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Triagem para fibrilação atrial entre pacientes idosos em clínicas de atenção primária (VITAL-AF)

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Steven A Lubitz, Massachusetts General Hospital

Triagem para fibrilação atrial em uma população de clínica ambulatorial: o estudo VITAL-AF

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia da triagem para fibrilação atrial (FA) não diagnosticada usando saúde eletrônica simples, eficiente e portátil e tecnologias móveis em um sistema de saúde. Os investigadores propõem realizar triagem de base populacional para FA não diagnosticada como parte do tratamento usual em pacientes ≥ 65 anos quando seus sinais vitais são verificados (spot-check) em consultas ambulatoriais agendadas em clínicas de cuidados primários para adultos do Massachusetts General Hospital (MGH). Os pacientes receberão cuidados de rotina por seu prestador de cuidados primários (PCP) com base nos resultados da triagem durante a visita.

Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de detecção de FA entre indivíduos ≥ 65 anos na rede de cuidados primários do MGH serão maiores entre pacientes em clínicas designadas para o braço de verificação aleatória em comparação com pacientes em clínicas designadas para o braço de cuidados habituais do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35308

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 65 anos ou mais
  • Apresentando-se para uma consulta ambulatorial em uma clínica participante
  • Visita com um médico, enfermeira ou assistente do médico

Critério de exclusão:

  • Ter um médico de cuidados primários fora da rede
  • Não visitar sua prática de cuidados primários durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spot-Check de Fibrilação Atrial
Para pacientes elegíveis de clínicas de cuidados primários selecionados aleatoriamente para o braço de verificação pontual de fibrilação atrial, os assistentes médicos da prática farão a triagem de pacientes que concordam com FA não diagnosticada durante visitas regulares ao consultório usando um eletrocardiograma (ECG) portátil de derivação única. As leituras de eletrocardiograma portátil de derivação única que detectam FA serão confirmadas durante a mesma visita ao consultório com um ECG padrão de 12 derivações, a critério do médico de cuidados primários. Se a FA for detectada, o PCP do paciente poderá abordar a condição com ele durante a visita clínica e iniciar o acompanhamento adequado para controlar a FA.
Teste de diagnostico: Eletrocardiograma portátil de derivação única
Triagem para fibrilação atrial durante consultas ambulatoriais de cuidados primários entre pacientes com 65 anos ou mais
Outros nomes:
  • AliveCor Kardia Mobile EKG Monitor
Sem intervenção: Cuidados usuais
Para pacientes elegíveis de clínicas de cuidados primários selecionados aleatoriamente para o braço de Cuidados Usuais, eles receberão cuidados padrão durante as consultas ambulatoriais sem alteração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente de FA durante o período do estudo
Prazo: 12 meses
O numerador do resultado é o número de pacientes elegíveis com FA recém-diagnosticada durante o período do estudo. A população de estudo elegível compreendendo o denominador será avaliada de duas maneiras: (1) toda a população, definida como todos os pacientes com 65 anos ou mais que se apresentam para uma consulta ambulatorial com um médico participante, enfermeiro ou médico assistente em um estudo clínica durante o período de inscrição e (2) toda a população, excluindo pacientes com diagnóstico de FA antes da avaliação do resultado (FA prevalente).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente de AF associado a um atendimento primário durante o período do estudo
Prazo: 12 meses
O numerador do resultado será o número de pacientes elegíveis com FA recém-diagnosticada associada a uma consulta de atendimento primário. Semelhante ao resultado primário, o denominador será avaliado de duas maneiras: (1) toda a população e (2) toda a população excluindo a FA prevalente.
12 meses
Nova prescrição de anticoagulação oral durante o período do estudo
Prazo: 12 meses
O numerador do desfecho será o número de indivíduos elegíveis com nova prescrição de anticoagulação oral durante o período do estudo. A população de estudo elegível compreendendo o denominador será avaliada de três maneiras: (1) toda a população, (2) pacientes com um novo diagnóstico de FA (FA incidente) e (3) pacientes com FA prevalente.
12 meses
Prescrição continuada de anticoagulação aos 12 meses entre aqueles que iniciaram anticoagulação durante o período do estudo
Prazo: 12 meses após a prescrição inicial de anticoagulação (ou seja, até 24 meses após o início do estudo)
O numerador será o número de indivíduos com recarga ou prescrição de anticoagulante alternativo nos 12 meses subseqüentes ao dia da nova prescrição de anticoagulante. A população de estudo elegível que compreende o denominador incluirá indivíduos que iniciaram o ACO durante o período do estudo. O denominador será avaliado de três maneiras: (1) população total, (2) FA incidente e (3) FA prevalente.
12 meses após a prescrição inicial de anticoagulação (ou seja, até 24 meses após o início do estudo)
Novo AVC isquêmico dentro de 24 meses após o início do estudo
Prazo: 24 meses
O numerador do resultado é o número de pacientes que sofreram AVC isquêmico dentro de 24 meses após o início do estudo. A população de estudo elegível compreendendo o denominador será avaliada de duas maneiras: (1) população total e (2) pacientes com diagnóstico de FA (FA prevalente ou FA incidente antes do desfecho).
24 meses
Hemorragia grave dentro de 24 meses após o início do estudo
Prazo: 24 meses
O numerador do resultado é o número de pacientes que sofreram um evento hemorrágico maior dentro de 24 meses após o início do estudo. A população de estudo elegível compreendendo o denominador será avaliada de duas maneiras: (1) população total e (2) pacientes com diagnóstico de FA (FA prevalente ou FA incidente antes do desfecho).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-581

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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