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Screening per la fibrillazione atriale tra i pazienti anziani nelle cliniche di cure primarie (VITAL-AF)

22 febbraio 2021 aggiornato da: Steven A Lubitz, Massachusetts General Hospital

Screening per la fibrillazione atriale in una popolazione clinica ambulatoriale: lo studio VITAL-AF

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia dello screening per la fibrillazione atriale (FA) non diagnosticata utilizzando tecnologie mobili e sanitarie elettroniche semplici, efficienti e portatili in un sistema sanitario. I ricercatori propongono di eseguire lo screening basato sulla popolazione per la FA non diagnosticata come parte della cura abituale nei pazienti di età ≥ 65 anni quando i loro segni vitali vengono controllati (controllo a campione) durante le visite ambulatoriali programmate nelle cliniche di assistenza primaria per adulti del Massachusetts General Hospital (MGH). I pazienti riceveranno cure di routine dal loro fornitore di cure primarie (PCP) in base ai risultati dello screening durante la visita.

I ricercatori ipotizzano che i tassi di rilevamento della FA tra gli individui ≥ 65 anni nella rete di cure primarie MGH saranno maggiori tra i pazienti nelle cliniche assegnate al braccio di controllo a campione rispetto ai pazienti nelle cliniche assegnate al braccio di assistenza abituale dello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  • Presentarsi per un appuntamento ambulatoriale presso una clinica partecipante
  • Visita con un medico, un infermiere o un assistente medico

Criteri di esclusione:

  • Avere un medico di base al di fuori della rete
  • Non visitare la loro pratica di assistenza primaria durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo spot della fibrillazione atriale
Per i pazienti idonei delle cliniche di assistenza primaria selezionati casualmente per il braccio Spot-Check per la fibrillazione atriale, gli assistenti medici dello studio esamineranno i pazienti consenzienti per la FA non diagnosticata durante le visite ambulatoriali regolarmente programmate utilizzando un elettrocardiogramma portatile a derivazione singola (ECG). Le letture dell'elettrocardiogramma portatile a singola derivazione che rilevano la FA saranno confermate durante la stessa visita ambulatoriale con un ECG standard a 12 derivazioni a discrezione del medico di base. Se viene rilevata la FA, il PCP del paziente sarà in grado di affrontare la condizione con loro durante la visita clinica e avviare un follow-up appropriato per gestire la FA.
Screening per la fibrillazione atriale durante le visite ambulatoriali di cure primarie tra i pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Altri nomi:
  • Monitor EKG AliveCor KardiaMobile
Nessun intervento: Solita cura
Per i pazienti idonei provenienti da cliniche di assistenza primaria selezionate casualmente per il braccio Usual Care, riceveranno cure standard durante le visite ambulatoriali senza modifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AF incidente durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numeratore del risultato è il numero di pazienti eleggibili con FA di nuova diagnosi durante il periodo di studio. La popolazione ammissibile dello studio comprendente il denominatore sarà valutata in due modi: (1) l'intera popolazione, definita come tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni che si presentano per un appuntamento in clinica ambulatoriale con un medico partecipante, un infermiere o un assistente medico presso uno studio clinica durante il periodo di arruolamento e (2) l'intera popolazione esclusi i pazienti con diagnosi di FA prima della valutazione dell'esito (FA prevalente).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AF incidente associato a un incontro di cure primarie durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numeratore dell'esito sarà il numero di pazienti idonei con FA di nuova diagnosi associati a una visita di assistenza primaria. Analogamente all'esito primario, il denominatore sarà valutato in due modi: (1) l'intera popolazione e (2) l'intera popolazione esclusa la FA prevalente.
12 mesi
Nuova prescrizione di anticoagulanti orali durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numeratore dell'esito sarà il numero di soggetti idonei con una nuova prescrizione di anticoagulanti orali durante il periodo di studio. La popolazione ammissibile dello studio comprendente il denominatore sarà valutata in tre modi: (1) l'intera popolazione, (2) pazienti con una nuova diagnosi di FA (FA incidente) e (3) pazienti con FA prevalente.
12 mesi
Prescrizione continua di anticoagulanti a 12 mesi tra coloro che hanno iniziato l'anticoagulazione durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prescrizione iniziale di anticoagulanti (ossia, fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio)
Il numeratore sarà il numero di individui con una ricarica o una prescrizione di un anticoagulante alternativo nei successivi 12 mesi dal giorno della nuova prescrizione dell'anticoagulante. La popolazione di studio ammissibile che comprende il denominatore includerà le persone che hanno iniziato l'OAC durante il periodo di studio. Il denominatore sarà valutato in tre modi: (1) intera popolazione, (2) FA incidente e (3) FA prevalente.
12 mesi dopo la prescrizione iniziale di anticoagulanti (ossia, fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio)
Nuovo ictus ischemico entro 24 mesi dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numeratore dell'esito è il numero di pazienti che hanno subito un ictus ischemico entro 24 mesi dall'inizio dello studio. La popolazione ammissibile dello studio comprendente il denominatore sarà valutata in due modi: (1) popolazione intera e (2) pazienti con diagnosi di FA (FA prevalente o FA incidente prima dell'esito).
24 mesi
Emorragia maggiore entro 24 mesi dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numeratore dell'esito è il numero di pazienti che hanno sostenuto un evento emorragico maggiore entro 24 mesi dall'inizio dello studio. La popolazione ammissibile dello studio comprendente il denominatore sarà valutata in due modi: (1) popolazione intera e (2) pazienti con diagnosi di FA (FA prevalente o FA incidente prima dell'esito).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-581

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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