Bezpieczeństwo i tolerancja LEO 138559 u zdrowych osób i osób z atopowym zapaleniem skóry
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna próba z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LEO 138559 u zdrowych osób oraz osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji LEO 138559 u zdrowych osób oraz osób z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu LEO 138559 zdrowym ochotnikom oraz osobom z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Zdrowi uczestnicy będą narażeni na 7 różnych schematów dawkowania LEO 138559 (jeden schemat dawkowania na pacjenta).
Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry będą narażeni na 2 różne schematy dawkowania LEO 138559 (jeden schemat dawkowania na pacjenta).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla osób zdrowych i osób z atopowym zapaleniem skóry:
- Mężczyźni i kobiety bez możliwości zajścia w ciążę.
- Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
- Zdrowe poza atopowym zapaleniem skóry u osób z tą chorobą.
Tylko dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry:
- Historia atopowego zapalenia skóry powyżej 6 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym stosujący wysoce skuteczną antykoncepcję od początku badania do okresu po ostatniej podanej dawce badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
Dla osób zdrowych i osób z atopowym zapaleniem skóry:
- Każda istotna choroba wykryta przed rejestracją.
- Uczestnicy, którzy nadal uczestniczą w badaniu klinicznym lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania terapii eksperymentalnej, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Choroby skóry, które mogą utrudniać rozpoznanie atopowego zapalenia skóry lub ocenę leczenia.
- Korzystanie z solarium lub fototerapii w ciągu 6 tygodni przed zapisem.
- Osoby z atopowym zapaleniem skóry wymagające więcej niż 3 kąpieli wybielających od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym do końca badania.
- Ciśnienie krwi lub tętno poza normalnym zakresem.
Tylko dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry:
- Rozpoczęcie leczenia atopowego zapalenia skóry emolientami na receptę w okresie skriningowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 u zdrowych osób
LEO 138559 (dawka pułku 1) lub LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 zdrowych osób
LEO 138559 (dawka pułku 2) lub LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 u osób zdrowych
LEO 138559 (dawka pułku 3) lub LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 zdrowych osób
LEO 138559 (dawka pułku 4) lub LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 zdrowych osób
LEO 138559 (dawka pułku 5) lub LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 zdrowych osób
LEO 138559 (dawka pułku 6) lub LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 zdrowych osób
LEO 138559 (dawka pułku 7) lub LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
LEO 138559 (dawka pułku 8) lub LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9 u osób z atopowym zapaleniem skóry
LEO 138559 (dawka pułku 9) lub LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo LEO 138559 - liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 120
|
Dzień 1 do dnia 120
|
|
Bezpieczeństwo LEO 138559 – liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 120
|
Dzień 1 do dnia 120
|
|
Tolerancja LEO 138559 - liczba lokalnych reakcji na miejscu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 120
|
Dzień 1 do dnia 120
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, LEO Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0145-1315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .