건강한 피험자와 아토피 피부염 피험자에서 LEO 138559의 안전성 및 내약성
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
건강한 피험자와 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 피험자를 대상으로 LEO 138559의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 시험
이 시험의 1차 목적은 건강한 피험자와 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 가진 피험자를 대상으로 LEO 138559의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
이 실험의 2차 목적은 LEO 138559를 건강한 피험자와 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓는 피험자에게 투여한 후 약동학 및 약력학을 연구하는 것입니다.
건강한 피험자는 LEO 138559의 7가지 용량 요법(피험자당 1회 용량 요법)에 노출됩니다.
중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 피험자는 LEO 138559의 2가지 다른 투여 요법(피험자당 1회 투여 요법)에 노출됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
- Investigational Site
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Liverpool, 영국
- Investigational Site
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Manchester, 영국
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 피험자 및 아토피성 피부염이 있는 피험자의 경우:
- 가임 가능성이 없는 남성과 여성.
- 18세에서 55세 사이의 연령.
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 질병을 나타내는 피험자에 대해 아토피성 피부염을 제외하고 건강합니다.
아토피성 피부염이 있는 피험자에 한해:
- 6개월 이상의 아토피 피부염 병력.
- 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 시험 시작부터 시험 약물의 마지막 투여 후 기간까지 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
건강한 피험자 및 아토피성 피부염이 있는 피험자의 경우:
- 등록 전에 발견된 모든 중요한 질병.
- 아직 임상시험에 참여하고 있거나 등록 전 3개월 이내 또는 실험적 요법의 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 내에 임상시험에 참여한 피험자.
- 아토피 피부염의 진단이나 치료 평가에 지장을 줄 수 있는 피부질환
- 등록 전 6주 이내에 선탠 침대 또는 광선 요법 사용.
- 스크리닝 전 4주부터 임상시험 종료시까지 3회 이상의 표백욕이 필요한 아토피 피부염 환자.
- 정상 범위를 벗어난 혈압 또는 맥박수.
아토피성 피부염이 있는 피험자에 한해:
- 스크리닝 기간 동안 완화제 처방을 통한 아토피 피부염 치료 시작.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 피험자의 코호트 1
LEO 138559(용량 연대 1) 또는 LEO 138559 위약
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LEO 138559는 LEO Pharma A/S에서 개발 중인 화합물입니다.
레오 138559 위약
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실험적: 건강한 피험자의 코호트 2
LEO 138559(용량 연대 2) 또는 LEO 138559 위약
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LEO 138559는 LEO Pharma A/S에서 개발 중인 화합물입니다.
레오 138559 위약
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실험적: 건강한 피험자의 코호트 3
LEO 138559(용량 연대 3) 또는 LEO 138559 위약
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LEO 138559는 LEO Pharma A/S에서 개발 중인 화합물입니다.
레오 138559 위약
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실험적: 건강한 피험자의 코호트 4
LEO 138559(용량 연대 4) 또는 LEO 138559 위약
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LEO 138559는 LEO Pharma A/S에서 개발 중인 화합물입니다.
레오 138559 위약
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실험적: 건강한 피험자의 코호트 5
LEO 138559(용량 연대 5) 또는 LEO 138559 위약
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LEO 138559는 LEO Pharma A/S에서 개발 중인 화합물입니다.
레오 138559 위약
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실험적: 건강한 피험자의 코호트 6
LEO 138559(용량 연대 6) 또는 LEO 138559 위약
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LEO 138559는 LEO Pharma A/S에서 개발 중인 화합물입니다.
레오 138559 위약
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실험적: 건강한 피험자의 코호트 7
LEO 138559(용량 연대 7) 또는 LEO 138559 위약
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LEO 138559는 LEO Pharma A/S에서 개발 중인 화합물입니다.
레오 138559 위약
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실험적: 아토피성 피부염 대상자의 코호트 8
LEO 138559(용량 연대 8) 또는 LEO 138559 위약
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LEO 138559는 LEO Pharma A/S에서 개발 중인 화합물입니다.
레오 138559 위약
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실험적: 아토피성 피부염 피험자의 코호트 9
LEO 138559(용량 연대 9) 또는 LEO 138559 위약
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LEO 138559는 LEO Pharma A/S에서 개발 중인 화합물입니다.
레오 138559 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LEO 138559의 안전성 - 부작용이 있는 피험자 수
기간: 1일차 ~ 120일차
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1일차 ~ 120일차
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LEO 138559의 안전성 - 부작용의 수
기간: 1일차 ~ 120일차
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1일차 ~ 120일차
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LEO 138559의 내약성 - 국소 부위 반응 수
기간: 1일차 ~ 120일차
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1일차 ~ 120일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .