Bezpečnost a snášenlivost LEO 138559 u zdravých subjektů a subjektů s atopickou dermatitidou
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LEO 138559 u zdravých subjektů a subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost LEO 138559 u zdravých subjektů a subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Sekundárním cílem této studie je studovat farmakokinetiku a farmakodynamiku po podání LEO 138559 zdravým subjektům a subjektům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Zdraví jedinci budou vystaveni 7 různým dávkovým režimům LEO 138559 (jeden dávkový režim na subjekt).
Subjekty se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou budou vystaveny 2 různým dávkovým režimům LEO 138559 (jeden dávkový režim na subjekt).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Investigational Site
-
Liverpool, Spojené království
- Investigational Site
-
Manchester, Spojené království
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zdravé subjekty a subjekty s atopickou dermatitidou:
- Muži a ženy bez reprodukčního potenciálu.
- Věk od 18 do 55 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
- Zdravý kromě atopické dermatitidy pro subjekty s onemocněním.
Pouze pro subjekty s atopickou dermatitidou:
- Atopická dermatitida v anamnéze delší než 6 měsíců.
- Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku používající vysoce účinnou antikoncepci od začátku studie až do období po poslední podané dávce zkoušeného léku.
Kritéria vyloučení:
Pro zdravé subjekty a subjekty s atopickou dermatitidou:
- Jakékoli závažné onemocnění zjištěné před zápisem.
- Subjekty, které se stále účastní klinického hodnocení nebo které se účastnily klinického hodnocení během 3 měsíců před zařazením nebo během 5násobku poločasu experimentální terapie, podle toho, co je delší.
- Kožní onemocnění, která mohou interferovat s diagnózou atopické dermatitidy nebo hodnocením léčby.
- Použití solárií nebo fototerapie do 6 týdnů před zápisem.
- Subjekty s atopickou dermatitidou vyžadující více než 3 bělicí koupele od 4 týdnů před screeningem do konce studie.
- Krevní tlak nebo tepová frekvence mimo normální rozsah.
Pouze pro subjekty s atopickou dermatitidou:
- Zahájení léčby atopické dermatitidy předepsanými změkčovadly během období screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 u zdravých subjektů
LEO 138559 (dávkový režim 1) nebo LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Experimentální: Kohorta 2 u zdravých subjektů
LEO 138559 (dávkový režim 2) nebo LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Experimentální: 3. kohorta u zdravých subjektů
LEO 138559 (dávkový režim 3) nebo LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Experimentální: 4. kohorta u zdravých subjektů
LEO 138559 (dávkový režim 4) nebo LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Experimentální: Kohorta 5 u zdravých subjektů
LEO 138559 (dávkový režim 5) nebo LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Experimentální: 6. kohorta u zdravých subjektů
LEO 138559 (dávkový režim 6) nebo LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Experimentální: Kohorta 7 u zdravých subjektů
LEO 138559 (dávkový režim 7) nebo LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Experimentální: Kohorta 8 u subjektů s atopickou dermatitidou
LEO 138559 (dávkový režim 8) nebo LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
|
Experimentální: Kohorta 9 u subjektů s atopickou dermatitidou
LEO 138559 (dávkový režim 9) nebo LEO 138559 placebo
|
LEO 138559 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
LEO 138559 placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost LEO 138559 - počty subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až den 120
|
Den 1 až den 120
|
|
Bezpečnost LEO 138559 - počet nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1 až den 120
|
Den 1 až den 120
|
|
Snášenlivost LEO 138559 - počet lokálních reakcí
Časové okno: Den 1 až den 120
|
Den 1 až den 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, LEO Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0145-1315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .