Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP)

15. juni 2022 opdateret af: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

The Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP): Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP), specifikt med fokus på intensitetsvariablen. Halvdelen af ​​deltagerne får 60 timers intensiv behandling over tre uger, mens den anden halvdel får samme mængde og type omfattende behandling fordelt over 15 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nyere forskning har understreget behovet for intensiv afasibehandling for at foretage de langsigtede neuroplastiske forandringer forbundet med restitution og genoptræning efter et slagtilfælde. Desuden har undersøgelser vist, at intensiv afasibehandling er mere effektiv end mindre intensiv behandling. I stedet for at blive påvirket af sådanne beviser, er virkeligheden, at offentlige og private betalere drastisk reducerer tjenester til personer med afasi (PWA). Lovgivningen har alvorligt indskrænket mængden af ​​behandling, som en PWA kan modtage efter indlæggelse. Ofte er patienter kun berettiget til et begrænset antal behandlingssessioner over en begrænset periode. I nogle tilfælde kan de ikke modtage nogen behandling for deres kommunikationsforstyrrelse efter deres akutte hospitalsindlæggelse. Reducerede ressourcer (f.eks. transportvanskeligheder, mangel på terapeuter i landdistrikter) kan også i alvorlig grad begrænse tilgængelige tjenester.

Det Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP) kan være en kreativ, omkostningseffektiv og bæredygtig mulighed for at levere meningsfulde og nødvendige afasitjenester. På trods af det voksende antal ICAP'er er der kun få beviser for deres effektivitet, effektivitet eller omkostningseffektivitet. Alle interessenter har brug for denne dokumentation. Finansieringsbureauer kræver beviser for at træffe beslutninger om deres investeringer i afasirehabilitering. Mennesker med afasi og deres familier bør have beviser, før de investerer deres penge og tid i sådanne programmer, og tale- og sprogpatologer har en etisk forpligtelse til at levere evidensbaseret praksis.

Baseret på evidens vedrørende behandlingsintensitet, der har oversat principper for neuroplasticitet fra dyremodeller til genopretning af slagtilfælde, antager efterforskerne, at 60 timers omfattende behandling vil resultere i betydelige forbedringer i (a) præstationsbaseret, (b) klientrapporteret og (b) c) surrogatrapporterede vurderinger af kommunikationsevner, samfundsdeltagelse og sundhedsrelateret livskvalitet. De har også en hypotese om, at når der ydes 60 timers omfattende behandling intensivt over 3 uger, vil omfanget og hastigheden af ​​forbedringen samt det omfang, hvori forbedringerne opretholdes, være større, end når de 60 timers omfattende behandling fordeles over 15 uger. Fordi efterforskerne antager, at omfanget og hastigheden af ​​forbedringer vil være større med den intensive ICAP end med den distribuerede ICAP, antager de yderligere, at den intensive ICAP vil være mere omkostningseffektiv end den distribuerede ICAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af afasi efter et infarkt i venstre hjernehalvdel, der bekræftes ved CT-scanning eller MR
  2. en Afasikvotientscore på Western Aphasia Battery på 20-85.
  3. 6 måneder efter skaden
  4. præmorbidt flydende engelsk
  5. ikke får samtidig tale-sprogterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose af global afasi
  2. enhver anden neurologisk tilstand (bortset fra cerebral vaskulær sygdom), der potentielt kan påvirke kognition eller tale, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme eller traumatisk hjerneskade
  3. enhver betydelig psykiatrisk historie før slagtilfældet, såsom svær svær depression eller psykotisk lidelse, der kræver indlæggelse (patienter med humørsygdomme, som i øjeblikket er stabile i behandling, vil blive overvejet)
  4. misbrug af aktivt stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensivt omfattende afasiprogram
60 timers omfattende tale- og sprogterapi anvendt intensivt, 4 timer om dagen, 5 dage om ugen i tre uger.

Inkluderer:

  • en times individuel terapi ved hjælp af en multimodalitetsbehandling kaldet Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), der samtidig retter sig mod semantik (ordhentning) og syntaks (sætningskonstruktion);
  • en times begrænsningsinduceret sprogterapi (CILT), hvor deltagerne parres og øver sig i at anmode om og give specifik information kun ved at bruge talesprog;
  • en time i computerlaboratoriet arbejder på programmer kaldet Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA) og AphasiaScripts; og
  • en time i en samtalegruppe, der lægger vægt på multimodalitetskommunikation
Aktiv komparator: Distribueret omfattende afasi Tx
60 timers omfattende tale- og sprogterapi fordelt over 15 uger (dvs. to 2-timers besøg om ugen).

Inkluderer:

  • en times individuel terapi ved hjælp af en multimodalitetsbehandling kaldet Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), der samtidig retter sig mod semantik (ordhentning) og syntaks (sætningskonstruktion);
  • en times begrænsningsinduceret sprogterapi (CILT), hvor deltagerne parres og øver sig i at anmode om og give specifik information kun ved at bruge talesprog;
  • en time i computerlaboratoriet arbejder på programmer kaldet Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA) og AphasiaScripts; og
  • en time i en samtalegruppe, der lægger vægt på multimodalitetskommunikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprogkvotient for Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R LQ)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)
Indeholder et mål for auditiv forståelse, mundtlige udtryk, læse- og skriftlige udtryksfærdigheder. Ændring fra baseline til efterbehandling og opfølgning er rapporteret.
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprogkvotient for Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R LQ)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning
Indeholder et mål for auditiv forståelse, mundtlig udtryk, læsning og skrivning
Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning
Vurdering for at leve med afasi (ALA)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)
En piktografisk selvrapporteringsmåling designet til at vurdere resultater forbundet med virkningen af ​​afasi på dagligdagen.
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)
Vurdering for at leve med afasi (ALA)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning
En piktografisk selvrapporteringsmåling designet til at vurdere resultater forbundet med virkningen af ​​afasi på dagligdagen.
Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning
Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)
Selvrapporteret mål, der vurderer oplevet tillid i en række forskellige kommunikationssituationer og med forskellige mennesker. Scorer varierer fra 0 - 40, hvor højere score indikerer større opfattet tillid.
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)
Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning
Selvrapporteret mål, der vurderer oplevet tillid i en række forskellige kommunikationssituationer og med forskellige mennesker. Scorer varierer fra 0 - 40, hvor højere score indikerer større opfattet tillid.
Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning
CETI (Communicative Effectiveness Index)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)
En proxy-rapporteret 16 visuelle analoge skalaer, der vurderer områder med funktionel kommunikation i deltagerens livsmiljø. Scoringer varierer fra 0 - 100, hvor højere score indikerer bedre kommunikationseffektivitet.
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)
CETI (Communicative Effectiveness Index)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning
En proxy-rapporteret 16 visuelle analoge skalaer, der vurderer områder med funktionel kommunikation i deltagerens livsmiljø. Scoringer varierer fra 0 - 100, hvor højere score indikerer bedre kommunikationseffektivitet.
Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner