- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03514186
Det Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP)
The Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP): Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyere forskning har understreget behovet for intensiv afasibehandling for at foretage de langsigtede neuroplastiske forandringer forbundet med restitution og genoptræning efter et slagtilfælde. Desuden har undersøgelser vist, at intensiv afasibehandling er mere effektiv end mindre intensiv behandling. I stedet for at blive påvirket af sådanne beviser, er virkeligheden, at offentlige og private betalere drastisk reducerer tjenester til personer med afasi (PWA). Lovgivningen har alvorligt indskrænket mængden af behandling, som en PWA kan modtage efter indlæggelse. Ofte er patienter kun berettiget til et begrænset antal behandlingssessioner over en begrænset periode. I nogle tilfælde kan de ikke modtage nogen behandling for deres kommunikationsforstyrrelse efter deres akutte hospitalsindlæggelse. Reducerede ressourcer (f.eks. transportvanskeligheder, mangel på terapeuter i landdistrikter) kan også i alvorlig grad begrænse tilgængelige tjenester.
Det Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP) kan være en kreativ, omkostningseffektiv og bæredygtig mulighed for at levere meningsfulde og nødvendige afasitjenester. På trods af det voksende antal ICAP'er er der kun få beviser for deres effektivitet, effektivitet eller omkostningseffektivitet. Alle interessenter har brug for denne dokumentation. Finansieringsbureauer kræver beviser for at træffe beslutninger om deres investeringer i afasirehabilitering. Mennesker med afasi og deres familier bør have beviser, før de investerer deres penge og tid i sådanne programmer, og tale- og sprogpatologer har en etisk forpligtelse til at levere evidensbaseret praksis.
Baseret på evidens vedrørende behandlingsintensitet, der har oversat principper for neuroplasticitet fra dyremodeller til genopretning af slagtilfælde, antager efterforskerne, at 60 timers omfattende behandling vil resultere i betydelige forbedringer i (a) præstationsbaseret, (b) klientrapporteret og (b) c) surrogatrapporterede vurderinger af kommunikationsevner, samfundsdeltagelse og sundhedsrelateret livskvalitet. De har også en hypotese om, at når der ydes 60 timers omfattende behandling intensivt over 3 uger, vil omfanget og hastigheden af forbedringen samt det omfang, hvori forbedringerne opretholdes, være større, end når de 60 timers omfattende behandling fordeles over 15 uger. Fordi efterforskerne antager, at omfanget og hastigheden af forbedringer vil være større med den intensive ICAP end med den distribuerede ICAP, antager de yderligere, at den intensive ICAP vil være mere omkostningseffektiv end den distribuerede ICAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af afasi efter et infarkt i venstre hjernehalvdel, der bekræftes ved CT-scanning eller MR
- en Afasikvotientscore på Western Aphasia Battery på 20-85.
- 6 måneder efter skaden
- præmorbidt flydende engelsk
- ikke får samtidig tale-sprogterapi
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af global afasi
- enhver anden neurologisk tilstand (bortset fra cerebral vaskulær sygdom), der potentielt kan påvirke kognition eller tale, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme eller traumatisk hjerneskade
- enhver betydelig psykiatrisk historie før slagtilfældet, såsom svær svær depression eller psykotisk lidelse, der kræver indlæggelse (patienter med humørsygdomme, som i øjeblikket er stabile i behandling, vil blive overvejet)
- misbrug af aktivt stof.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensivt omfattende afasiprogram
60 timers omfattende tale- og sprogterapi anvendt intensivt, 4 timer om dagen, 5 dage om ugen i tre uger.
|
Inkluderer:
|
|
Aktiv komparator: Distribueret omfattende afasi Tx
60 timers omfattende tale- og sprogterapi fordelt over 15 uger (dvs. to 2-timers besøg om ugen).
|
Inkluderer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sprogkvotient for Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R LQ)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)
|
Indeholder et mål for auditiv forståelse, mundtlige udtryk, læse- og skriftlige udtryksfærdigheder.
Ændring fra baseline til efterbehandling og opfølgning er rapporteret.
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sprogkvotient for Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R LQ)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning
|
Indeholder et mål for auditiv forståelse, mundtlig udtryk, læsning og skrivning
|
Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning
|
|
Vurdering for at leve med afasi (ALA)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)
|
En piktografisk selvrapporteringsmåling designet til at vurdere resultater forbundet med virkningen af afasi på dagligdagen.
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)
|
|
Vurdering for at leve med afasi (ALA)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning
|
En piktografisk selvrapporteringsmåling designet til at vurdere resultater forbundet med virkningen af afasi på dagligdagen.
|
Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning
|
|
Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)
|
Selvrapporteret mål, der vurderer oplevet tillid i en række forskellige kommunikationssituationer og med forskellige mennesker.
Scorer varierer fra 0 - 40, hvor højere score indikerer større opfattet tillid.
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)
|
|
Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret mål, der vurderer oplevet tillid i en række forskellige kommunikationssituationer og med forskellige mennesker.
Scorer varierer fra 0 - 40, hvor højere score indikerer større opfattet tillid.
|
Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning
|
|
CETI (Communicative Effectiveness Index)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)
|
En proxy-rapporteret 16 visuelle analoge skalaer, der vurderer områder med funktionel kommunikation i deltagerens livsmiljø.
Scoringer varierer fra 0 - 100, hvor højere score indikerer bedre kommunikationseffektivitet.
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 60 timers behandling efter 3 uger eller 15 uger afhængig af gruppeopgave)
|
|
CETI (Communicative Effectiveness Index)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning
|
En proxy-rapporteret 16 visuelle analoge skalaer, der vurderer områder med funktionel kommunikation i deltagerens livsmiljø.
Scoringer varierer fra 0 - 100, hvor højere score indikerer bedre kommunikationseffektivitet.
|
Skift fra forbehandling til 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .