Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków wśród starszych pacjentów w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej (VITAL-AF)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Steven A Lubitz, Massachusetts General Hospital

Badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków w populacji ambulatoryjnej: badanie VITAL-AF

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności badań przesiewowych w kierunku niezdiagnozowanego migotania przedsionków (AF) przy użyciu prostych, wydajnych i przenośnych elektronicznych technologii zdrowotnych i mobilnych w systemie opieki zdrowotnej. Badacze proponują przeprowadzenie populacyjnych badań przesiewowych w kierunku nierozpoznanego AF w ramach zwykłej opieki nad pacjentami w wieku ≥ 65 lat, podczas sprawdzania parametrów życiowych (kontrola wyrywkowa) podczas zaplanowanych wizyt ambulatoryjnych w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych Massachusetts General Hospital (MGH). Pacjenci otrzymają rutynową opiekę przez swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w oparciu o wyniki badań przesiewowych podczas wizyty.

Badacze wysuwają hipotezę, że wskaźniki wykrywalności AF wśród osób w wieku ≥ 65 lat w sieci podstawowej opieki zdrowotnej MGH będą większe wśród pacjentów w klinikach przypisanych do grupy kontroli wyrywkowej w porównaniu z pacjentami w klinikach przypisanych do grupy zwykłej opieki w badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi
  • Zgłoszenie się na wizytę ambulatoryjną w uczestniczącej klinice
  • Wizyta u lekarza, pielęgniarki lub asystenta lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej spoza sieci
  • Nie odwiedzaj ich przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyrywkowa kontrola migotania przedsionków
W przypadku kwalifikujących się pacjentów z klinik podstawowej opieki zdrowotnej, wybranych losowo do grupy kontroli wyrywkowej migotania przedsionków, asystenci medyczni praktyki będą przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów pod kątem niezdiagnozowanego AF podczas regularnych wizyt w gabinecie przy użyciu ręcznego elektrokardiogramu (EKG) z jednym odprowadzeniem. Odczyty jednoodprowadzeniowego elektrokardiogramu wykrywającego AF zostaną potwierdzone podczas tej samej wizyty w gabinecie za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG według uznania lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. W przypadku wykrycia AF, lekarz PCP pacjenta będzie w stanie zająć się z nim stanem podczas wizyty w klinice i zainicjować odpowiednią obserwację w celu opanowania AF.
Test diagnostyczny: Jednoodprowadzeniowy ręczny elektrokardiogram
Badanie przesiewowe w kierunku migotania przedsionków podczas wizyt ambulatoryjnych w poradni podstawowej opieki zdrowotnej wśród pacjentów w wieku 65 lat i starszych
Inne nazwy:
  • Monitor EKG AliveCor KardiaMobile
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kwalifikujący się pacjenci z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, losowo wybrani do ramienia zwykłej opieki, otrzymają standardową opiekę podczas wizyt ambulatoryjnych bez zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent AF w okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Licznik wyniku to liczba kwalifikujących się pacjentów z nowo rozpoznanym AF w okresie badania. Kwalifikująca się populacja badana obejmująca mianownik zostanie oceniona na dwa sposoby: (1) cała populacja, zdefiniowana jako wszyscy pacjenci w wieku 65 lat i starsi zgłaszający się na wizytę ambulatoryjną z lekarzem uczestniczącym, pielęgniarką lub asystentem lekarza w badaniu kliniki w okresie rejestracji oraz (2) cała populacja z wyłączeniem pacjentów z rozpoznaniem AF przed oceną wyniku (występowanie AF).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent AF związany z wizytą w podstawowej opiece zdrowotnej w okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Licznik wyniku będzie liczbą kwalifikujących się pacjentów z nowo rozpoznanym AF w związku z wizytą w podstawowej opiece zdrowotnej. Podobnie jak w przypadku pierwotnego wyniku, mianownik będzie oceniany na dwa sposoby: (1) cała populacja oraz (2) cała populacja z wyłączeniem często występującego AF.
12 miesięcy
Nowa recepta na doustny lek przeciwzakrzepowy w okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Licznik wyniku będzie liczbą kwalifikujących się osób z nową receptą na doustne leki przeciwzakrzepowe w okresie badania. Kwalifikująca się do badania populacja obejmująca mianownik zostanie oceniona na trzy sposoby: (1) cała populacja, (2) pacjenci z nowym rozpoznaniem AF (migotanie przedsionków incydentalnych) oraz (3) pacjenci z dominującym AF.
12 miesięcy
Kontynuacja przepisywania leków przeciwzakrzepowych po 12 miesiącach wśród osób, które rozpoczęły leczenie przeciwzakrzepowe w okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym przepisaniu antykoagulacji (tj. do 24 miesięcy po rozpoczęciu badania)
Licznik będzie liczbą osób z uzupełnieniem lub receptą na alternatywny antykoagulant w ciągu kolejnych 12 miesięcy od dnia wystawienia nowej recepty na antykoagulant. Kwalifikująca się badana populacja obejmująca mianownik będzie obejmowała osoby, które rozpoczęły OAC w okresie badania. Mianownik zostanie oceniony na trzy sposoby: (1) cała populacja, (2) incydent AF i (3) dominujący AF.
12 miesięcy po pierwszym przepisaniu antykoagulacji (tj. do 24 miesięcy po rozpoczęciu badania)
Nowy udar niedokrwienny w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Licznik wyniku to liczba pacjentów, u których wystąpił udar niedokrwienny mózgu w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania. Kwalifikująca się do badania populacja obejmująca mianownik zostanie oceniona na dwa sposoby: (1) cała populacja oraz (2) pacjenci z rozpoznaniem AF (występujące AF lub incydent AF przed wystąpieniem wyniku).
24 miesiące
Poważny krwotok w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Licznik wyniku to liczba pacjentów, u których wystąpił poważny incydent krwotoczny w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania. Kwalifikująca się do badania populacja obejmująca mianownik zostanie oceniona na dwa sposoby: (1) cała populacja oraz (2) pacjenci z rozpoznaniem AF (występujące AF lub incydent AF przed wystąpieniem wyniku).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj