Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywny Kompleksowy Program Afazji (ICAP)

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Intensywny kompleksowy program afazji (ICAP): randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego oceniającego skuteczność i opłacalność Intensywnego Kompleksowego Programu Afazji (ICAP), ze szczególnym uwzględnieniem zmiennej intensywności. Połowa uczestników otrzyma 60 godzin intensywnego leczenia w ciągu trzech tygodni, podczas gdy druga połowa otrzyma taką samą ilość i rodzaj kompleksowego leczenia rozłożonego na 15 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ostatnie badania podkreślają potrzebę intensywnego leczenia afazji w celu uzyskania długotrwałych zmian neuroplastycznych związanych z rekonwalescencją i rehabilitacją po udarze mózgu. Ponadto badania wykazały, że intensywne leczenie afazji jest skuteczniejsze niż leczenie mniej intensywne. Rzeczywistość jest taka, że ​​zamiast ulegać wpływom takich dowodów, płatnicy publiczni i prywatni drastycznie ograniczają usługi dla osób z afazją (PWA). Ustawodawstwo poważnie ograniczyło ilość leczenia, jakie PWA może otrzymać po hospitalizacji. Często pacjenci kwalifikują się tylko do ograniczonej liczby sesji terapeutycznych w ograniczonym okresie czasu. W niektórych przypadkach mogą nie otrzymać żadnego leczenia zaburzeń komunikacji po ostrej hospitalizacji. Zmniejszone zasoby (np. trudności w transporcie, niedobory terapeutów na obszarach wiejskich) również mogą poważnie ograniczyć dostępne usługi.

Intensywny kompleksowy program leczenia afazji (ICAP) może być kreatywną, opłacalną i zrównoważoną opcją świadczenia znaczących i niezbędnych usług związanych z afazją. Pomimo rosnącej liczby ICAP, istnieje niewiele dowodów na ich skuteczność, skuteczność lub opłacalność. Wszystkie zainteresowane strony potrzebują tych dowodów. Agencje finansujące wymagają dowodów, aby podejmować decyzje dotyczące inwestycji w rehabilitację afazji. Osoby z afazją i ich rodziny powinny mieć dowody, zanim zainwestują swoje pieniądze i czas w takie programy, a patolodzy mowy i języka mają etyczny obowiązek zapewnienia praktyk opartych na dowodach.

Opierając się na dowodach dotyczących intensywności leczenia, które przełożyły zasady neuroplastyczności z modeli zwierzęcych na powrót do zdrowia po udarze, badacze postawili hipotezę, że 60 godzin kompleksowego leczenia spowoduje znaczną poprawę w (a) opartej na wynikach, (b) zgłaszanej przez klienta i ( c) zastępcze oceny umiejętności komunikacyjnych, uczestnictwa w społeczności i jakości życia związanej ze zdrowiem. Stawiają również hipotezę, że w przypadku intensywnego 60-godzinnego kompleksowego leczenia w ciągu 3 tygodni wielkość i tempo poprawy, jak również stopień utrzymania poprawy, będą większe niż w przypadku 60-godzinnego kompleksowego leczenia rozłożonego na 15 tygodni. Ponieważ badacze postawili hipotezę, że wielkość i tempo poprawy będą większe w przypadku intensywnego ICAP niż w przypadku rozproszonego ICAP, wysuwają ponadto hipotezę, że intensywny ICAP będzie bardziej opłacalny niż rozproszony ICAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie afazji następującej po zawale lewej półkuli, potwierdzonej tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
  2. wynik Ilorazu Afazji w Baterii Zachodniej Afazji 20-85.
  3. 6 miesięcy po urazie
  4. przedchorobliwie biegły w języku angielskim
  5. nie otrzymujących jednocześnie terapii logopedycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnostyka afazji globalnej
  2. jakikolwiek inny stan neurologiczny (inny niż choroba naczyń mózgowych), który może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze lub mowę, taki jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i inne demencje lub urazowe uszkodzenie mózgu
  3. jakakolwiek istotna historia psychiatryczna przed udarem, taka jak ciężka depresja lub zaburzenie psychotyczne wymagające hospitalizacji (pod uwagę będą brane osoby z zaburzeniami nastroju, które są obecnie stabilne podczas leczenia)
  4. nadużywanie substancji czynnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywny Kompleksowy Program Afazji
60 godzin kompleksowej terapii logopedycznej stosowanej intensywnie, 4 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez trzy tygodnie.

Obejmuje:

  • godzina indywidualnej terapii z wykorzystaniem multimodalnego leczenia o nazwie Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), które jednocześnie ukierunkowane jest na semantykę (wyszukiwanie słów) i składnię (konstruowanie zdań);
  • godzina terapii językowej opartej na ograniczeniach (CILT), podczas której uczestnicy są dobierani w pary i ćwiczą proszenie o określone informacje i udzielanie ich, używając wyłącznie języka mówionego;
  • godzina pracy w pracowni komputerowej nad programami Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA) i AphasiaScripts; I
  • jedna godzina w grupie konwersacyjnej, która kładzie nacisk na komunikację multimodalną
Aktywny komparator: Rozproszona kompleksowa afazja Tx
60 godzin kompleksowej terapii logopedycznej rozłożonej na 15 tygodni (tj. dwie 2-godzinne wizyty tygodniowo).

Obejmuje:

  • godzina indywidualnej terapii z wykorzystaniem multimodalnego leczenia o nazwie Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), które jednocześnie ukierunkowane jest na semantykę (wyszukiwanie słów) i składnię (konstruowanie zdań);
  • godzina terapii językowej opartej na ograniczeniach (CILT), podczas której uczestnicy są dobierani w pary i ćwiczą proszenie o określone informacje i udzielanie ich, używając wyłącznie języka mówionego;
  • godzina pracy w pracowni komputerowej nad programami Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA) i AphasiaScripts; I
  • jedna godzina w grupie konwersacyjnej, która kładzie nacisk na komunikację multimodalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz językowy zrewidowanej baterii zachodniej afazji (WAB-R LQ)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)
Obejmuje miarę umiejętności rozumienia ze słuchu, wypowiedzi ustnych, czytania i wypowiedzi pisemnych. Zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu i obserwacji.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz językowy zrewidowanej baterii zachodniej afazji (WAB-R LQ)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację
Obejmuje miarę rozumienia ze słuchu, wypowiedzi ustnych, czytania i pisania
Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację
Ocena życia z afazją (ALA)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)
Piktograficzna miara samoopisowa zaprojektowana do oceny wyników związanych z wpływem afazji na życie codzienne.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)
Ocena życia z afazją (ALA)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację
Piktograficzna miara samoopisowa zaprojektowana do oceny wyników związanych z wpływem afazji na życie codzienne.
Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację
Skala oceny pewności komunikacji dla afazji (CCRSA)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)
Miara samoopisowa, która ocenia postrzeganą pewność siebie w różnych sytuacjach komunikacyjnych iz różnymi ludźmi. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą pewność siebie.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)
Skala oceny pewności komunikacji dla afazji (CCRSA)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację
Miara samoopisowa, która ocenia postrzeganą pewność siebie w różnych sytuacjach komunikacyjnych iz różnymi ludźmi. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą pewność siebie.
Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację
Indeks Efektywności Komunikacyjnej (CETI)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)
Zgłoszone przez pełnomocnika 16 elementów wizualnej skali analogowej, które oceniają obszary funkcjonalnej komunikacji w środowisku życia uczestnika. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą efektywność komunikacji.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)
Indeks Efektywności Komunikacyjnej (CETI)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację
Zgłoszone przez pełnomocnika 16 elementów wizualnej skali analogowej, które oceniają obszary funkcjonalnej komunikacji w środowisku życia uczestnika. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą efektywność komunikacji.
Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia mowy i języka

3
Subskrybuj