- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03515369
Vliv Babaodanu na recidivu nádoru po kurativní resekci hepatocelulárního karcinomu
Účinek Babaodanu v prevenci recidivy nádoru po hepatektomii pro hepatocelulární karcinom: multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je šestým nejčastějším zhoubným nádorem a třetí hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou na celém světě. Parciální hepatektomie a transplantace jater jsou potenciální kurativní léčbou u vybraných pacientů s HCC. Bohužel dlouhodobé chirurgické výsledky zůstávají neuspokojivé kvůli vysoké míře recidivy nádoru, která byla hlášena u 40–70 %.
Existuje několik metod prevence recidivy HCC po terapii s kurativním záměrem a dosud nebyla zavedena žádná standardní léčba pro recidivující nádor. Účinná prevence recidivy je klíčem ke zlepšení léčby této smrtelné malignity. Protektivní role transarteriální chemoembolizace (TACE) byla potvrzena u pokročilého HCC, ale její hodnota jako adjuvantní terapie je stále kontroverzní, což se odráží především v nekonzistentních závěrech randomizovaných kontrolovaných studií a retrospektivních studií. Většina prospektivních studií prokázala, že TACE nebyl účinný nebo dokonce škodlivý pro pooperační recidivu nádoru. Lai et al použili kombinovanou terapii (lipiodol, cisplatinu a epirubicin) jako adjuvantní metodu u pacientů s HCC po hepatektomii a prokázali, že 3leté celkové přežití se nezlepšilo (66 % vs. 65 %) a 3leté míra přežití bez onemocnění dokonce klesla (18 % vs. 48 %) u léčené skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. Retrospektivní studie však ukazují, že pooperační adjuvantní TACE je účinné v prevenci recidivy.
Imunoterapie ukazuje svou potenciální protinádorovou hodnotu, ale její přesný účinek ještě potřebuje další potvrzení a standardy léčby jsou stále nejisté. Ve srovnání s jinými solidními nádory má rakovina jater často pozadí infekce virem hepatitidy B (HBV), takže imunoterapie (jako je thymosin, interferon) teoreticky může současně posílit protinádorovou a anti HBV imunitu a dokonce snížit recidivu nádoru. Studie uvádějí, že léčba interferonem může zlepšit přežití bez onemocnění a celkové přežití vybraných pacientů. Perorální nukleosidová antivirotika mohou zlepšit přežití HCC bez onemocnění, protože aktivita hepatitidy ovlivňuje prognózu. Výše uvedené výsledky však ještě musí být ověřeny velkými vzorky klinických studií.
Babaodan, směsný prášek tradiční čínské medicíny obsahující osm složek, včetně přírodního zubního kamene, hadí žluči, antilopího rohu, perly, pižma, radix notoginseng a tak dále. Vzorec Babaodan byl chráněn čínským úřadem pro potraviny a léčiva. Je široce používán jako doplňková a alternativní medicína k léčbě chronických onemocnění jater, zmírnění vedlejších účinků a zvýšení účinnosti chemoterapeutických léků a podpoře buněčné imunity. Lei et al uvedli, že Babaodan může zlepšit poškození jater a fibrózu u modelu jaterní fibrózy u potkanů vyvolané diethylnitrosaminem a nemá žádné zjevné vedlejší účinky na játra normálních potkanů. Zjistili také, že Babaodan neovlivňuje absorpci lipopolysacharidu (LPS) v játrech analýzou séra z portální žíly. Mezitím výsledky ukazují, že Babaodan může inhibovat aktivaci a proliferaci HSC indukovanou LPS in vitro prostřednictvím signální dráhy TLR4/NF-KB a TLR4/ERK, v daném pořadí. Na základě těchto výsledků může být Babaodan novou terapeutickou volbou pro jaterní fibrózu. Bylo také popsáno, že má účinek inhibice výskytu a rozvoje HCC. Účinek Babaodanu v prevenci recidivy nádoru je však nejasný.
S ohledem na to se výzkumníci zaměřují na implementaci randomizované kontrolované studie s cílem posoudit, zda perorální adjuvantní léčba Babaodan může u pacientů s HCC účinně zabránit recidivě nádoru po kurativní resekci, zlepšit kvalitu života a vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost. tohoto léku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Feng SHEN, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-21-81875005
- E-mail: shenfengehbh@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kui Wang, MD
- Telefonní číslo: 13636330827
- E-mail: wangkuiykl@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let a ≤75 let
- mužské nebo ženské pacienty
- nádor ve stadiu BCLC A nebo B (≤3 uzliny) a byl hodnocen jako kurativní resekce
- hepatocelulární karcinom potvrzený pooperační patologií, podána R0 resekce
- bez nádorového trombu
- bez extrahepatálních metastáz
- Skóre KPS ≥80
- Child-Pugh A jaterní funkce
- očekávaná pooperační doba přežití ≥12 týdnů
- nejnovější laboratorní testy před vstupem do skupiny splnily následující požadavky: 1) hemoglobin ≥8,5 g/dl; 2) počet neutrofilů ≥1 000/mm3; 3) počet krevních destiček >50 000/ul; 4) celkový bilirubin ≤2 horní hranice normálu; 5) ALT a AST ≤3 horní hranice normálu; 6) dusík močoviny v séru a kreatinin ≤ 1,5 horní hranice normálu
- souhlasit s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- >3 nádorové uzliny
- historii HCC
- anamnéza jiných nádorů, kromě: 1) in situ karcinomu děložního čípku; 2) léčený bazocelulární karcinom; 3) povrchový karcinom močového měchýře (Ta、Tis a T1); 4) jakákoli rakovina, která byla radikálně léčena déle než 3 roky
- s vážnými onemocněními srdce, mozku, plic, ledvin a krevního systému
- podstoupil předoperační protinádorovou léčbu
- během operace podstoupili radioterapii nebo chemoterapii
- těhotné nebo kojící ženy
- přijímání dalších klinických studií
- anamnéza alogenní transplantace orgánů
- pacienti, o nichž je známo nebo u nichž existuje podezření, že jsou alergičtí na Babaodan, mají alergickou anamnézu na biologické látky, mají alergickou konstituci nebo jsou alergičtí
- pacienti s tendencí ke krvácení nebo s anamnézou gastrointestinálního krvácení do 30 dnů; závažné jícnové varixy nebo mají v anamnéze jícnové varixové krvácení
- nemůže užívat léky perorálně
- máte infekci HIV nebo onemocnění související s AIDS
- mají v anamnéze duševní onemocnění nebo abnormality chování, což je hodnoceno jako nevhodné pro klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hepatektomie plus Babaodan
Chirurgické odstranění všech lézí a po operaci užívejte perorální kapsli Babaodan
|
Na základě konvenční jaterní ochrany užívejte Babaodan perorální kapsli do 4 týdnů po kurativní resekci.
Užívejte dvě tobolky třikrát denně, dva měsíce jako léčebný cyklus a maximálně osmnáct cyklů, až do recidivy nádoru nebo smrti pacientů (smrt nesouvisející s nádorem) nebo do ukončení výzkumu.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Hepatektomie plus placebo
Chirurgické odstranění všech lézí a po operaci užívejte placeba perorální kapsli
|
Na základě konvenční jaterní ochrany, užívání placeba perorální kapsle začalo do 4 týdnů po kurativní resekci.
Užívejte dvě tobolky třikrát denně, dva měsíce jako léčebný cyklus a maximálně osmnáct cyklů, až do recidivy nádoru nebo smrti pacientů (smrt nesouvisející s nádorem) nebo do ukončení výzkumu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
|
podíl jedinců, kteří neměli recidivu nádoru a byli stále naživu 3 roky po hepatektomii
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez onemocnění
Časové okno: hodnoceno do 5 let
|
čas od hepatektomie do recidivy nádoru, smrti nebo doby posledního sledování
|
hodnoceno do 5 let
|
celkové přežití
Časové okno: hodnoceno do 5 let
|
doba od hepatektomie do smrti nebo poslední doba sledování
|
hodnoceno do 5 let
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Opakování
- Hematinika
- Výtažky z jater
Další identifikační čísla studie
- EHBHKY2017-01-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Babaodan perorální kapsle
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Mei HanZatím nenabírámePrimární biliární cholangitida
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy