- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03515057
Screening per la fibrillazione atriale tra i pazienti anziani nelle cliniche di cure primarie (VITAL-AF)
Screening per la fibrillazione atriale in una popolazione clinica ambulatoriale: lo studio VITAL-AF
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia dello screening per la fibrillazione atriale (FA) non diagnosticata utilizzando tecnologie mobili e sanitarie elettroniche semplici, efficienti e portatili in un sistema sanitario. I ricercatori propongono di eseguire lo screening basato sulla popolazione per la FA non diagnosticata come parte della cura abituale nei pazienti di età ≥ 65 anni quando i loro segni vitali vengono controllati (controllo a campione) durante le visite ambulatoriali programmate nelle cliniche di assistenza primaria per adulti del Massachusetts General Hospital (MGH). I pazienti riceveranno cure di routine dal loro fornitore di cure primarie (PCP) in base ai risultati dello screening durante la visita.
I ricercatori ipotizzano che i tassi di rilevamento della FA tra gli individui ≥ 65 anni nella rete di cure primarie MGH saranno maggiori tra i pazienti nelle cliniche assegnate al braccio di controllo a campione rispetto ai pazienti nelle cliniche assegnate al braccio di assistenza abituale dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- Presentarsi per un appuntamento ambulatoriale presso una clinica partecipante
- Visita con un medico, un infermiere o un assistente medico
Criteri di esclusione:
- Avere un medico di base al di fuori della rete
- Non visitare la loro pratica di assistenza primaria durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo spot della fibrillazione atriale
Per i pazienti idonei delle cliniche di assistenza primaria selezionati casualmente per il braccio Spot-Check per la fibrillazione atriale, gli assistenti medici dello studio esamineranno i pazienti consenzienti per la FA non diagnosticata durante le visite ambulatoriali regolarmente programmate utilizzando un elettrocardiogramma portatile a derivazione singola (ECG).
Le letture dell'elettrocardiogramma portatile a singola derivazione che rilevano la FA saranno confermate durante la stessa visita ambulatoriale con un ECG standard a 12 derivazioni a discrezione del medico di base.
Se viene rilevata la FA, il PCP del paziente sarà in grado di affrontare la condizione con loro durante la visita clinica e avviare un follow-up appropriato per gestire la FA.
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Screening per la fibrillazione atriale durante le visite ambulatoriali di cure primarie tra i pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
Per i pazienti idonei provenienti da cliniche di assistenza primaria selezionate casualmente per il braccio Usual Care, riceveranno cure standard durante le visite ambulatoriali senza modifiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AF incidente durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numeratore del risultato è il numero di pazienti eleggibili con FA di nuova diagnosi durante il periodo di studio.
La popolazione ammissibile dello studio comprendente il denominatore sarà valutata in due modi: (1) l'intera popolazione, definita come tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni che si presentano per un appuntamento in clinica ambulatoriale con un medico partecipante, un infermiere o un assistente medico presso uno studio clinica durante il periodo di arruolamento e (2) l'intera popolazione esclusi i pazienti con diagnosi di FA prima della valutazione dell'esito (FA prevalente).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AF incidente associato a un incontro di cure primarie durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numeratore dell'esito sarà il numero di pazienti idonei con FA di nuova diagnosi associati a una visita di assistenza primaria.
Analogamente all'esito primario, il denominatore sarà valutato in due modi: (1) l'intera popolazione e (2) l'intera popolazione esclusa la FA prevalente.
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12 mesi
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Nuova prescrizione di anticoagulanti orali durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numeratore dell'esito sarà il numero di soggetti idonei con una nuova prescrizione di anticoagulanti orali durante il periodo di studio.
La popolazione ammissibile dello studio comprendente il denominatore sarà valutata in tre modi: (1) l'intera popolazione, (2) pazienti con una nuova diagnosi di FA (FA incidente) e (3) pazienti con FA prevalente.
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12 mesi
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Prescrizione continua di anticoagulanti a 12 mesi tra coloro che hanno iniziato l'anticoagulazione durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prescrizione iniziale di anticoagulanti (ossia, fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Il numeratore sarà il numero di individui con una ricarica o una prescrizione di un anticoagulante alternativo nei successivi 12 mesi dal giorno della nuova prescrizione dell'anticoagulante.
La popolazione di studio ammissibile che comprende il denominatore includerà le persone che hanno iniziato l'OAC durante il periodo di studio.
Il denominatore sarà valutato in tre modi: (1) intera popolazione, (2) FA incidente e (3) FA prevalente.
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12 mesi dopo la prescrizione iniziale di anticoagulanti (ossia, fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Nuovo ictus ischemico entro 24 mesi dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il numeratore dell'esito è il numero di pazienti che hanno subito un ictus ischemico entro 24 mesi dall'inizio dello studio.
La popolazione ammissibile dello studio comprendente il denominatore sarà valutata in due modi: (1) popolazione intera e (2) pazienti con diagnosi di FA (FA prevalente o FA incidente prima dell'esito).
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24 mesi
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Emorragia maggiore entro 24 mesi dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il numeratore dell'esito è il numero di pazienti che hanno sostenuto un evento emorragico maggiore entro 24 mesi dall'inizio dello studio.
La popolazione ammissibile dello studio comprendente il denominatore sarà valutata in due modi: (1) popolazione intera e (2) pazienti con diagnosi di FA (FA prevalente o FA incidente prima dell'esito).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lubitz SA, Atlas SJ, Ashburner JM, Lipsanopoulos ATT, Borowsky LH, Guan W, Khurshid S, Ellinor PT, Chang Y, McManus DD, Singer DE. Screening for Atrial Fibrillation in Older Adults at Primary Care Visits: VITAL-AF Randomized Controlled Trial. Circulation. 2022 Mar 29;145(13):946-954. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057014. Epub 2022 Mar 2.
- Ashburner JM, Atlas SJ, McManus DD, Chang Y, Trisini Lipsanopoulos AT, Borowsky LH, Guan W, He W, Ellinor PT, Singer DE, Lubitz SA. Design and rationale of a pragmatic trial integrating routine screening for atrial fibrillation at primary care visits: The VITAL-AF trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:147-156. doi: 10.1016/j.ahj.2019.06.011. Epub 2019 Jun 22.
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- CV185-581
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