Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 138559:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: LEO Pharma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva annoskoe LEO 138559:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia LEO 138559:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tämän kokeen toissijainen tavoite on tutkia LEO 138559:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveille koehenkilöille ja potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Terveille henkilöille altistetaan 7 erilaista LEO 138559 -annosohjelmaa (yksi annostusohjelma per kohde).

Kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavat kohteet altistetaan kahdelle eri LEO 138559 -annosohjelmalle (yksi annostusohjelma per henkilö).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • LEO Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveille henkilöille ja henkilöille, joilla on atooppinen ihottuma:

  • Miehet ja naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää.
  • Ikä 18-55, mukaan lukien.
  • Painoindeksi 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
  • Terve lukuun ottamatta atooppista ihottumaa sairautta sairastaville.

Vain henkilöille, joilla on atooppinen ihottuma:

  • Atooppinen ihottuma yli 6 kuukauden ajalta.
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, jotka käyttivät erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen alusta alkaen ja viimeiseen koelääkkeen annokseen asti.

Poissulkemiskriteerit:

Terveille henkilöille ja henkilöille, joilla on atooppinen ihottuma:

  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka on havaittu ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat edelleen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 kertaa kokeellisen hoidon puoliintumisajasta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Ihosairaudet, jotka voivat häiritä atooppisen dermatiitin diagnoosia tai hoidon arviointia.
  • Solariumin käyttö tai valohoito 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma ja jotka vaativat yli 3 valkaisukylpyä 4 viikkoa ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti.
  • Verenpaine tai pulssi normaalin alueen ulkopuolella.

Vain henkilöille, joilla on atooppinen ihottuma:

  • Atooppisen dermatiitin hoidon aloittaminen reseptilääkkeillä seulontajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 terveillä koehenkilöillä
LEO 138559 (annosrykmentti 1) tai LEO 138559 lumelääke
Lääke: LEO 138559
LEO 138559 on LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
Lääke: LEO 138559 lumelääke
LEO 138559 lumelääke
Kokeellinen: Kohortti 2 terveillä koehenkilöillä
LEO 138559 (annosrykmentti 2) tai LEO 138559 lumelääke
Lääke: LEO 138559
LEO 138559 on LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
Lääke: LEO 138559 lumelääke
LEO 138559 lumelääke
Kokeellinen: Kohortti 3 terveillä koehenkilöillä
LEO 138559 (annosrykmentti 3) tai LEO 138559 lumelääke
Lääke: LEO 138559
LEO 138559 on LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
Lääke: LEO 138559 lumelääke
LEO 138559 lumelääke
Kokeellinen: Kohortti 4 terveillä koehenkilöillä
LEO 138559 (annosrykmentti 4) tai LEO 138559 lumelääke
Lääke: LEO 138559
LEO 138559 on LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
Lääke: LEO 138559 lumelääke
LEO 138559 lumelääke
Kokeellinen: Kohortti 5 terveillä koehenkilöillä
LEO 138559 (annosrykmentti 5) tai LEO 138559 lumelääke
Lääke: LEO 138559
LEO 138559 on LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
Lääke: LEO 138559 lumelääke
LEO 138559 lumelääke
Kokeellinen: Kohortti 6 terveillä koehenkilöillä
LEO 138559 (annosrykmentti 6) tai LEO 138559 lumelääke
Lääke: LEO 138559
LEO 138559 on LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
Lääke: LEO 138559 lumelääke
LEO 138559 lumelääke
Kokeellinen: Kohortti 7 terveillä koehenkilöillä
LEO 138559 (annosrykmentti 7) tai LEO 138559 lumelääke
Lääke: LEO 138559
LEO 138559 on LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
Lääke: LEO 138559 lumelääke
LEO 138559 lumelääke
Kokeellinen: Kohortti 8 koehenkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma
LEO 138559 (annosrykmentti 8) tai LEO 138559 lumelääke
Lääke: LEO 138559
LEO 138559 on LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
Lääke: LEO 138559 lumelääke
LEO 138559 lumelääke
Kokeellinen: Kohortti 9 koehenkilöillä, joilla on atooppinen dermatiitti
LEO 138559 (annosrykmentti 9) tai LEO 138559 lumelääke
Lääke: LEO 138559
LEO 138559 on LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
Lääke: LEO 138559 lumelääke
LEO 138559 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LEO 138559:n turvallisuus – haittatapahtumien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
Päivä 1 - Päivä 120
LEO 138559:n turvallisuus – haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
Päivä 1 - Päivä 120
LEO 138559:n siedettävyys - paikallisten reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
Päivä 1 - Päivä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0145-1315

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset LEO 138559

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa