Screening fibrilace síní u starších pacientů na klinikách primární péče (VITAL-AF)
22. února 2021 aktualizováno: Steven A Lubitz, Massachusetts General Hospital
Screening fibrilace síní v populaci ambulantní kliniky: Studie VITAL-AF
Celkovým cílem této studie je posoudit účinnost screeningu nediagnostikované fibrilace síní (FS) pomocí jednoduchých, účinných a přenosných elektronických zdravotnických a mobilních technologií ve zdravotnickém systému. Vyšetřovatelé navrhují provádět populační screening na nediagnostikovanou FS jako součást obvyklé péče u pacientů ve věku ≥ 65 let, kdy jsou kontrolovány jejich vitální funkce (namátková kontrola) při plánovaných ambulantních návštěvách na klinikách primární péče pro dospělé v Massachusetts General Hospital (MGH). Pacienti obdrží rutinní péči od svého poskytovatele primární péče (PCP) na základě výsledků screeningu během návštěvy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že míra detekce FS u jedinců ≥ 65 let v síti primární péče MGH bude vyšší u pacientů na klinikách zařazených do větve s namátkovou kontrolou ve srovnání s pacienty na klinikách zařazených do větve s obvyklou péčí studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35308
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let nebo starší
- Prezentace na schůzku v ambulanci na zúčastněné klinice
- Navštivte lékaře, zdravotní sestru nebo asistenta lékaře
Kritéria vyloučení:
- Mít lékaře primární péče mimo síť
- Během studijního období nenavštěvujte jejich praxi primární péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bodová kontrola fibrilace síní
U vhodných pacientů z klinik primární péče náhodně vybraných do ramene s kontrolou fibrilace síní budou praktickí asistenti vyšetřovat přijímající pacienty na nediagnostikovanou FS během pravidelných návštěv v ordinaci pomocí jednosvodového ručního elektrokardiogramu (EKG).
Hodnoty jednosvodového ručního elektrokardiogramu detekující FS budou potvrzeny během stejné návštěvy v ordinaci standardním 12svodovým EKG podle uvážení lékaře primární péče.
Pokud je detekována FS, pacientovo PCP bude moci s ním během návštěvy kliniky problém vyřešit a zahájit vhodné sledování ke zvládnutí FS.
|
Screening fibrilace síní při návštěvách ambulance primární péče u pacientů ve věku 65 let a starších
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Vhodným pacientům z klinik primární péče náhodně vybraným do ramene Obvyklá péče se dostane standardní péče během ambulantních návštěv beze změny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident AF během studijního období
Časové okno: 12 měsíců
|
Čitatelem výsledku je počet vhodných pacientů s nově diagnostikovanou FS během sledovaného období.
Způsobilá studovaná populace zahrnující jmenovatele bude hodnocena dvěma způsoby: (1) celá populace, definovaná jako všichni pacienti ve věku 65 let a starší, kteří se dostaví na ambulantní kliniku u zúčastněného lékaře, praktické sestry nebo asistenta lékaře studie kliniku během období zařazování a (2) celou populaci s výjimkou pacientů s diagnózou FS před hodnocením výsledku (převažující FS).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident FS spojený s primární péčí během období studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Čitatelem výsledku bude počet vhodných pacientů s nově diagnostikovanou FS spojenou s návštěvou primární péče.
Podobně jako u primárního výsledku bude jmenovatel posuzován dvěma způsoby: (1) celá populace a (2) celá populace s výjimkou převládající FS.
|
12 měsíců
|
|
Nová orální antikoagulační preskripce během sledovaného období
Časové okno: 12 měsíců
|
Čitatelem výsledku bude počet způsobilých jedinců s novým perorálním antikoagulačním předpisem během sledovaného období.
Vhodná studovaná populace zahrnující jmenovatele bude hodnocena třemi způsoby: (1) celá populace, (2) pacienti s novou diagnózou AF (incident AF) a (3) pacienti s převládající FS.
|
12 měsíců
|
|
Pokračující předepisování antikoagulace po 12 měsících u těch, kteří antikoagulaci začali během sledovaného období
Časové okno: 12 měsíců po prvním předepsání antikoagulační léčby (tj. až 24 měsíců po zahájení studie)
|
V čitateli bude počet jedinců s doplněním nebo předepsáním alternativního antikoagulantu v následujících 12 měsících po dni předepsání nového antikoagulantu.
Vhodná studovaná populace zahrnující jmenovatele bude zahrnovat jednotlivce, kteří začali s OAC během období studie.
Jmenovatel bude hodnocen třemi způsoby: (1) celá populace, (2) incidentní FS a (3) převládající FS.
|
12 měsíců po prvním předepsání antikoagulační léčby (tj. až 24 měsíců po zahájení studie)
|
|
Nová ischemická cévní mozková příhoda do 24 měsíců od zahájení studie
Časové okno: 24 měsíců
|
Čitatelem výsledku je počet pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou během 24 měsíců od zahájení studie.
Vhodná studovaná populace zahrnující jmenovatele bude hodnocena dvěma způsoby: (1) celá populace a (2) pacienti s diagnózou FS (převažující FS nebo incidentní FS před výsledkem).
|
24 měsíců
|
|
Velké krvácení do 24 měsíců od zahájení studie
Časové okno: 24 měsíců
|
Čitatelem výsledku je počet pacientů, u kterých došlo k závažné hemoragické příhodě do 24 měsíců od zahájení studie.
Vhodná studovaná populace zahrnující jmenovatele bude hodnocena dvěma způsoby: (1) celá populace a (2) pacienti s diagnózou FS (převažující FS nebo incidentní FS před výsledkem).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lubitz SA, Atlas SJ, Ashburner JM, Lipsanopoulos ATT, Borowsky LH, Guan W, Khurshid S, Ellinor PT, Chang Y, McManus DD, Singer DE. Screening for Atrial Fibrillation in Older Adults at Primary Care Visits: VITAL-AF Randomized Controlled Trial. Circulation. 2022 Mar 29;145(13):946-954. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057014. Epub 2022 Mar 2.
- Ashburner JM, Atlas SJ, McManus DD, Chang Y, Trisini Lipsanopoulos AT, Borowsky LH, Guan W, He W, Ellinor PT, Singer DE, Lubitz SA. Design and rationale of a pragmatic trial integrating routine screening for atrial fibrillation at primary care visits: The VITAL-AF trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:147-156. doi: 10.1016/j.ahj.2019.06.011. Epub 2019 Jun 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV185-581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .