健康な被験者およびアトピー性皮膚炎の被験者におけるLEO 138559の安全性と忍容性
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
健康な被験者および中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者におけるLEO 138559の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の漸増用量試験
この試験の主な目的は、健康な被験者と中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者におけるLEO 138559の安全性と忍容性を調査することです。
この試験の第 2 の目的は、健康な被験者と中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者に LEO 138559 を投与した後の薬物動態と薬力学を研究することです。
健康な被験者は、LEO 138559 の 7 つの異なる投与計画にさらされます (被験者ごとに 1 つの投与計画)。
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の対象は、LEO 138559 の 2 つの異なる投与計画 (対象ごとに 1 つの投与計画) にさらされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Investigational Site
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Liverpool、イギリス
- Investigational Site
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Manchester、イギリス
- LEO Pharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康な被験者およびアトピー性皮膚炎の被験者の場合：
- 出産の可能性のない男性と女性。
- 18 歳から 55 歳までの年齢。
- 体格指数が 18 ～ 32 kg/m2 であること。
- アトピー性皮膚炎を発症している被験者が健康であること。
アトピー性皮膚炎のみの被験者の場合：
- 6ヶ月以上のアトピー性皮膚炎の病歴。
- 妊娠の可能性のある女性被験者、および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、試験開始から治験薬の最終投与後まで、非常に効果的な避妊を使用しています。
除外基準:
健康な被験者およびアトピー性皮膚炎の被験者の場合：
- -登録前に検出された重大な疾患。
- -臨床試験にまだ参加している被験者、または登録前の3か月以内に臨床試験に参加した被験者、または実験的治療の半減期の5倍以内のいずれか長い方。
- アトピー性皮膚炎の診断や治療の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患。
- -登録前6週間以内の日焼けベッドまたは光線療法の使用。
- -スクリーニングの4週間前から試験終了まで、3回以上の漂白浴を必要とするアトピー性皮膚炎の被験者。
- 正常範囲外の血圧または脈拍数。
アトピー性皮膚炎のみの被験者の場合：
- スクリーニング期間中の処方皮膚軟化剤によるアトピー性皮膚炎の治療の開始。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者のコホート 1
LEO 138559 (投与計画 1) または LEO 138559 プラセボ
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LEO 138559 は、LEO Pharma A/S で開発中の化合物です。
LEO 138559 プラセボ
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実験的：健常者のコホート 2
LEO 138559 (投与計画 2) または LEO 138559 プラセボ
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LEO 138559 は、LEO Pharma A/S で開発中の化合物です。
LEO 138559 プラセボ
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実験的：健常者のコホート 3
LEO 138559 (投与計画 3) または LEO 138559 プラセボ
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LEO 138559 は、LEO Pharma A/S で開発中の化合物です。
LEO 138559 プラセボ
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実験的：健常者のコホート 4
LEO 138559 (投与計画 4) または LEO 138559 プラセボ
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LEO 138559 は、LEO Pharma A/S で開発中の化合物です。
LEO 138559 プラセボ
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実験的：健常者のコホート 5
LEO 138559 (投与計画 5) または LEO 138559 プラセボ
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LEO 138559 は、LEO Pharma A/S で開発中の化合物です。
LEO 138559 プラセボ
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実験的：健常者のコホート 6
LEO 138559 (投与計画 6) または LEO 138559 プラセボ
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LEO 138559 は、LEO Pharma A/S で開発中の化合物です。
LEO 138559 プラセボ
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実験的：健常者のコホート 7
LEO 138559 (投与計画 7) または LEO 138559 プラセボ
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LEO 138559 は、LEO Pharma A/S で開発中の化合物です。
LEO 138559 プラセボ
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実験的：アトピー性皮膚炎患者のコホート8
LEO 138559 (投与計画 8) または LEO 138559 プラセボ
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LEO 138559 は、LEO Pharma A/S で開発中の化合物です。
LEO 138559 プラセボ
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実験的：アトピー性皮膚炎患者のコホート9
LEO 138559 (投与計画 9) または LEO 138559 プラセボ
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LEO 138559 は、LEO Pharma A/S で開発中の化合物です。
LEO 138559 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LEO 138559 の安全性 - 有害事象のある被験者の数
時間枠：1日目～120日目
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1日目～120日目
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LEO 138559 の安全性 - 有害事象の数
時間枠：1日目～120日目
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1日目～120日目
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LEO 138559 の忍容性 - 局所部位反応の数
時間枠：1日目～120日目
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1日目～120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (実際)
2021年3月2日
研究の完了 (実際)
2021年3月2日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月1日
最初の投稿 (実際)
2018年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。