- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03514186
Intensywny Kompleksowy Program Afazji (ICAP)
Intensywny kompleksowy program afazji (ICAP): randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania podkreślają potrzebę intensywnego leczenia afazji w celu uzyskania długotrwałych zmian neuroplastycznych związanych z rekonwalescencją i rehabilitacją po udarze mózgu. Ponadto badania wykazały, że intensywne leczenie afazji jest skuteczniejsze niż leczenie mniej intensywne. Rzeczywistość jest taka, że zamiast ulegać wpływom takich dowodów, płatnicy publiczni i prywatni drastycznie ograniczają usługi dla osób z afazją (PWA). Ustawodawstwo poważnie ograniczyło ilość leczenia, jakie PWA może otrzymać po hospitalizacji. Często pacjenci kwalifikują się tylko do ograniczonej liczby sesji terapeutycznych w ograniczonym okresie czasu. W niektórych przypadkach mogą nie otrzymać żadnego leczenia zaburzeń komunikacji po ostrej hospitalizacji. Zmniejszone zasoby (np. trudności w transporcie, niedobory terapeutów na obszarach wiejskich) również mogą poważnie ograniczyć dostępne usługi.
Intensywny kompleksowy program leczenia afazji (ICAP) może być kreatywną, opłacalną i zrównoważoną opcją świadczenia znaczących i niezbędnych usług związanych z afazją. Pomimo rosnącej liczby ICAP, istnieje niewiele dowodów na ich skuteczność, skuteczność lub opłacalność. Wszystkie zainteresowane strony potrzebują tych dowodów. Agencje finansujące wymagają dowodów, aby podejmować decyzje dotyczące inwestycji w rehabilitację afazji. Osoby z afazją i ich rodziny powinny mieć dowody, zanim zainwestują swoje pieniądze i czas w takie programy, a patolodzy mowy i języka mają etyczny obowiązek zapewnienia praktyk opartych na dowodach.
Opierając się na dowodach dotyczących intensywności leczenia, które przełożyły zasady neuroplastyczności z modeli zwierzęcych na powrót do zdrowia po udarze, badacze postawili hipotezę, że 60 godzin kompleksowego leczenia spowoduje znaczną poprawę w (a) opartej na wynikach, (b) zgłaszanej przez klienta i ( c) zastępcze oceny umiejętności komunikacyjnych, uczestnictwa w społeczności i jakości życia związanej ze zdrowiem. Stawiają również hipotezę, że w przypadku intensywnego 60-godzinnego kompleksowego leczenia w ciągu 3 tygodni wielkość i tempo poprawy, jak również stopień utrzymania poprawy, będą większe niż w przypadku 60-godzinnego kompleksowego leczenia rozłożonego na 15 tygodni. Ponieważ badacze postawili hipotezę, że wielkość i tempo poprawy będą większe w przypadku intensywnego ICAP niż w przypadku rozproszonego ICAP, wysuwają ponadto hipotezę, że intensywny ICAP będzie bardziej opłacalny niż rozproszony ICAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie afazji następującej po zawale lewej półkuli, potwierdzonej tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
- wynik Ilorazu Afazji w Baterii Zachodniej Afazji 20-85.
- 6 miesięcy po urazie
- przedchorobliwie biegły w języku angielskim
- nie otrzymujących jednocześnie terapii logopedycznej
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka afazji globalnej
- jakikolwiek inny stan neurologiczny (inny niż choroba naczyń mózgowych), który może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze lub mowę, taki jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i inne demencje lub urazowe uszkodzenie mózgu
- jakakolwiek istotna historia psychiatryczna przed udarem, taka jak ciężka depresja lub zaburzenie psychotyczne wymagające hospitalizacji (pod uwagę będą brane osoby z zaburzeniami nastroju, które są obecnie stabilne podczas leczenia)
- nadużywanie substancji czynnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intensywny Kompleksowy Program Afazji
60 godzin kompleksowej terapii logopedycznej stosowanej intensywnie, 4 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez trzy tygodnie.
|
Obejmuje:
|
Aktywny komparator: Rozproszona kompleksowa afazja Tx
60 godzin kompleksowej terapii logopedycznej rozłożonej na 15 tygodni (tj. dwie 2-godzinne wizyty tygodniowo).
|
Obejmuje:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Iloraz językowy zrewidowanej baterii zachodniej afazji (WAB-R LQ)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)
|
Obejmuje miarę umiejętności rozumienia ze słuchu, wypowiedzi ustnych, czytania i wypowiedzi pisemnych.
Zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu i obserwacji.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Iloraz językowy zrewidowanej baterii zachodniej afazji (WAB-R LQ)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację
|
Obejmuje miarę rozumienia ze słuchu, wypowiedzi ustnych, czytania i pisania
|
Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację
|
Ocena życia z afazją (ALA)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)
|
Piktograficzna miara samoopisowa zaprojektowana do oceny wyników związanych z wpływem afazji na życie codzienne.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)
|
Ocena życia z afazją (ALA)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację
|
Piktograficzna miara samoopisowa zaprojektowana do oceny wyników związanych z wpływem afazji na życie codzienne.
|
Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację
|
Skala oceny pewności komunikacji dla afazji (CCRSA)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)
|
Miara samoopisowa, która ocenia postrzeganą pewność siebie w różnych sytuacjach komunikacyjnych iz różnymi ludźmi.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą pewność siebie.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)
|
Skala oceny pewności komunikacji dla afazji (CCRSA)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację
|
Miara samoopisowa, która ocenia postrzeganą pewność siebie w różnych sytuacjach komunikacyjnych iz różnymi ludźmi.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą pewność siebie.
|
Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację
|
Indeks Efektywności Komunikacyjnej (CETI)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)
|
Zgłoszone przez pełnomocnika 16 elementów wizualnej skali analogowej, które oceniają obszary funkcjonalnej komunikacji w środowisku życia uczestnika.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą efektywność komunikacji.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (tj. po ukończeniu 60 godzin leczenia po 3 tygodniach lub 15 tygodniach w zależności od przydziału do grupy)
|
Indeks Efektywności Komunikacyjnej (CETI)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację
|
Zgłoszone przez pełnomocnika 16 elementów wizualnej skali analogowej, które oceniają obszary funkcjonalnej komunikacji w środowisku życia uczestnika.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą efektywność komunikacji.
|
Zmiana z leczenia wstępnego na 3-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia mowy i języka
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; St. Olavs... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuNorwegia
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone