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Screening auf Vorhofflimmern bei älteren Patienten in Kliniken der Grundversorgung (VITAL-AF)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Steven A Lubitz, Massachusetts General Hospital

Screening auf Vorhofflimmern in einer ambulanten Klinikpopulation: Die VITAL-AF-Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Screenings auf nicht diagnostiziertes Vorhofflimmern (AF) mithilfe einfacher, effizienter und tragbarer elektronischer Gesundheits- und Mobiltechnologien in einem Gesundheitssystem zu bewerten. Die Forscher schlagen vor, im Rahmen der üblichen Pflege bei Patienten ≥ 65 Jahren ein bevölkerungsbasiertes Screening auf nicht diagnostiziertes Vorhofflimmern durchzuführen, wenn ihre Vitalfunktionen bei geplanten ambulanten Besuchen in den Primärversorgungskliniken des Massachusetts General Hospital (MGH) für Erwachsene überprüft werden. Basierend auf den Ergebnissen des Screenings während des Besuchs erhalten die Patienten eine routinemäßige Betreuung durch ihren Hausarzt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die AF-Erkennungsraten bei Personen ≥ 65 Jahre im MGH-Grundversorgungsnetzwerk bei Patienten in Kliniken, die dem Stichprobenarm zugeordnet sind, höher sein werden als bei Patienten in Kliniken, die dem üblichen Pflegearm der Studie zugeordnet sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren
  • Vorstellung zu einem ambulanten Termin in einer teilnehmenden Klinik
  • Besuchen Sie einen Arzt, eine Krankenschwester oder eine Arzthelferin

Ausschlusskriterien:

  • Beauftragen Sie einen Hausarzt außerhalb des Netzwerks
  • Besuchen Sie während des Studienzeitraums nicht ihre Hausarztpraxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorhofflimmern-Stichprobe
Bei in Frage kommenden Patienten aus Kliniken der Grundversorgung, die nach dem Zufallsprinzip für den Bereich Vorhofflimmern-Spot-Check ausgewählt werden, werden Praxisassistenten einwilligende Patienten bei regelmäßig geplanten Arztbesuchen anhand eines Handelektrokardiogramms (EKG) mit einer Ableitung auf nicht diagnostiziertes Vorhofflimmern untersuchen. Die Messwerte des Handelektrokardiogramms mit einer Ableitung, die Vorhofflimmern erkennen, werden nach Ermessen des Hausarztes während desselben Praxisbesuchs mit einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG bestätigt. Wenn Vorhofflimmern festgestellt wird, kann der Hausarzt des Patienten während des Klinikbesuchs mit ihm die Erkrankung besprechen und entsprechende Nachsorgemaßnahmen zur Behandlung des Vorhofflimmerns einleiten.
Diagnosetest: Handelektrokardiogramm mit einer Ableitung
Screening auf Vorhofflimmern bei ambulanten Arztbesuchen bei Patienten ab 65 Jahren
Andere Namen:
  • AliveCor KardiaMobiler EKG-Monitor
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Geeignete Patienten aus Kliniken der Grundversorgung, die nach dem Zufallsprinzip für den Zweig „Übliche Pflege“ ausgewählt werden, erhalten bei ambulanten Besuchen unverändert die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall AF während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zähler des Ergebnisses ist die Anzahl der infrage kommenden Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern während des Studienzeitraums. Die förderfähige Studienpopulation, die den Nenner bildet, wird auf zwei Arten bewertet: (1) die Gesamtpopulation, definiert als alle Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich zu einem ambulanten Kliniktermin bei einem teilnehmenden Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer an einer Studie vorstellen Klinik während des Einschreibungszeitraums und (2) die gesamte Bevölkerung mit Ausnahme von Patienten mit einer Vorhofflimmern-Diagnose vor der Ergebnisbewertung (vorherrschendes Vorhofflimmern).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall AF im Zusammenhang mit einer Begegnung in der Grundversorgung während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zähler des Ergebnisses ist die Anzahl der infrage kommenden Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern im Zusammenhang mit einem Besuch in der Grundversorgung. Ähnlich wie beim primären Ergebnis wird der Nenner auf zwei Arten bewertet: (1) die gesamte Bevölkerung und (2) die gesamte Bevölkerung ohne vorherrschendes Vorhofflimmern.
12 Monate
Neue orale Antikoagulationsverordnung während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zähler des Ergebnisses ist die Anzahl der berechtigten Personen, die während des Studienzeitraums eine neue orale Antikoagulationsverordnung erhalten haben. Die förderfähige Studienpopulation, die den Nenner bildet, wird auf drei Arten bewertet: (1) die Gesamtpopulation, (2) Patienten mit einer neuen Vorhofflimmern-Diagnose (Vorfall-Vorhofflimmern) und (3) Patienten mit vorherrschendem Vorhofflimmern.
12 Monate
Fortgesetzte Verschreibung einer Antikoagulation nach 12 Monaten bei denjenigen, die während des Studienzeitraums mit der Antikoagulation begonnen hatten
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Verschreibung einer Antikoagulation (d. h. bis zu 24 Monate nach Studienbeginn)
Der Zähler ist die Anzahl der Personen, die in den darauffolgenden 12 Monaten nach dem Tag der Verschreibung eines neuen Antikoagulans eine Nachfüllung oder Verschreibung eines alternativen Antikoagulans erhalten haben. Die geeignete Studienpopulation, die den Nenner bildet, umfasst Personen, die während des Studienzeitraums mit OAC begonnen haben. Der Nenner wird auf drei Arten bewertet: (1) Gesamtbevölkerung, (2) Vorfall-VHF und (3) vorherrschendes Vorhofflimmern.
12 Monate nach der ersten Verschreibung einer Antikoagulation (d. h. bis zu 24 Monate nach Studienbeginn)
Neuer ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Monaten nach Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Monate
Der Zähler des Ergebnisses ist die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Monaten nach Studienbeginn einen ischämischen Schlaganfall erlitten. Die förderfähige Studienpopulation, die den Nenner bildet, wird auf zwei Arten bewertet: (1) Gesamtpopulation und (2) Patienten mit einer Vorhofflimmern-Diagnose (vorherrschendes Vorhofflimmern oder vor dem Ergebnis auftretendes Vorhofflimmern).
24 Monate
Schwere Blutung innerhalb von 24 Monaten nach Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Monate
Der Zähler des Ergebnisses ist die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Monaten nach Studienbeginn ein schweres hämorrhagisches Ereignis erlitten. Die förderfähige Studienpopulation, die den Nenner bildet, wird auf zwei Arten bewertet: (1) Gesamtpopulation und (2) Patienten mit einer Vorhofflimmern-Diagnose (vorherrschendes Vorhofflimmern oder vor dem Ergebnis auftretendes Vorhofflimmern).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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