Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Babaodanu na recidivu nádoru po kurativní resekci hepatocelulárního karcinomu

2. května 2018 aktualizováno: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Účinek Babaodanu v prevenci recidivy nádoru po hepatektomii pro hepatocelulární karcinom: multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je zhodnotit vliv tradiční čínské medicíny Babaodan na nádorovou recidivu hepatocelulárního karcinomu po kurativní resekci a také bezpečnost této léčby

Přehled studie

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je šestým nejčastějším zhoubným nádorem a třetí hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou na celém světě. Parciální hepatektomie a transplantace jater jsou potenciální kurativní léčbou u vybraných pacientů s HCC. Bohužel dlouhodobé chirurgické výsledky zůstávají neuspokojivé kvůli vysoké míře recidivy nádoru, která byla hlášena u 40–70 %.

Existuje několik metod prevence recidivy HCC po terapii s kurativním záměrem a dosud nebyla zavedena žádná standardní léčba pro recidivující nádor. Účinná prevence recidivy je klíčem ke zlepšení léčby této smrtelné malignity. Protektivní role transarteriální chemoembolizace (TACE) byla potvrzena u pokročilého HCC, ale její hodnota jako adjuvantní terapie je stále kontroverzní, což se odráží především v nekonzistentních závěrech randomizovaných kontrolovaných studií a retrospektivních studií. Většina prospektivních studií prokázala, že TACE nebyl účinný nebo dokonce škodlivý pro pooperační recidivu nádoru. Lai et al použili kombinovanou terapii (lipiodol, cisplatinu a epirubicin) jako adjuvantní metodu u pacientů s HCC po hepatektomii a prokázali, že 3leté celkové přežití se nezlepšilo (66 % vs. 65 %) a 3leté míra přežití bez onemocnění dokonce klesla (18 % vs. 48 %) u léčené skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. Retrospektivní studie však ukazují, že pooperační adjuvantní TACE je účinné v prevenci recidivy.

Imunoterapie ukazuje svou potenciální protinádorovou hodnotu, ale její přesný účinek ještě potřebuje další potvrzení a standardy léčby jsou stále nejisté. Ve srovnání s jinými solidními nádory má rakovina jater často pozadí infekce virem hepatitidy B (HBV), takže imunoterapie (jako je thymosin, interferon) teoreticky může současně posílit protinádorovou a anti HBV imunitu a dokonce snížit recidivu nádoru. Studie uvádějí, že léčba interferonem může zlepšit přežití bez onemocnění a celkové přežití vybraných pacientů. Perorální nukleosidová antivirotika mohou zlepšit přežití HCC bez onemocnění, protože aktivita hepatitidy ovlivňuje prognózu. Výše uvedené výsledky však ještě musí být ověřeny velkými vzorky klinických studií.

Babaodan, směsný prášek tradiční čínské medicíny obsahující osm složek, včetně přírodního zubního kamene, hadí žluči, antilopího rohu, perly, pižma, radix notoginseng a tak dále. Vzorec Babaodan byl chráněn čínským úřadem pro potraviny a léčiva. Je široce používán jako doplňková a alternativní medicína k léčbě chronických onemocnění jater, zmírnění vedlejších účinků a zvýšení účinnosti chemoterapeutických léků a podpoře buněčné imunity. Lei et al uvedli, že Babaodan může zlepšit poškození jater a fibrózu u modelu jaterní fibrózy u potkanů ​​vyvolané diethylnitrosaminem a nemá žádné zjevné vedlejší účinky na játra normálních potkanů. Zjistili také, že Babaodan neovlivňuje absorpci lipopolysacharidu (LPS) v játrech analýzou séra z portální žíly. Mezitím výsledky ukazují, že Babaodan může inhibovat aktivaci a proliferaci HSC indukovanou LPS in vitro prostřednictvím signální dráhy TLR4/NF-KB a TLR4/ERK, v daném pořadí. Na základě těchto výsledků může být Babaodan novou terapeutickou volbou pro jaterní fibrózu. Bylo také popsáno, že má účinek inhibice výskytu a rozvoje HCC. Účinek Babaodanu v prevenci recidivy nádoru je však nejasný.

S ohledem na to se výzkumníci zaměřují na implementaci randomizované kontrolované studie s cílem posoudit, zda perorální adjuvantní léčba Babaodan může u pacientů s HCC účinně zabránit recidivě nádoru po kurativní resekci, zlepšit kvalitu života a vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost. tohoto léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

459

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let a ≤75 let
  2. mužské nebo ženské pacienty
  3. nádor ve stadiu BCLC A nebo B (≤3 uzliny) a byl hodnocen jako kurativní resekce
  4. hepatocelulární karcinom potvrzený pooperační patologií, podána R0 resekce
  5. bez nádorového trombu
  6. bez extrahepatálních metastáz
  7. Skóre KPS ≥80
  8. Child-Pugh A jaterní funkce
  9. očekávaná pooperační doba přežití ≥12 týdnů
  10. nejnovější laboratorní testy před vstupem do skupiny splnily následující požadavky: 1) hemoglobin ≥8,5 g/dl; 2) počet neutrofilů ≥1 000/mm3; 3) počet krevních destiček >50 000/ul; 4) celkový bilirubin ≤2 horní hranice normálu; 5) ALT a AST ≤3 horní hranice normálu; 6) dusík močoviny v séru a kreatinin ≤ 1,5 horní hranice normálu
  11. souhlasit s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. >3 nádorové uzliny
  2. historii HCC
  3. anamnéza jiných nádorů, kromě: 1) in situ karcinomu děložního čípku; 2) léčený bazocelulární karcinom; 3) povrchový karcinom močového měchýře (Ta、Tis a T1); 4) jakákoli rakovina, která byla radikálně léčena déle než 3 roky
  4. s vážnými onemocněními srdce, mozku, plic, ledvin a krevního systému
  5. podstoupil předoperační protinádorovou léčbu
  6. během operace podstoupili radioterapii nebo chemoterapii
  7. těhotné nebo kojící ženy
  8. přijímání dalších klinických studií
  9. anamnéza alogenní transplantace orgánů
  10. pacienti, o nichž je známo nebo u nichž existuje podezření, že jsou alergičtí na Babaodan, mají alergickou anamnézu na biologické látky, mají alergickou konstituci nebo jsou alergičtí
  11. pacienti s tendencí ke krvácení nebo s anamnézou gastrointestinálního krvácení do 30 dnů; závažné jícnové varixy nebo mají v anamnéze jícnové varixové krvácení
  12. nemůže užívat léky perorálně
  13. máte infekci HIV nebo onemocnění související s AIDS
  14. mají v anamnéze duševní onemocnění nebo abnormality chování, což je hodnoceno jako nevhodné pro klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hepatektomie plus Babaodan
Chirurgické odstranění všech lézí a po operaci užívejte perorální kapsli Babaodan
Na základě konvenční jaterní ochrany užívejte Babaodan perorální kapsli do 4 týdnů po kurativní resekci. Užívejte dvě tobolky třikrát denně, dva měsíce jako léčebný cyklus a maximálně osmnáct cyklů, až do recidivy nádoru nebo smrti pacientů (smrt nesouvisející s nádorem) nebo do ukončení výzkumu.
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba chránící játra
Komparátor placeba: Hepatektomie plus placebo
Chirurgické odstranění všech lézí a po operaci užívejte placeba perorální kapsli
Na základě konvenční jaterní ochrany, užívání placeba perorální kapsle začalo do 4 týdnů po kurativní resekci. Užívejte dvě tobolky třikrát denně, dva měsíce jako léčebný cyklus a maximálně osmnáct cyklů, až do recidivy nádoru nebo smrti pacientů (smrt nesouvisející s nádorem) nebo do ukončení výzkumu.
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba chránící játra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
podíl jedinců, kteří neměli recidivu nádoru a byli stále naživu 3 roky po hepatektomii
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: hodnoceno do 5 let
čas od hepatektomie do recidivy nádoru, smrti nebo doby posledního sledování
hodnoceno do 5 let
celkové přežití
Časové okno: hodnoceno do 5 let
doba od hepatektomie do smrti nebo poslední doba sledování
hodnoceno do 5 let
EORTC QLQ-C30
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou
ukončením studia v průměru 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Babaodan perorální kapsle

3
Předplatit