1차 진료소에서 고령 환자의 심방세동 선별검사 (VITAL-AF)
2021년 2월 22일 업데이트: Steven A Lubitz, Massachusetts General Hospital
외래 진료소 인구에서 심방세동 선별검사: VITAL-AF 연구
이 연구의 전반적인 목표는 의료 시스템에서 간단하고 효율적이며 휴대 가능한 전자 건강 및 모바일 기술을 사용하여 진단되지 않은 심방 세동(AF) 선별 검사의 효과를 평가하는 것입니다. 조사관은 성인 매사추세츠 종합병원(MGH) 1차 진료 클리닉에서 예정된 외래 방문 시 활력 징후를 확인(불시 검사)하는 65세 이상의 환자에 대한 일반적인 치료의 일부로 진단되지 않은 AF에 대한 인구 기반 스크리닝을 수행할 것을 제안합니다. 환자는 방문 중 스크리닝 결과에 따라 주치의(PCP)로부터 정기적인 진료를 받게 됩니다.
연구자들은 MGH 1차 진료 네트워크에서 65세 이상 개인의 심방세동 검출률이 연구의 일반 진료 부문에 할당된 클리닉의 환자에 비해 무작위 추출 부문에 할당된 클리닉의 환자에서 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35308
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 환자
- 참여 클리닉에서 외래 진료 약속을 위해 발표
- 의사, 임상간호사 또는 의사 보조원 방문
제외 기준:
- 네트워크 외부에 주치의가 있습니다.
- 연구 기간 동안 일차 진료소를 방문하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심방 세동 즉석 검사
Atrial Fibrillation Spot-Check arm을 위해 무작위로 선택된 1차 진료소의 적격 환자의 경우, 실습 의료 보조원이 단일 리드 휴대용 심전도(ECG)를 사용하여 정기적으로 예정된 사무실 방문 중에 진단되지 않은 AF에 대해 동의한 환자를 선별합니다.
AF를 감지하는 단일 리드 휴대용 심전도 판독값은 주치의의 재량에 따라 표준 12리드 ECG로 동일한 진료소 방문 중에 확인됩니다.
심방세동이 감지되면 환자의 PCP는 클리닉 방문 중에 환자와 함께 상태를 해결하고 심방세동을 관리하기 위한 적절한 후속 조치를 시작할 수 있습니다.
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65세 이상 환자의 외래 1차 진료실 방문 중 심방세동 선별검사
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
Usual Care 부문에 대해 무작위로 선택된 1차 진료 클리닉의 적격 환자의 경우 외래 방문 중에 변경 없이 표준 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 사건 AF
기간: 12 개월
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결과의 분자는 연구 기간 동안 새로 진단된 AF가 있는 적격 환자의 수입니다.
분모를 구성하는 적격 연구 모집단은 두 가지 방식으로 평가됩니다. 등록 기간 동안 클리닉, (2) 결과 평가 전에 AF 진단을 받은 환자를 제외한 전체 인구(만성 AF).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 1차 진료와 관련된 사건 AF
기간: 12 개월
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결과의 분자는 1차 진료 방문과 관련하여 새로 진단된 심방세동이 있는 적격 환자의 수가 될 것입니다.
1차 결과와 유사하게 분모는 두 가지 방식으로 평가됩니다: (1) 전체 인구 및 (2) 널리 퍼진 AF를 제외한 전체 인구.
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12 개월
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연구 기간 동안 새로운 경구용 항응고제 처방
기간: 12 개월
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결과의 분자는 연구 기간 동안 새로운 경구용 항응고제 처방을 받은 적격 개인의 수입니다.
분모를 구성하는 적격 연구 모집단은 세 가지 방식으로 평가됩니다: (1) 전체 모집단, (2) 새로운 AF 진단을 받은 환자(사건 AF) 및 (3) 널리 퍼진 AF가 있는 환자.
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12 개월
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연구 기간 동안 항응고제를 시작한 환자 중 12개월째 항응고제 지속 처방
기간: 항응고제 최초 처방 후 12개월(즉, 연구 시작 후 최대 24개월)
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분자는 새로운 항응고제 처방일로부터 이후 12개월 동안 대체 항응고제의 리필 또는 처방을 받은 개인의 수입니다.
분모를 구성하는 적격 연구 모집단에는 연구 기간 동안 OAC를 시작한 개인이 포함됩니다.
분모는 (1) 전체 모집단, (2) 사건 AF 및 (3) 우세한 AF의 세 가지 방식으로 평가됩니다.
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항응고제 최초 처방 후 12개월(즉, 연구 시작 후 최대 24개월)
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연구 시작 24개월 이내의 새로운 허혈성 뇌졸중
기간: 24개월
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결과의 분자는 연구 시작 24개월 이내에 허혈성 뇌졸중을 지속하는 환자의 수입니다.
분모를 구성하는 적격 연구 모집단은 다음 두 가지 방식으로 평가됩니다: (1) 전체 모집단, 및 (2) AF 진단을 받은 환자(만연한 AF 또는 결과 이전의 사건 AF).
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24개월
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연구 시작 24개월 이내의 주요 출혈
기간: 24개월
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결과의 분자는 연구 시작 24개월 이내에 주요 출혈 사건을 지속하는 환자의 수입니다.
분모를 구성하는 적격 연구 모집단은 다음 두 가지 방식으로 평가됩니다: (1) 전체 모집단, 및 (2) AF 진단을 받은 환자(만연한 AF 또는 결과 이전의 사건 AF).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lubitz SA, Atlas SJ, Ashburner JM, Lipsanopoulos ATT, Borowsky LH, Guan W, Khurshid S, Ellinor PT, Chang Y, McManus DD, Singer DE. Screening for Atrial Fibrillation in Older Adults at Primary Care Visits: VITAL-AF Randomized Controlled Trial. Circulation. 2022 Mar 29;145(13):946-954. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057014. Epub 2022 Mar 2.
- Ashburner JM, Atlas SJ, McManus DD, Chang Y, Trisini Lipsanopoulos AT, Borowsky LH, Guan W, He W, Ellinor PT, Singer DE, Lubitz SA. Design and rationale of a pragmatic trial integrating routine screening for atrial fibrillation at primary care visits: The VITAL-AF trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:147-156. doi: 10.1016/j.ahj.2019.06.011. Epub 2019 Jun 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .