hodnocení života s afázií (ALA)
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu (tj. po dokončení 60 hodin léčby po 3 týdnech nebo 15 týdnech v závislosti na přidělení skupiny)
Piktografická self-report opatření určená k posouzení výsledků spojených s dopadem afázie na každodenní život.
Změna z předléčby na poléčbu (tj. po dokončení 60 hodin léčby po 3 týdnech nebo 15 týdnech v závislosti na přidělení skupiny)
Hodnocení života s afázií (ALA)
Časové okno: Změna z předběžné léčby na 3měsíční sledování
Piktografická self-report opatření určená k posouzení výsledků spojených s dopadem afázie na každodenní život.
Změna z předběžné léčby na 3měsíční sledování
Stupnice hodnocení spolehlivosti komunikace pro afázii (CCRSA)
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu (tj. po dokončení 60 hodin léčby po 3 týdnech nebo 15 týdnech v závislosti na přidělení skupiny)
Samostatně hlášená míra, která hodnotí vnímanou důvěru v různých komunikačních situacích a s různými lidmi. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou důvěru.
Změna z předléčby na poléčbu (tj. po dokončení 60 hodin léčby po 3 týdnech nebo 15 týdnech v závislosti na přidělení skupiny)
Stupnice hodnocení spolehlivosti komunikace pro afázii (CCRSA)
Časové okno: Změna z předběžné léčby na 3měsíční sledování
Samostatně hlášená míra, která hodnotí vnímanou důvěru v různých komunikačních situacích a s různými lidmi. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou důvěru.
Změna z předběžné léčby na 3měsíční sledování
Index komunikační účinnosti (CETI)
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu (tj. po dokončení 60 hodin léčby po 3 týdnech nebo 15 týdnech v závislosti na přidělení skupiny)
Proxy hlášených 16 vizuálních analogových škálových položek, které hodnotí oblasti funkční komunikace v životním prostředí účastníka. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší efektivitu komunikace.
Změna z předléčby na poléčbu (tj. po dokončení 60 hodin léčby po 3 týdnech nebo 15 týdnech v závislosti na přidělení skupiny)
Index komunikační účinnosti (CETI)
Časové okno: Změna z předběžné léčby na 3měsíční sledování
Proxy hlášených 16 vizuálních analogových škálových položek, které hodnotí oblasti funkční komunikace v životním prostředí účastníka. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší efektivitu komunikace.
Změna z předběžné léčby na 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit