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プライマリケアクリニックにおける高齢患者の心房細動のスクリーニング (VITAL-AF)

2021年2月22日 更新者：Steven A Lubitz、Massachusetts General Hospital

外来患者における心房細動のスクリーニング: VITAL-AF 研究

この研究の全体的な目標は、医療システムにおけるシンプル、効率的、ポータブルな電子医療およびモバイル技術を使用した、未診断の心房細動 (AF) のスクリーニングの有効性を評価することです。 研究者らは、成人マサチューセッツ総合病院（MGH）のプライマリケア診療所での定期外来受診時にバイタルサインをチェック（スポットチェック）する65歳以上の患者の通常ケアの一環として、未診断のAFに対する集団ベースのスクリーニングを実施することを提案している。 患者は、来院時のスクリーニング結果に基づいて、プライマリケア提供者（PCP）による定期的なケアを受けます。

研究者らは、MGHプライマリケアネットワーク内の65歳以上の個人における心房細動の検出率は、研究の通常のケア群に割り当てられた診療所の患者と比較して、スポットチェック群に割り当てられた診療所の患者の方が高くなるだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35308

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者
  • 参加クリニックでの外来診療予約の提示
  • 医師、看護師、または医師の助手による訪問

除外基準:

  • ネットワーク外にかかりつけ医がいる
  • 研究期間中はプライマリケア診療所を訪問しないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心房細動のスポットチェック
心房細動スポットチェック部門のためにランダムに選ばれたプライマリケアクリニックの適格な患者については、開業医の医療助手が、定期的な診察中にシングルリードハンドヘルド心電図（ECG）を使用して、未診断の心房細動について同意した患者をスクリーニングします。 AF を検出する単一誘導ハンドヘルド心電図測定値は、プライマリケア医師の裁量により、標準の 12 誘導 ECG を使用して同じ診察中に確認されます。 AF が検出された場合、患者の PCP はクリニック訪問中に患者と一緒に状態に対処し、AF を管理するための適切なフォローアップを開始できます。
診断テスト：シングルリードハンドヘルド心電図
65歳以上の患者を対象としたプライマリケア外来受診時の心房細動のスクリーニング
他の名前：
  • AliveCor Kardiaモバイル心電図モニター
介入なし：普段のお手入れ
通常治療部門にランダムに選ばれたプライマリケアクリニックの適格な患者は、外来受診中に変更なく標準治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中のインシデントAF
時間枠：12ヶ月
結果の分子は、研究期間中に新たにAFと診断された適格な患者の数です。 分母を構成する適格な研究対象集団は、次の 2 つの方法で評価されます: (1) 全集団。研究に参加する医師、看護師、または医師助手の外来診察を受ける 65 歳以上のすべての患者として定義されます。 (2) 転帰評価前に AF と診断された患者 (蔓延している AF) を除く全人口。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中のプライマリケアに関連した心房細動の発生
時間枠：12ヶ月
結果の分子は、プライマリケアの受診に関連して新たに診断された心房細動を有する適格な患者の数となります。 主要結果と同様に、分母は 2 つの方法で評価されます: (1) 集団全体、および (2) 蔓延している AF を除く集団全体。
12ヶ月
研究期間中の新たな経口抗凝固療法の処方
時間枠：12ヶ月
結果の分子は、研究期間中に新たに経口抗凝固薬の処方を受けた適格者の数となります。 分母を構成する適格な研究集団は、(1) 全集団、(2) 新たに AF と診断された患者 (AF 発症)、(3) 蔓延している AF の患者の 3 つの方法で評価されます。
12ヶ月
研究期間中に抗凝固療法を開始した患者のうち、12か月時点でも抗凝固療法の処方を継続している
時間枠：抗凝固薬の最初の処方から12か月後（すなわち、研究開始後最大24か月）
分子は、新しい抗凝固薬の処方日から 12 か月以内に代替抗凝固薬の補充または処方を受けた人の数になります。 分母を構成する適格な研究対象集団には、研究期間中に OAC を開始した個人が含まれます。 分母は 3 つの方法で評価されます: (1) 全人口、(2) 発生した AF、および (3) 蔓延した AF。
抗凝固薬の最初の処方から12か月後（すなわち、研究開始後最大24か月）
研究開始から24か月以内に新たな虚血性脳卒中を患っている
時間枠：24ヶ月
結果の分子は、研究開始から 24 か月以内に虚血性脳卒中を起こした患者の数です。 分母を構成する適格な研究集団は 2 つの方法で評価されます：（1）集団全体、および（2）AF と診断された患者（アウトカムに先立って蔓延している AF または偶発性 AF）。
24ヶ月
-研究開始から24か月以内に大出血が発生した場合
時間枠：24ヶ月
結果の分子は、研究開始から 24 か月以内に主要な出血事象を起こした患者の数です。 分母を構成する適格な研究集団は 2 つの方法で評価されます：（1）集団全体、および（2）AF と診断された患者（アウトカムに先立って蔓延している AF または偶発性 AF）。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

University of Massachusetts, Worcester

捜査官

  • 主任研究者：Steven Lubitz, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月31日

一次修了 (実際)

2019年10月8日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月22日

最初の投稿 (実際)

2018年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV185-581

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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