Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for atrieflimren blandt ældre patienter i primære klinikker (VITAL-AF)

22. februar 2021 opdateret af: Steven A Lubitz, Massachusetts General Hospital

Screening for atrieflimren i en ambulant klinikpopulation: VITAL-AF-undersøgelsen

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​screening for udiagnosticeret atrieflimren (AF) ved hjælp af enkle, effektive og bærbare elektroniske sundheds- og mobile teknologier i et sundhedssystem. Efterforskerne foreslår at udføre populationsbaseret screening for udiagnosticeret AF som en del af sædvanlig pleje hos patienter ≥ 65 år, når deres vitale tegn kontrolleres (stikprøvekontrol) ved planlagte ambulante besøg i primære klinikker i Massachusetts General Hospital (MGH). Patienter vil modtage rutinemæssig behandling af deres primære plejeudbyder (PCP) baseret på resultaterne af screeningen under besøget.

Efterforskerne antager, at frekvensen af ​​AF-detektion blandt individer ≥ 65 år i MGH primære plejenetværk vil være højere blandt patienter i klinikker, der er tildelt spot-check-armen sammenlignet med patienter i klinikker, der er tildelt den sædvanlige plejearm i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 65 år eller ældre
  • Oplæg til ambulatorieaftale på deltagende klinik
  • Besøg hos en læge, praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent

Ekskluderingskriterier:

  • Få en primær læge uden for netværket
  • Besøg ikke deres primære plejepraksis i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atrieflimren spot-check
For kvalificerede patienter fra primære klinikker, der er tilfældigt udvalgt til atrieflimren Spot-Check-armen, vil praktiserende lægeassistenter screene samtykkende patienter for udiagnosticeret AF under regelmæssige planlagte kontorbesøg ved hjælp af et enkelt-aflednings håndholdt elektrokardiogram (EKG). Enkeltaflednings håndholdte elektrokardiogramaflæsninger, der detekterer AF, bekræftes under det samme kontorbesøg med et standard 12-aflednings EKG efter den primære læges skøn. Hvis AF påvises, vil patientens PCP være i stand til at behandle tilstanden med dem under klinikbesøget og igangsætte passende opfølgning for at håndtere AF.
Diagnostisk test: Enkeltleds håndholdt elektrokardiogram
Screening for atrieflimren under ambulant primærpleje hos patienter på 65 år og ældre
Andre navne:
  • AliveCor KardiaMobile EKG-monitor
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
For kvalificerede patienter fra primære klinikker, der er tilfældigt udvalgt til Usual Care-armen, vil de modtage standardbehandling under ambulante besøg uden ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse AF i studieperioden
Tidsramme: 12 måneder
Tælleren for udfaldet er antallet af kvalificerede patienter med nydiagnosticeret AF i løbet af undersøgelsesperioden. Den kvalificerede undersøgelsespopulation, der omfatter nævneren, vil blive vurderet på to måder: (1) hele populationen, defineret som alle patienter i alderen 65 år og ældre, der møder op til et ambulatorium hos en deltagende læge, sygeplejerske eller lægeassistent ved en undersøgelse klinik i indskrivningsperioden, og (2) hele befolkningen eksklusive patienter med en AF-diagnose forud for udfaldsvurdering (udbredt AF).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse AF i forbindelse med et møde i primærplejen i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 måneder
Tælleren for udfaldet vil være antallet af berettigede patienter med nydiagnosticeret AF i forbindelse med et besøg i primærplejen. I lighed med det primære resultat vil nævneren blive vurderet på to måder: (1) hele populationen og (2) hele populationen eksklusive fremherskende AF.
12 måneder
Ny oral antikoagulationsrecept i studieperioden
Tidsramme: 12 måneder
Tælleren for resultatet vil være antallet af berettigede personer med en ny oral antikoagulationsrecept i løbet af undersøgelsesperioden. Den kvalificerede undersøgelsespopulation, der omfatter nævneren, vil blive vurderet på tre måder: (1) hele populationen, (2) patienter med en ny AF-diagnose (tilfældet AF) og (3) patienter med udbredt AF.
12 måneder
Fortsat ordination af antikoagulering efter 12 måneder blandt dem, der startede på antikoagulering i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 måneder efter den første ordination af antikoagulering (dvs. op til 24 måneder efter studiestart)
Tælleren vil være antallet af personer med genopfyldning eller ordination af et alternativt antikoagulant i de efterfølgende 12 måneder efter dagen for ny antikoagulantordination. Den kvalificerede undersøgelsespopulation, der omfatter nævneren, vil omfatte personer, der er startet på OAC i løbet af undersøgelsesperioden. Nævneren vil blive vurderet på tre måder: (1) hele populationen, (2) hændelig AF og (3) udbredt AF.
12 måneder efter den første ordination af antikoagulering (dvs. op til 24 måneder efter studiestart)
Nyt iskæmisk slagtilfælde inden for 24 måneder efter undersøgelsens start
Tidsramme: 24-måneder
Tælleren for udfaldet er antallet af patienter, der får iskæmisk slagtilfælde inden for 24 måneder efter studiestart. Den kvalificerede undersøgelsespopulation, der omfatter nævneren, vil blive vurderet på to måder: (1) hele populationen og (2) patienter med en AF-diagnose (udbredt AF eller hændelig AF før resultatet).
24-måneder
Større blødning inden for 24 måneder efter undersøgelsens start
Tidsramme: 24-måneder
Tælleren for udfaldet er antallet af patienter, der lider af en større hæmoragisk hændelse inden for 24 måneder efter undersøgelsens start. Den kvalificerede undersøgelsespopulation, der omfatter nævneren, vil blive vurderet på to måder: (1) hele populationen og (2) patienter med en AF-diagnose (udbredt AF eller hændelig AF før resultatet).
24-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2018

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-581

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner