肝細胞癌の治癒的切除後の腫瘍再発に対するババオダンの効果
肝細胞癌の肝切除後の腫瘍再発予防におけるババオダンの効果:多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い悪性腫瘍であり、癌関連死亡率の 3 番目に多い原因です。 部分肝切除と肝移植は、選択された HCC 患者の根治治療となる可能性があります。 残念なことに、腫瘍の再発率が 40% ~ 70% と報告されているため、長期の外科的転帰は満足のいくものではありません。
治癒を目的とした治療後の肝細胞がんの再発を予防する方法は少なく、再発腫瘍に対する標準的な治療法はこれまでのところ確立されていません。 再発の効果的な予防は、この致命的な悪性腫瘍の管理を改善するための鍵です。 経動脈的化学塞栓術 (TACE) の保護的役割は進行性 HCC で確認されていますが、補助療法としてのその価値は依然として議論の余地があり、これは主に無作為化比較試験とレトロスペクティブ研究の一貫性のない結論に反映されています。 ほとんどのプロスペクティブ研究は、TACE が術後の腫瘍再発に対して効果的ではなく、有害でさえないことを示しました。 Lai et al は、肝切除後の HCC 患者に対する補助療法として併用療法 (リピオドール、シスプラチン、およびエピルビシン) を使用し、3 年全生存率が改善されなかったことを示しました (66% 対 65%)。無病生存率は、対照群と比較して、治療群ではさらに減少しました (18% 対 48%)。 しかし、レトロスペクティブ研究は、術後補助TACEが再発予防に有効であることを示しています。
免疫療法は潜在的な抗腫瘍値を示していますが、その正確な効果はさらに確認する必要があり、治療基準はまだ不明です. 他の固形腫瘍と比較して、肝臓がんはしばしば B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の背景を持っているため、免疫療法 (サイモシン、インターフェロンなど) は、理論的には抗腫瘍免疫と抗 HBV 免疫を同時に強化し、腫瘍の再発を減らすことさえできます。 研究では、インターフェロン治療により、選択された患者の無病生存期間と全生存期間が改善されることが報告されています。 経口ヌクレオシド系抗ウイルス薬は、肝炎の活動が予後に影響するため、HCC の無病生存率を改善することができます。 ただし、上記の結果は、大規模なサンプル臨床試験によって検証する必要があります。
八宝丹は漢方薬の混合粉末で、天然の乳石、蛇胆、カモシカの角、真珠、麝香、九人参などの8つの成分を含んでいます。 八宝丹の処方は、中国食品医薬品局によって保護されています。 慢性肝疾患を治療し、副作用を軽減し、化学療法薬の有効性を高め、細胞性免疫を促進するための補完代替医療として広く使用されています。 Leiらは、ババオダンがジエチルニトロソアミンによって誘発されたラット肝線維症モデルにおいて肝損傷および線維症を改善することができ、正常なラット肝臓において明らかな副作用がないことを報告した. 彼らはまた、門脈からの血清を分析することにより、ババオダンが肝臓でのリポ多糖(LPS)の吸収に影響を与えないことを発見しました. 一方、結果は、Babaodan がそれぞれ TLR4/NF-κB および TLR4/ERK シグナル伝達経路を介して in vitro で LPS 誘導 HSC 活性化および増殖を阻害できることを示しています。 これらの結果により、ババオダンは肝線維症の新しい治療選択肢となる可能性があります。 また、HCCの発生・発症を抑制する効果も報告されています。 ただし、腫瘍の再発を防ぐババオダンの効果は不明です。
これを考慮して、研究者は無作為化対照試験を実施して、経口ババオダン補助療法がHCC患者の治癒的切除後の腫瘍再発を効果的に予防し、生活の質を改善し、短期および長期の安全性を評価できるかどうかを評価することを目指しています。この薬の。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
収録基準:
- 18歳以上75歳以下
- 男性または女性の患者
- BCLC AまたはBステージの腫瘍(結節が3個以下)で、根治的切除と評価された
- 術後病理検査で確認された肝細胞癌、R0切除を受けた
- 腫瘍血栓なし
- 肝外転移のない
- KPSスコア≧80
- Child-Pugh A肝機能
- -予想される術後生存期間が12週間以上
- グループに入る前に、最新の臨床検査は次の要件を満たしていました。1) ヘモグロビン≧8.5g/dl。 2) 好中球数が 1,000/mm3 以上。 3) 血小板数≧50,000/ul; 4) 総ビリルビンが正常上限の 2 以下。 5) ALT および AST が 3 点以下の正常上限; 6) 血清尿素窒素およびクレアチニンが正常上限の1.5以下
- インフォームドコンセントに署名することに同意する
除外基準:
- >3個の腫瘍結節
- HCCの歴史
- 1) 子宮頸部の上皮内癌。 2) 治療された基底細胞癌; 3) 表在性膀胱がん (Ta、Tis、T1); 4) 3年以上根治治療を受けたがん
- 心臓、脳、肺、腎臓、血液系の深刻な病気
- 術前抗がん治療を受けた
- 手術中に放射線療法または化学療法を受けた
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の臨床試験を受ける
- 同種臓器移植の歴史
- ババオダンにアレルギーがあることが知られている、または疑われる患者、生物学的製剤のアレルギー歴がある患者、アレルギー体質またはアレルギーのある患者
- -30日以内に出血傾向または消化管出血の既往がある患者;重度の食道静脈瘤または食道静脈瘤出血の病歴がある
- 経口薬を服用できない
- HIV感染症またはエイズ関連疾患を患っている
- 精神疾患または行動異常の病歴があり、臨床試験に適さないと評価されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肝切除+ババオダン
すべての病変を外科的に除去し、手術後にババオダン経口カプセルを服用する
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従来の肝保護治療に基づき、根治切除後4週間以内に馬宝丹経口カプセルを服用してください。
腫瘍の再発または患者の死亡(非腫瘍関連死)、または研究の終了まで、2 カプセルを 1 日 3 回、治療コースとして 2 か月間、最大 18 コース服用してください。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:肝切除とプラセボ
すべての病変を外科的に除去し、手術後にプラセボ経口カプセルを服用する
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従来の肝保護治療に基づき、治癒切除後4週間以内にプラセボ経口カプセルの服用を開始しました。
腫瘍の再発または患者の死亡(非腫瘍関連死)、または研究の終了まで、2 カプセルを 1 日 3 回、治療コースとして 2 か月間、最大 18 コース服用してください。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠:3年
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腫瘍の再発がなく、肝切除後 3 年生存している人の割合
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠:5年まで査定
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肝切除から腫瘍の再発、死亡、または最後の経過観察までの時間
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5年まで査定
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全生存
時間枠:5年まで査定
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肝切除から死亡までの時間または最後のフォローアップ時間
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5年まで査定
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EORTC QLQ-C30
時間枠:研究完了まで、平均3年
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がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート
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研究完了まで、平均3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠:研究完了まで、平均3年
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治療に伴う有害事象の発生率
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研究完了まで、平均3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Feng Shen, MD, PhD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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