Detección de fibrilación auricular entre pacientes mayores en clínicas de atención primaria (VITAL-AF)
22 de febrero de 2021 actualizado por: Steven A Lubitz, Massachusetts General Hospital
Detección de fibrilación auricular en una población de clínicas ambulatorias: el estudio VITAL-AF
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de la detección de fibrilación auricular (FA) no diagnosticada utilizando tecnologías móviles y de salud electrónicas simples, eficientes y portátiles en un sistema de atención médica. Los investigadores proponen realizar pruebas de detección basadas en la población para la FA no diagnosticada como parte de la atención habitual en pacientes ≥ 65 años cuando se controlan sus signos vitales (control puntual) en las visitas ambulatorias programadas en las clínicas de atención primaria del Hospital General de Massachusetts (MGH) para adultos. Los pacientes recibirán atención de rutina por parte de su proveedor de atención primaria (PCP) según los resultados de la evaluación durante la visita.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de detección de FA entre las personas ≥ 65 años en la red de atención primaria del MGH serán mayores entre los pacientes de las clínicas asignadas al brazo de control aleatorio en comparación con los pacientes de las clínicas asignadas al brazo de atención habitual del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35308
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más
- Presentarse para una cita en una clínica para pacientes ambulatorios en una clínica participante
- Visita con un médico, enfermera practicante o asistente médico
Criterio de exclusión:
- Tener un médico de atención primaria fuera de la red
- No visite su práctica de atención primaria durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Revisión aleatoria de la fibrilación auricular
Para los pacientes elegibles de las clínicas de atención primaria seleccionados al azar para el brazo Spot-Check de la fibrilación auricular, los asistentes médicos de la práctica evaluarán a los pacientes que asienten para detectar FA no diagnosticada durante las visitas al consultorio programadas regularmente utilizando un electrocardiograma (ECG) portátil de una sola derivación.
Las lecturas del electrocardiograma manual de una sola derivación que detectan FA se confirmarán durante la misma visita al consultorio con un ECG estándar de 12 derivaciones a discreción del médico de atención primaria.
Si se detecta FA, el PCP del paciente podrá abordar la afección con ellos durante la visita a la clínica e iniciar el seguimiento adecuado para controlar la FA.
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Detección de fibrilación auricular durante visitas ambulatorias al consultorio de atención primaria entre pacientes de 65 años o más
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Para los pacientes elegibles de clínicas de atención primaria seleccionados al azar para el brazo de atención habitual, recibirán atención estándar durante las visitas ambulatorias sin cambios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FA incidente durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El numerador del resultado es el número de pacientes elegibles con FA recién diagnosticada durante el período de estudio.
La población de estudio elegible que comprende el denominador se evaluará de dos maneras: (1) la población total, definida como todos los pacientes de 65 años o más que se presenten para una cita en la clínica para pacientes ambulatorios con un médico, enfermero practicante o asistente médico participante en un estudio clínica durante el período de inscripción, y (2) toda la población excluyendo a los pacientes con un diagnóstico de FA antes de la evaluación del resultado (FA prevalente).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FA incidente asociado con un encuentro de atención primaria durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El numerador del resultado será el número de pacientes elegibles con FA recién diagnosticada asociada con una visita de atención primaria.
Similar al resultado primario, el denominador se evaluará de dos maneras: (1) toda la población y (2) toda la población excluyendo la FA prevalente.
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12 meses
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Nueva prescripción de anticoagulantes orales durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El numerador del resultado será el número de individuos elegibles con una nueva prescripción de anticoagulación oral durante el período de estudio.
La población de estudio elegible que comprende el denominador se evaluará de tres maneras: (1) la población total, (2) pacientes con un nuevo diagnóstico de FA (FA incidente) y (3) pacientes con FA prevalente.
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12 meses
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Prescripción continuada de anticoagulación a los 12 meses entre los que iniciaron anticoagulación durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la prescripción inicial de anticoagulación (es decir, hasta 24 meses después del inicio del estudio)
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El numerador será el número de personas con reposición o prescripción de un anticoagulante alternativo en los 12 meses siguientes al día de la prescripción del nuevo anticoagulante.
La población de estudio elegible que comprende el denominador incluirá a las personas que comienzan con OAC durante el período de estudio.
El denominador se evaluará de tres formas: (1) población total, (2) FA incidente y (3) FA prevalente.
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12 meses después de la prescripción inicial de anticoagulación (es decir, hasta 24 meses después del inicio del estudio)
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Nuevo accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 24 meses posteriores al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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El numerador del resultado es el número de pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 24 meses posteriores al inicio del estudio.
La población de estudio elegible que comprende el denominador se evaluará de dos maneras: (1) población total y (2) pacientes con diagnóstico de FA (FA prevalente o FA incidente antes del resultado).
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24 meses
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Hemorragia importante dentro de los 24 meses posteriores al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El numerador del resultado es el número de pacientes que sufrieron un evento hemorrágico importante dentro de los 24 meses posteriores al inicio del estudio.
La población de estudio elegible que comprende el denominador se evaluará de dos maneras: (1) población total y (2) pacientes con diagnóstico de FA (FA prevalente o FA incidente antes del resultado).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lubitz SA, Atlas SJ, Ashburner JM, Lipsanopoulos ATT, Borowsky LH, Guan W, Khurshid S, Ellinor PT, Chang Y, McManus DD, Singer DE. Screening for Atrial Fibrillation in Older Adults at Primary Care Visits: VITAL-AF Randomized Controlled Trial. Circulation. 2022 Mar 29;145(13):946-954. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057014. Epub 2022 Mar 2.
- Ashburner JM, Atlas SJ, McManus DD, Chang Y, Trisini Lipsanopoulos AT, Borowsky LH, Guan W, He W, Ellinor PT, Singer DE, Lubitz SA. Design and rationale of a pragmatic trial integrating routine screening for atrial fibrillation at primary care visits: The VITAL-AF trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:147-156. doi: 10.1016/j.ahj.2019.06.011. Epub 2019 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV185-581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .