Eteisvärinän seulonta iäkkäiden potilaiden keskuudessa perusterveydenhuollon klinikoilla (VITAL-AF)
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Steven A Lubitz, Massachusetts General Hospital
Eteisvärinän seulonta ambulatorisessa klinikkaväestössä: VITAL-AF-tutkimus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida diagnosoimattoman eteisvärinän (AF) seulonnan tehokkuutta käyttämällä yksinkertaisia, tehokkaita ja kannettavia sähköisiä terveys- ja mobiilitekniikoita terveydenhuoltojärjestelmässä. Tutkijat ehdottavat väestöpohjaista seulontaa diagnosoimattoman AF:n varalta osana tavanomaista hoitoa yli 65-vuotiaille potilaille, kun heidän elintoimintonsa tarkistetaan (spot-check) ajoitetuilla avohoitokäynneillä aikuisten Massachusetts General Hospitalin (MGH) perushoidon klinikoilla. Potilaat saavat rutiinihoitoa perusterveydenhuollon tarjoajalta (PCP) käynnin aikana tehdyn seulonnan tulosten perusteella.
Tutkijat olettavat, että AF:n havaitsemisaste ≥ 65-vuotiaiden henkilöiden keskuudessa MGH-perushoidon verkostossa on suurempi potilaiden keskuudessa, jotka on määrätty pistetarkastusryhmään kuuluvilla klinikoilla kuin potilailla, jotka on osoitettu tutkimuksen tavanomaiseen hoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35308
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Esiintyminen poliklinikalle osallistuvan klinikan ajan
- Vieraile lääkärin, sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä ensihoidon lääkäriä verkon ulkopuolella
- Älä vieraile heidän perusterveydenhuollossaan opiskeluaikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eteisvärinän pisteen tarkastus
Eteisvärinän paikannustarkastusryhmään satunnaisesti valituille perusterveydenhuollon klinikoille soveltuvien potilaiden lääkärin avustajat seulovat hyväksyvät potilaita diagnosoimattoman AF:n varalta säännöllisten toimistokäyntien aikana käyttämällä yksikytkentäistä kädessä pidettävää EKG:tä.
Yksikytkentäisen kädessä pidettävän elektrokardiogrammin lukemat, jotka havaitsevat AF:n, vahvistetaan saman toimistokäynnin aikana tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä perusterveydenhuollon lääkärin harkinnan mukaan.
Jos AF havaitaan, potilaan PCP pystyy käsittelemään tilaa hänen kanssaan klinikkakäynnin aikana ja aloittamaan asianmukaisen seurannan AF:n hallitsemiseksi.
|
Eteisvärinän seulonta avohoidon ensihoidon vastaanotolla 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Perusterveydenhuoltoon satunnaisesti valitut perusterveydenhuollon potilaat saavat normaalihoitoa avohoitokäyntien aikana ilman muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaus AF tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuloksen osoittaja on kelvollisten potilaiden lukumäärä, joilla on äskettäin diagnosoitu AF tutkimusjakson aikana.
Soveltuvaa tutkimuspopulaatiota, joka koostuu nimittäjästä, arvioidaan kahdella tavalla: (1) koko populaatio, joka määritellään kaikki 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka saapuvat poliklinikalle osallistuvan lääkärin, sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan kanssa tutkimuksessa. klinikalla ilmoittautumisjakson aikana ja (2) koko väestö pois lukien potilaat, joilla on AF-diagnoosi ennen tulosarviointia (yleinen AF).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaus AF, joka liittyy perusterveydenhuollon kohtaamiseen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuloksen osoittaja on kelvollisten potilaiden lukumäärä, joilla on äskettäin diagnosoitu AF, joka liittyy perusterveydenhuollon käyntiin.
Kuten ensisijainen tulos, nimittäjä arvioidaan kahdella tavalla: (1) koko populaatio ja (2) koko populaatio poislukien vallitseva AF.
|
12 kuukautta
|
|
Uusi oraalinen antikoagulaatioresepti tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuloksen osoittaja on niiden henkilöiden määrä, jotka ovat saaneet uuden suun kautta otettavan antikoagulanttireseptin tutkimusjakson aikana.
Sopiva tutkimuspopulaatio, joka sisältää nimittäjän, arvioidaan kolmella tavalla: (1) koko populaatio, (2) potilaat, joilla on uusi AF-diagnoosi (AF-tapaus) ja (3) potilaat, joilla on yleinen AF.
|
12 kuukautta
|
|
Antikoagulaatiolääkityksen määrä jatkui 12 kuukauden iässä niiden joukossa, jotka aloittivat antikoagulaatiohoidon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä antikoagulantin määräämisestä (eli enintään 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
|
Osoittaja on niiden henkilöiden lukumäärä, jotka ovat saaneet täydennyksen tai reseptin vaihtoehtoista antikoagulanttia seuraavan 12 kuukauden aikana uuden antikoagulantin reseptin päivämäärästä.
Nimittäjän muodostavaan kelvolliseen tutkimuspopulaatioon kuuluvat henkilöt, jotka ovat aloittaneet OAC:n tutkimusjakson aikana.
Nimittäjä arvioidaan kolmella tavalla: (1) koko populaatio, (2) välikohtaus AF ja (3) vallitseva AF.
|
12 kuukautta ensimmäisestä antikoagulantin määräämisestä (eli enintään 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
|
|
Uusi iskeeminen aivohalvaus 24 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tuloksen osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on iskeeminen aivohalvaus 24 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
Sopiva tutkimuspopulaatio, joka sisältää nimittäjän, arvioidaan kahdella tavalla: (1) koko populaatio ja (2) potilaat, joilla on AF-diagnoosi (yleinen AF tai tapaus AF ennen lopputulosta).
|
24 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto 24 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tuloksen osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on suuri verenvuototapahtuma 24 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
Sopiva tutkimuspopulaatio, joka sisältää nimittäjän, arvioidaan kahdella tavalla: (1) koko populaatio ja (2) potilaat, joilla on AF-diagnoosi (yleinen AF tai tapaus AF ennen lopputulosta).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lubitz SA, Atlas SJ, Ashburner JM, Lipsanopoulos ATT, Borowsky LH, Guan W, Khurshid S, Ellinor PT, Chang Y, McManus DD, Singer DE. Screening for Atrial Fibrillation in Older Adults at Primary Care Visits: VITAL-AF Randomized Controlled Trial. Circulation. 2022 Mar 29;145(13):946-954. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057014. Epub 2022 Mar 2.
- Ashburner JM, Atlas SJ, McManus DD, Chang Y, Trisini Lipsanopoulos AT, Borowsky LH, Guan W, He W, Ellinor PT, Singer DE, Lubitz SA. Design and rationale of a pragmatic trial integrating routine screening for atrial fibrillation at primary care visits: The VITAL-AF trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:147-156. doi: 10.1016/j.ahj.2019.06.011. Epub 2019 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .